Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklosporyna jako leczenie wstępne i funkcja przeszczepu nerki (Cis-A-Rein)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wpływ cyklosporyny na leczenie wstępne zmarłego dawcy na funkcję przeszczepu nerki: randomizowane badanie kontrolowane

Dawcy narządów biorący udział w badaniu są losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej otrzymującej 2,5 mg/kg cyklosporyny A przed pobraniem narządów. Pobrane nerki od tych pacjentów są przeszczepiane pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek. W zależności od wstępnego leczenia przeszczepu oceniano opóźnioną czynność przeszczepu w pierwszym tygodniu, a także czynność nerek w różnych punktach czasowych i śmiertelność w pierwszym roku po przeszczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dawcy narządów objęci badaniem są losowo przydzielani do grupy kontrolnej otrzymującej placebo lub grupy interwencyjnej otrzymującej 2,5 mg/kg cyklosporyny A przed pobraniem narządów. Na sali operacyjnej pobierane są narządy. Następnie nerki pobrane od tych pacjentów przeszczepia się pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek. Postępowanie z pacjentami po przeszczepieniu odbywa się w zwykły sposób. W zależności od przygotowania przeszczepu oceniano opóźnioną czynność przeszczepu w pierwszym tygodniu (konieczność co najmniej jednej sesji dializy), a także czynność nerek w różnych punktach czasowych (wolna czynność przeszczepu, szacunkowy klirens kreatyniny w 3. i 7. dniu, ostre i 7. przewlekłe odrzucenie przeszczepu), długość pobytu w szpitalu i śmiertelność w pierwszym roku po przeszczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

648

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dla dawców narządów:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • Śmierć mózgu

Kryteria włączenia biorców narządów:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • Wskazania do przeszczepienia nerki
  • Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

Dla dawców narządów:

  • Przeciwwskazanie do pobrania wielonarządowego (infekcje, nowotwory itp.)
  • Istniejąca wcześniej przewlekła niewydolność nerek.
  • Odmowa pobrania narządów przez dawcę (potwierdzona we francuskim rejestrze krajowym lub zgłoszona przez najbliższego krewnego).

Kryteria wykluczenia biorców narządów:

  • Konieczność podwójnego przeszczepu nerki.
  • Konieczność przeszczepu wielonarządowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzymuje placebo
Lek: Placebo
grupa kontrolna otrzymuje placebo
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
grupa interwencyjna otrzymuje 2,5 mg/kg cyklosporyny
Lek: cyklosporyna A
grupa interwencyjna otrzymuje 2,5 mg/kg cyklosporyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent opóźnionej funkcji przeszczepu określony koniecznością co najmniej jednej sesji hemodializy
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po przeszczepieniu nerki.
w ciągu 7 dni po przeszczepieniu nerki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent powolnej funkcji przeszczepu określony na podstawie ilości wydalanego moczu < 1000 ml
Ramy czasowe: w 1 dniu po przeszczepieniu
w 1 dniu po przeszczepieniu
Procent powolnej funkcji przeszczepu definiowany jako spadek stężenia kreatyniny w osoczu o mniej niż 30% lub 70%
Ramy czasowe: w 3. i 7. dniu po przeszczepieniu
w 3. i 7. dniu po przeszczepieniu
Pooperacyjna ewolucja szacowanego klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: w dniu 3 i 7
w dniu 3 i 7
Odsetek ostrego i przewlekłego odrzucenia przeszczepu
Ramy czasowe: w pierwszym roku po przeszczepieniu
w pierwszym roku po przeszczepieniu
Procent pierwotnej dysfunkcji przeszczepu
Ramy czasowe: w pierwszym roku po przeszczepieniu
w pierwszym roku po przeszczepieniu
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w dniu 1
po przeszczepie
w dniu 1
Śmiertelność
Ramy czasowe: w pierwszym roku po przeszczepieniu
w pierwszym roku po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

University Hospital, Montpellier
Poitiers University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Toulouse
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
University Hospital, Estaing
Hôpital de la Timone
Hôtel Dieu (Nantes)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carole ICHAI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP_2014_CONSTANTIN
  • 2014-003544-12 (Inny identyfikator: 2014-003544-12)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj