Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclosporine een voorbehandeling en niertransplantatiefunctie (Cis-A-Rein)

31 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effecten van cyclosporine als voorbehandeling van een overleden donor op de niertransplantaatfunctie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Orgaandonoren die in het onderzoek zijn opgenomen, worden gerandomiseerd naar een controlegroep of een interventiegroep die vóór de orgaanverkrijging 2,5 mg/kg cyclosporine A krijgt. De geoogste nieren van deze patiënten worden getransplanteerd naar patiënten met chronische nierinsufficiëntie. Afhankelijk van de voorbehandeling van de transplantatie werd de vertraagde transplantaatfunctie tijdens de eerste week geëvalueerd, evenals de nierfunctie op verschillende tijdstippen en de mortaliteit gedurende het eerste jaar na de transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orgaandonoren die in het onderzoek zijn opgenomen, worden gerandomiseerd naar een controlegroep die een placebo krijgt, of een interventiegroep die 2,5 mg/kg cyclosporine A krijgt vóór de orgaanverkrijging. In de operatiekamer worden organen geoogst. Daarna worden de geoogste nieren van deze patiënten getransplanteerd naar patiënten met chronische nierinsufficiëntie. De behandeling van getransplanteerde patiënten wordt zoals gebruikelijk uitgevoerd. Afhankelijk van de voorbehandeling van het transplantaat werd de vertraagde transplantaatfunctie gedurende de eerste week (de noodzaak van ten minste één dialysesessie) geëvalueerd, evenals de nierfunctie op verschillende tijdstippen (trage transplantaatfunctie, geschatte creatinineklaring op dag 3 en 7, acute en chronische transplantaatafstoting), de duur van het ziekenhuisverblijf en de sterfte gedurende het eerste jaar na de transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

648

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor orgaandonoren:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar
  • Hersen dood

Inclusiecriteria voor orgaanontvangers:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar
  • Indicatie voor niertransplantatie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Voor orgaandonoren:

  • Contra-indicatie voor inkoop van meerdere organen (infecties, kanker, enz.)
  • Reeds bestaand chronisch nierfalen.
  • Weigering van orgaanverkrijging door de donor (bevestigd door het Franse nationale register of gerapporteerd door de nabestaanden).

Uitsluitingscriteria voor orgaanontvangers:

  • Noodzaak van een dubbele niertransplantatie.
  • Noodzaak van een multi-orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controle groep
controlegroep krijgt een placebo
Geneesmiddel: Placebo
controlegroep krijgt een placebo
Experimenteel: interventie groep
de interventiegroep krijgt 2,5 mg/kg ciclosporine
Geneesmiddel: cyclosporine A
de interventiegroep krijgt 2,5 mg/kg ciclosporine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage vertraagde transplantaatfunctie gedefinieerd door de noodzaak van ten minste één hemodialysesessie
Tijdsspanne: binnen de 7 dagen na niertransplantatie.
binnen de 7 dagen na niertransplantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage langzame transplantaatfunctie gedefinieerd door een urineproductie < 1000 ml
Tijdsspanne: op 1 dag na transplantatie
op 1 dag na transplantatie
Percentage langzame transplantaatfunctie gedefinieerd door een afname van de plasmacreatinineconcentratie van minder dan 30% of 70%
Tijdsspanne: op dag 3 en 7 na de transplantatie
op dag 3 en 7 na de transplantatie
Postoperatieve evolutie van de geschatte creatinineklaring
Tijdsspanne: op dag 3 en 7
op dag 3 en 7
Percentage acute en chronische transplantaatafstoting
Tijdsspanne: gedurende het eerste jaar na de transplantatie
gedurende het eerste jaar na de transplantatie
Percentage primaire transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: gedurende het eerste jaar na de transplantatie
gedurende het eerste jaar na de transplantatie
verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: op dag 1
na transplantatie
op dag 1
Sterfte
Tijdsspanne: gedurende het eerste jaar na de transplantatie
gedurende het eerste jaar na de transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

University Hospital, Montpellier
Poitiers University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Toulouse
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
University Hospital, Estaing
Hôpital de la Timone
Hôtel Dieu (Nantes)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carole ICHAI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP_2014_CONSTANTIN
  • 2014-003544-12 (Andere identificatie: 2014-003544-12)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren