Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyclosporine en forbehandling og nyretransplantasjonsfunksjon (Cis-A-Rein)

31. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekter av cyklosporin en forbehandling av avdød donor på nyretransplantatfunksjonen: en randomisert kontrollert prøvelse

Organdonorer inkludert i studien er randomisert til en kontrollgruppe eller en intervensjonsgruppe som får 2,5 mg/kg ciklosporin A før organanskaffelse. Innhøstede nyrer fra disse pasientene blir transplantert til pasienter med kronisk nyresvikt. I henhold til forbehandlingen av transplantasjonen ble forsinket graftfunksjon i løpet av den første uken evaluert samt nyrefunksjon på forskjellige tidspunkter og dødelighet i løpet av det første året etter transplantasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Organdonorer inkludert i studien er randomisert til en kontrollgruppe som får placebo eller en intervensjonsgruppe som får 2,5 mg/kg ciklosporin A før organanskaffelse. På operasjonssalen høstes orgler. Deretter blir høstede nyrer fra disse pasientene transplantert til pasienter med kronisk nyresvikt. Behandlingen av transplanterte pasienter utføres som vanlig. I henhold til forbehandlingen av transplantasjonen ble forsinket graftfunksjon i løpet av den første uken (behov for minst én dialyseøkt) evaluert samt nyrefunksjonen på forskjellige tidspunkter (langsom graftfunksjon, estimert kreatininclearance på dag 3 og 7, akutt og kronisk graftavstøtning), lengde på sykehusopphold og dødelighet i løpet av det første året etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

648

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For organdonorer:

  • Hanner og kvinner i alderen 18 til 80 år
  • Hjernedød

Inklusjonskriterier for organmottakere:

  • Hanner og kvinner i alderen 18 til 80 år
  • Indikasjon på nyretransplantasjon
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

For organdonorer:

  • Kontraindikasjon for anskaffelse av flere organer (infeksjoner, kreft osv.)
  • Eksisterende kronisk nyresvikt.
  • Avslag på organanskaffelse av donor (bekreftet av det franske nasjonale registeret eller rapportert av pårørende).

Eksklusjonskriterier for organmottakere:

  • Behov for en dobbel nyretransplantasjon.
  • Behov for en multiorgantransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
kontrollgruppen får placebo
Legemiddel: Placebo
kontrollgruppen får placebo
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
intervensjonsgruppen får 2,5 mg/kg ciklosporin
Legemiddel: cyklosporin A
intervensjonsgruppen får 2,5 mg/kg ciklosporin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsinket graftfunksjon definert av et behov for minst én hemodialyseøkt
Tidsramme: innen 7 dager etter nyretransplantasjon.
innen 7 dager etter nyretransplantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av langsom graftfunksjon definert av en urinproduksjon < 1000 ml
Tidsramme: kl 1 dag etter transplantasjon
kl 1 dag etter transplantasjon
Prosentandel av langsom graftfunksjon definert av en reduksjon i plasmakreatininkonsentrasjon på mindre enn 30 % eller 70 %
Tidsramme: på dag 3 og 7 etter transplantasjon
på dag 3 og 7 etter transplantasjon
Postoperativ utvikling av estimert kreatininclearance
Tidsramme: på dag 3 og 7
på dag 3 og 7
Prosentandel av akutt og kronisk graftavstøtning
Tidsramme: i løpet av det første året etter transplantasjon
i løpet av det første året etter transplantasjon
Prosentandel av primær graftdysfunksjon
Tidsramme: i løpet av det første året etter transplantasjon
i løpet av det første året etter transplantasjon
liggetid på sykehus
Tidsramme: på dag 1
etter transplantasjon
på dag 1
Dødelighet
Tidsramme: i løpet av det første året etter transplantasjon
i løpet av det første året etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

University Hospital, Montpellier
Poitiers University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Toulouse
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
University Hospital, Estaing
Hôpital de la Timone
Hôtel Dieu (Nantes)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carole ICHAI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP_2014_CONSTANTIN
  • 2014-003544-12 (Annen identifikator: 2014-003544-12)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere