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Ciclosporina, um pré-tratamento e função de enxerto renal (Cis-A-Rein)

31 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efeitos da ciclosporina, um pré-tratamento de doador falecido na função do enxerto renal: um ensaio clínico randomizado

Os doadores de órgãos incluídos no estudo são randomizados para um grupo de controle ou um grupo de intervenção que recebe 2,5 mg/kg de ciclosporina A antes da obtenção de órgãos. Os rins colhidos desses pacientes são transplantados para pacientes com insuficiência renal crônica. De acordo com o pré-tratamento do transplante, avaliou-se a função tardia do enxerto durante a primeira semana, bem como a função renal em diferentes momentos e a mortalidade durante o primeiro ano após o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os doadores de órgãos incluídos no estudo são randomizados para um grupo de controle que recebe placebo ou um grupo de intervenção que recebe 2,5 mg/kg de ciclosporina A antes da obtenção de órgãos. Na sala de operações, os órgãos são colhidos. Posteriormente, os rins colhidos desses pacientes são transplantados para pacientes com insuficiência renal crônica. O manejo dos pacientes transplantados é realizado normalmente. De acordo com o pré-tratamento do transplante, foi avaliada a função tardia do enxerto durante a primeira semana (necessidade de pelo menos uma sessão de diálise), bem como a função renal em diferentes momentos (função lenta do enxerto, depuração de creatinina estimada nos dias 3 e 7, aguda e rejeição crônica do enxerto), tempo de internação e mortalidade durante o primeiro ano após o transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

648

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Para doadores de órgãos:

  • Homens e mulheres de 18 a 80 anos
  • Morte cerebral

Critérios de inclusão para receptores de órgãos:

  • Homens e mulheres de 18 a 80 anos
  • Indicação de transplante renal
  • Consentimento informado

Critérios de exclusão:

Para doadores de órgãos:

  • Contra-indicação para captação de múltiplos órgãos (infecções, câncer, etc.)
  • Insuficiência renal crônica preexistente.
  • Recusa de aquisição de órgãos por parte do doador (confirmada pelo registo nacional francês ou comunicada pelos familiares mais próximos).

Critérios de exclusão para receptores de órgãos:

  • Necessidade de um transplante duplo de rim.
  • Necessidade de um transplante de múltiplos órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
grupo controle recebe um placebo
Medicamento: Placebo
grupo controle recebe um placebo
Experimental: grupo de intervenção
o grupo intervenção recebe 2,5 mg/kg de ciclosporina
Medicamento: ciclosporina A
o grupo intervenção recebe 2,5 mg/kg de ciclosporina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de função retardada do enxerto definida pela necessidade de pelo menos uma sessão de hemodiálise
Prazo: nos 7 dias seguintes ao transplante renal.
nos 7 dias seguintes ao transplante renal.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de função lenta do enxerto definida por débito urinário < 1000 ml
Prazo: em 1 dia após o transplante
em 1 dia após o transplante
Porcentagem de função lenta do enxerto definida por uma diminuição na concentração de creatinina plasmática inferior a 30% ou 70%
Prazo: nos dias 3 e 7 após o transplante
nos dias 3 e 7 após o transplante
Evolução pós-operatória da depuração estimada de creatinina
Prazo: nos dias 3 e 7
nos dias 3 e 7
Porcentagem de rejeição aguda e crônica do enxerto
Prazo: durante o primeiro ano após o transplante
durante o primeiro ano após o transplante
Porcentagem de disfunção primária do enxerto
Prazo: durante o primeiro ano após o transplante
durante o primeiro ano após o transplante
tempo de internação hospitalar
Prazo: no dia 1
após o transplante
no dia 1
Mortalidade
Prazo: durante o primeiro ano após o transplante
durante o primeiro ano após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

University Hospital, Montpellier
Poitiers University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Toulouse
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
University Hospital, Estaing
Hôpital de la Timone
Hôtel Dieu (Nantes)

Investigadores

  • Investigador principal: Carole ICHAI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RBHP_2014_CONSTANTIN
  • 2014-003544-12 (Outro identificador: 2014-003544-12)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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