Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklosporin předléčení a funkce ledvinového štěpu (Cis-A-Rein)

31. července 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Účinky cyklosporinu a předléčení zemřelého dárce na funkci ledvinového štěpu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Dárci orgánů zahrnutí do studie jsou randomizováni do kontrolní skupiny nebo do intervenční skupiny, která dostávala 2,5 mg/kg cyklosporinu A před odběrem orgánu. Odebrané ledviny od těchto pacientů jsou transplantovány pacientům s chronickou ledvinovou nedostatečností. Podle předléčení transplantátu byla hodnocena opožděná funkce štěpu během prvního týdne, stejně jako funkce ledvin v různých časových bodech a mortalita během prvního roku po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dárci orgánů zahrnutí do studie jsou randomizováni do kontrolní skupiny dostávající placebo nebo do intervenční skupiny dostávající 2,5 mg/kg cyklosporinu A před odběrem orgánu. Na operačním sále se odebírají orgány. Poté jsou ledviny odebrané z těchto pacientů transplantovány pacientům s chronickou ledvinovou nedostatečností. Léčba transplantovaných pacientů probíhá jako obvykle. Podle předběžného ošetření transplantátu byla hodnocena opožděná funkce štěpu během prvního týdne (potřeba alespoň jedné dialýzy) a také funkce ledvin v různých časových bodech (pomalá funkce štěpu, odhadovaná clearance kreatininu 3. a 7. den, akutní a chronická rejekce štěpu), délka hospitalizace a mortalita během prvního roku po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

648

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pro dárce orgánů:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let
  • Smrt mozku

Kritéria zařazení pro příjemce orgánů:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let
  • Indikace transplantace ledviny
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pro dárce orgánů:

  • Kontraindikace pro multiorgánové odběry (infekce, rakovina atd.)
  • Preexistující chronické selhání ledvin.
  • Odmítnutí odběru orgánu dárcem (potvrzeno francouzským národním registrem nebo nahlášeno nejbližším příbuzným).

Kritéria vyloučení pro příjemce orgánů:

  • Potřeba dvojité transplantace ledviny.
  • Potřeba multiorgánové transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
kontrolní skupina dostává placebo
Lék: Placebo
kontrolní skupina dostává placebo
Experimentální: intervenční skupina
intervenční skupina dostává 2,5 mg/kg cyklosporinu
Lék: cyklosporin A
intervenční skupina dostává 2,5 mg/kg cyklosporinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento opožděné funkce štěpu definované potřebou alespoň jedné hemodialýzy
Časové okno: do 7 dnů po transplantaci ledviny.
do 7 dnů po transplantaci ledviny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pomalé funkce štěpu definované výdejem moči < 1000 ml
Časové okno: 1 den po transplantaci
1 den po transplantaci
Procento pomalé funkce štěpu definované snížením plazmatické koncentrace kreatininu o méně než 30 % nebo 70 %
Časové okno: 3. a 7. den po transplantaci
3. a 7. den po transplantaci
Pooperační vývoj odhadované clearance kreatininu
Časové okno: v den 3 a 7
v den 3 a 7
Procento akutní a chronické rejekce štěpu
Časové okno: během prvního roku po transplantaci
během prvního roku po transplantaci
Procento primární dysfunkce štěpu
Časové okno: během prvního roku po transplantaci
během prvního roku po transplantaci
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v den 1
po transplantaci
v den 1
Úmrtnost
Časové okno: během prvního roku po transplantaci
během prvního roku po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

University Hospital, Montpellier
Poitiers University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Toulouse
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
University Hospital, Estaing
Hôpital de la Timone
Hôtel Dieu (Nantes)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carole ICHAI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP_2014_CONSTANTIN
  • 2014-003544-12 (Jiný identifikátor: 2014-003544-12)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit