Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiini esikäsittely ja munuaissiirteen toiminto (Cis-A-Rein)

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Syklosporiinin vaikutukset kuolleen luovuttajan esikäsittelyyn munuaissiirteen toimintaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimukseen osallistuvat elinluovuttajat satunnaistetaan kontrolliryhmään tai interventioryhmään, joka saa 2,5 mg/kg syklosporiini A:ta ennen elinten hankintaa. Näiltä potilailta kerätyt munuaiset siirretään kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Siirteen esikäsittelyn mukaan arvioitiin siirteen viivästynyttä toimintaa ensimmäisen viikon aikana sekä munuaisten toimintaa eri ajankohtina ja kuolleisuutta ensimmäisen vuoden aikana transplantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat elinluovuttajat satunnaistetaan lumelääkettä saavaan kontrolliryhmään tai interventioryhmään, joka saa 2,5 mg/kg syklosporiini A:ta ennen elinten hankintaa. Leikkaussalissa elimet kerätään. Tämän jälkeen näiltä potilailta kerätyt munuaiset siirretään kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Elinsiirtopotilaiden hoito suoritetaan normaalisti. Siirteen esikäsittelyn mukaan arvioitiin viivästynyt siirteen toiminta ensimmäisen viikon aikana (vähintään yhden dialyysin tarve) sekä munuaisten toiminta eri ajankohtina (hidas siirteen toiminta, arvioitu kreatiniinipuhdistuma päivinä 3 ja 7, akuutti ja krooninen siirteen hyljintä), sairaalahoidon pituus ja kuolleisuus ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

648

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Elinten luovuttajille:

  • 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
  • Aivojen kuolema

Sisällyskriteerit elin vastaanottajille:

  • 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
  • Indikaatio munuaisensiirrosta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Elinten luovuttajille:

  • Monielimen hankinnan vasta-aihe (infektiot, syöpä jne.)
  • Aiempi krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  • Luovuttajan kieltäytyminen elinten hankinnasta (Ranskan kansallisen rekisterin vahvistama tai lähiomaisen ilmoittama).

Elinten vastaanottajien poissulkemiskriteerit:

  • Kaksoismunuaisensiirron tarve.
  • Tarve monielinsiirrolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä saa lumelääkettä
Lääke: Plasebo
kontrolliryhmä saa lumelääkettä
Kokeellinen: interventioryhmä
interventioryhmä saa 2,5 mg/kg syklosporiinia
Lääke: syklosporiini A
interventioryhmä saa 2,5 mg/kg syklosporiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viivästyneen siirteen toiminnan prosenttiosuus, joka määritellään vähintään yhden hemodialyysijakson tarpeella
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa munuaisensiirrosta.
7 päivän kuluessa munuaisensiirrosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hitaan siirteen toiminnan prosenttiosuus virtsan erittymänä < 1000 ml
Aikaikkuna: klo 1 päivä siirron jälkeen
klo 1 päivä siirron jälkeen
Hitaan siirteen toiminnan prosenttiosuus, joka määritellään plasman kreatiniinipitoisuuden laskuna alle 30 % tai 70 %
Aikaikkuna: päivänä 3 ja 7 transplantaation jälkeen
päivänä 3 ja 7 transplantaation jälkeen
Arvioidun kreatiniinipuhdistuman postoperatiivinen kehitys
Aikaikkuna: päivänä 3 ja 7
päivänä 3 ja 7
Akuutin ja kroonisen siirteen hylkimisreaktion prosenttiosuus
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
Primaarisen siirteen toimintahäiriön prosenttiosuus
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: päivänä 1
siirron jälkeen
päivänä 1
Kuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Montpellier
Poitiers University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Toulouse
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
University Hospital, Estaing
Hôpital de la Timone
Hôtel Dieu (Nantes)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carole ICHAI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP_2014_CONSTANTIN
  • 2014-003544-12 (Muu tunniste: 2014-003544-12)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa