Ciclosporina como pretratamiento y función del injerto renal (Cis-A-Rein)
31 de julio de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Efectos de la ciclosporina, un tratamiento previo de un donante fallecido, sobre la función del injerto renal: un ensayo controlado aleatorio
Los donantes de órganos incluidos en el estudio se asignan al azar a un grupo de control o a un grupo de intervención que recibe 2,5 mg/kg de ciclosporina A antes de la obtención del órgano.
Los riñones extraídos de estos pacientes se trasplantan a pacientes con insuficiencia renal crónica.
Según el pretratamiento del trasplante, se evaluó el retraso de la función del injerto durante la primera semana, la función renal en diferentes momentos y la mortalidad durante el primer año postrasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los donantes de órganos incluidos en el estudio se asignan al azar a un grupo de control que recibe un placebo o un grupo de intervención que recibe 2,5 mg/kg de ciclosporina A antes de la obtención del órgano.
En el quirófano se extraen los órganos.
Posteriormente, los riñones extraídos de estos pacientes se trasplantan a pacientes con insuficiencia renal crónica.
El manejo de los pacientes trasplantados se realiza como de costumbre.
Según el pretratamiento del trasplante, se evaluó la función retardada del injerto durante la primera semana (necesidad de al menos una sesión de diálisis) y la función renal en diferentes momentos (función lenta del injerto, aclaramiento de creatinina estimado en los días 3 y 7, agudo y rechazo crónico del injerto), duración de la estancia hospitalaria y mortalidad durante el primer año tras el trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
648
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para donantes de órganos:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años.
- Muerte cerebral
Criterios de inclusión para receptores de órganos:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años.
- Indicación de trasplante de riñón
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Para donantes de órganos:
- Contraindicación para obtención multiorgánica (infecciones, cáncer, etc.)
- Insuficiencia renal crónica preexistente.
- Denegación de obtención de órganos por parte del donante (confirmada por el registro nacional francés o comunicada por los familiares).
Criterios de exclusión para receptores de órganos:
- Necesidad de un doble trasplante de riñón.
- Necesidad de un trasplante multiorgánico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo de control
el grupo de control recibe un placebo
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el grupo de control recibe un placebo
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Experimental: grupo de intervención
el grupo de intervención recibe 2,5 mg/kg de ciclosporina
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el grupo de intervención recibe 2,5 mg/kg de ciclosporina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de función retrasada del injerto definida por la necesidad de al menos una sesión de hemodiálisis
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días siguientes al trasplante renal.
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dentro de los 7 días siguientes al trasplante renal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de función lenta del injerto definida por una producción de orina < 1000 ml
Periodo de tiempo: al día 1 después del trasplante
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al día 1 después del trasplante
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Porcentaje de función lenta del injerto definida por una disminución de la concentración de creatinina plasmática inferior al 30% o al 70%
Periodo de tiempo: los días 3 y 7 después del trasplante
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los días 3 y 7 después del trasplante
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Evolución postoperatoria del aclaramiento de creatinina estimado
Periodo de tiempo: en el día 3 y 7
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en el día 3 y 7
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Porcentaje de rechazo agudo y crónico del injerto
Periodo de tiempo: durante el primer año después del trasplante
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durante el primer año después del trasplante
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Porcentaje de disfunción primaria del injerto
Periodo de tiempo: durante el primer año después del trasplante
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durante el primer año después del trasplante
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: en el día 1
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después del trasplante
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en el día 1
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Mortalidad
Periodo de tiempo: durante el primer año después del trasplante
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durante el primer año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carole ICHAI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Orban JC, Fontaine E, Cassuto E, Baumstarck K, Leone M, Constantin JM, Ichai C; AzuRea network. Effects of cyclosporine A pretreatment of deceased organ donors on kidney graft function (Cis-A-rein): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 17;19(1):231. doi: 10.1186/s13063-018-2597-4.
- Ichai C, Fontaine E, Baumstarck K, Rimmele T, Strecker G, Boucekine M, Szabo V, Gosset C, Heng AE, Kerforne T, Naboulsi E, Velly L, Leone M, Pottecher J, Depret F, Margetis D, Bouhemad B, Orban JC, Leroy A, Riou B, Borao L, Constantin JM; Cis-A-Rein Group. Cyclosporine versus placebo pretreatment of brain-dead donors and kidney graft function (Cis-A-Rein trial): a multicenter, double-blind, randomized, controlled trial. Intensive Care Med. 2026 Feb;52(2):289-300. doi: 10.1007/s00134-025-08265-6. Epub 2026 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Muerte
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Coma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Función de injerto retardado
- Muerte cerebral
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos policíclicos
- Compuestos macrocíclicos
- Péptidos, cíclicos
- Ciclosporinas
- Ciclosporina
Otros números de identificación del estudio
- RBHP_2014_CONSTANTIN
- 2014-003544-12 (Otro identificador: 2014-003544-12)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .