Cyclosporine A Pretreatment and Kidney Graft Function (Cys-A-Rein)
2 de julio de 2020 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effects of Cyclosporine A Pretreatment of Deceased Donor on Kidney Graft Function: A Randomized Controlled Trial
Organ donors included in the study are randomized to a control group or an intervention group receiving 2.5 mg/kg of cyclosporine A before organ procurement.
Harvested kidneys from these patients are transplanted to chronic kidney insufficiency patients.
According to the pretreatment of the transplant, delayed graft function during the first week was evaluated as well as kidney function at different timepoints and mortality during the first year after transplantation.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Organ donors included in the study are randomized to a control group receiving a placebo or an intervention group receiving 2.5 mg/kg of cyclosporine A before organ procurement.
In the operating theater organs are harvested.
Thereafter, harvested kidneys from these patients are transplanted to chronic kidney insufficiency patients.
The management of transplanted patients is performed as usual.
According to the pretreatment of the transplant, delayed graft function during the first week (need of at least one dialysis session) was evaluated as well as kidney function at different timepoints (slow graft function, estimated creatinine clearance on day 3 and 7, acute and chronic graft rejection), length of hospital stay and mortality during the first year after transplantation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
648
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick LACARIN
- Número de teléfono: 04 73 75 11 95
- Correo electrónico: placarin@chu-clermontefrrand.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
For organ donors:
- Male and females aged 18 to 70 years
- Brain death
Inclusion criteria for organ recipients:
- Male and females aged 18 to 70 years
- Indication of kidney transplantation
- Informed consent
Exclusion Criteria:
For organ donors:
- Contra-indication for multiorgan procurement (infections, cancer, etc)
- Preexistent chronic renal failure.
- Refusal for organ procurement by the donor (confirmed by the French national register or reported by the next-of-kin).
Exclusion criteria for organ recipients:
- Need for a double kidney transplantation.
- Need for a multiorgan transplantation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: control group
control group receives a placebo
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control group receives a placebo
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Experimental: intervention group
the intervention group receives 2.5 mg/kg of cyclosporine
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the intervention group receives 2.5 mg/kg of cyclosporine
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percentage of delayed graft function defined by a need of at least one hemodialysis session
Periodo de tiempo: within the 7 days following renal transplantation.
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within the 7 days following renal transplantation.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of slow graft function defined by a urine output < 1000 ml
Periodo de tiempo: at on 1 day after transplantation
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at on 1 day after transplantation
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Percentage of slow graft function defined by a decrease in plasma creatinine concentration of less than 30% or 70%
Periodo de tiempo: at day 3 and 7 after transplantation
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at day 3 and 7 after transplantation
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Postoperative evolution of estimated creatinine clearance
Periodo de tiempo: at day 3 and 7
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at day 3 and 7
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Percentage of acute and chronic graft rejection
Periodo de tiempo: during the first year after transplantation
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during the first year after transplantation
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Percentage of primary graft dysfunction
Periodo de tiempo: during the first year after transplantation
|
during the first year after transplantation
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hospital length of stay
Periodo de tiempo: at day 1
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after transplantation
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at day 1
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Mortality
Periodo de tiempo: during the first year after transplantation
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during the first year after transplantation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carole Ichai, CHU Nice
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
19 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Muerte
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Coma
- Muerte cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0276
- 2014-003544-12 (Otro identificador: 2014-003544-12)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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