超低妊娠期間の乳児におけるステロイドと界面活性剤の用量漸増試験 (SASSIE)
2025年3月20日 更新者：Cynthia McEvoy
妊娠期間が極度に低い乳児におけるステロイドと界面活性剤のパイロット用量漸増試験
これは、ビヒクルとしてカルファクタントと共に投与されるブデソニドの安全かつ有効な最低用量を決定するための第 I/II 相非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ビヒクルとしてカルファクタントとともに投与されるブデソニドの安全で有効な最低用量を決定するための第 I/II 相非盲検試験です。治験責任医師は、非盲検の用量漸増試験を実施します。
治験責任医師は、生後 3 ～ 10 日で挿管された 8 人の超低妊娠週齢新生児 (ELGAN) に 0.025 mg/kg のブデソニドを投与することから始めて、カルファクタントに懸濁したブデソニドの 4 つの用量レベルを投与します。
毎日の投与量（同じ投与量で）は、挿管されたままの乳児に投与され、各患者で合計5回投与される可能性があります。
次の 8 人の乳児のグループには、カルファクタント中のブデソニド 0.05 mg/kg、0.10 mg/kg、および 0.15 mg/kg を投与します (各患者で合計 5 回まで)。
合計で最大 32 人の乳児が試験に登録されます。
研究者は、ブデソニドの次の投与レベルに移る前に、治療を受けた乳児の各グループから28日齢までの臨床、実験室、および安全性データを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida, Jacksonville
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital for Children
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health ans Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- > 23 0/7 および < 27 6/7 週の予定日に関するセンターの最良の推定に基づく (最も早い産科超音波検査、最後の月経、検査、およびその他の利用可能な関連情報を使用)
- 生年月日は出産日から 3 日から 14 日で、生年月日は DOL 0 です。
- -挿管され、機械的に換気されており、次の24時間で抜管が予想されない
除外基準:
- 重大な先天奇形または染色体異常
- 次の 24 時間以内に抜管される可能性が高い
- 臨床的に不安定
- -治験薬を投与する前に全身ステロイドを投与された乳児。
- -インドシン、イブプロフェン、またはアセトアミノフェンを投与された乳児 登録ウィンドウが終了するまでの≤96時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：0.025 mg/kg ブデソニド
0.025 mg/kg カルファクタント中のブデソニド
|
カルファクタント中のブデソニド
他の名前：
|
|
実験的：0.050 mg/kg ブデソニド
0.050 mg/kg カルファクタント中のブデソニド
|
カルファクタント中のブデソニド
他の名前：
|
|
実験的：0.10 mg/kg ブデソニド
0.10 mg/kg カルファクタント中のブデソニド
|
カルファクタント中のブデソニド
他の名前：
|
|
実験的：0.15 mg/kg ブデソニド
0.15 mg/kg カルファクタント中のブデソニド
|
カルファクタント中のブデソニド
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸重症度スコア（RSS）の監視によって決定されるブデソニドのエスカレート用量の臨床的および抗炎症効果を持つELGANの数
時間枠：各投与グループの28日間の生涯
|
用量のエスカレーションは、8人の乳児のうち5人が以下を達成する用量レベルで効果的であると定義されます。
24〜72時間（または投与後24時間<24時間で脱出する場合は、脱出前の場合）で、気管吸引液インターロイキン-8（IL-8）またはCCL2（ケモカインリガンド2）の抑制を> 50％抑制します。 |
各投与グループの28日間の生涯
|
|
カルファーファントに懸濁したブデソニドのエスカレート用量の臨床的および抗炎症効果は、気管吸引サイトカインレベルを監視することにより、エルガンの肺に投与されました。
時間枠：各投与グループの28日間の生涯
|
臨床的およびサイトカイン反応を持つELGANの数：24-72時間での気管吸引液インターロイキン8またはケモカインリガンド2の> 50％抑制（または投与後24時間未満で発生する場合は抜管前に）
|
各投与グループの28日間の生涯
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象/被験者の安全性
時間枠：人生の28日間を通して
|
安全性評価には、被験者のバイタルサイン、臨床検査、未熟児に関連する罹患率、カルファクタント中のブデソニドの投与に関連する罹患率、および有害事象（AE）が含まれます。
関心のある臨床パラメータ/AEは、グルココルチコイドレベルの上昇と潜在的に一致するものであり、具体的に評価されます。
安全性データをレビューするために、データおよび安全性監視委員会 (DSMB) が設立されます。
すべてのデータは、被験者の安全を監視するために見直されます。
|
人生の28日間を通して
|
|
シリアルブデソニドレベル、ピーク
時間枠：最初の用量後15分、1時間および4時間、追加の用量の前に
|
研究チームは、ブデソニドレベルのために、カルファクタントのブデソニドの最初の投与後15分で乾燥血液スポットサンプルを入手します。
トラフ濃度（CMIN）は、その後の潜在的な1日投与の前に描画されます。
|
最初の用量後15分、1時間および4時間、追加の用量の前に
|
|
シリアルブデソニドレベル、T 1/2
時間枠：最初の用量後15分、1時間および4時間、追加の用量の前に
|
研究チームは、ブデソニドレベルのために、カルファクタントのブデソニドの最初の投与後15分で乾燥血液スポットサンプルを入手します。
トラフ濃度（CMIN）は、その後の潜在的な1日投与の前に描画されます。
|
最初の用量後15分、1時間および4時間、追加の用量の前に
|
|
シリアルブデソニドレベル、AUC
時間枠：最初の用量後15分、1時間および4時間、追加の用量の前に
|
研究チームは、ブデソニドレベルのために、カルファクタントのブデソニドの最初の投与後15分で乾燥血液スポットサンプルを入手します。
トラフ濃度（CMIN）は、その後の潜在的な1日投与の前に描画されます。
|
最初の用量後15分、1時間および4時間、追加の用量の前に
|
|
呼吸重症度スコア：28日齢での平均気道圧力と酸素要件
時間枠：各投与グループの28日間の生涯
|
投与中および28日年齢での臨床呼吸状態（RSSおよび酸素要件）は、投与群間で比較され、「後期界面活性剤の試験：（トルスルフ）研究からの一致した歴史的対照患者と比較されます。 呼吸重症度スコア（RSS）は、平均気道圧（MAP）にインスピレーション酸素（FIO2）の割合を掛けた単純化された重大度スコアです。 このスコアの範囲は0〜12であり、スコアが高いほど重度の疾患を示しています。 |
各投与グループの28日間の生涯
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cynthia McEvoy, MD, MCR、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yeh TF, Chen CM, Wu SY, Husan Z, Li TC, Hsieh WS, Tsai CH, Lin HC. Intratracheal Administration of Budesonide/Surfactant to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201505-0861OC.
- Yeh TF, Lin HC, Chang CH, Wu TS, Su BH, Li TC, Pyati S, Tsai CH. Early intratracheal instillation of budesonide using surfactant as a vehicle to prevent chronic lung disease in preterm infants: a pilot study. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1310-8. doi: 10.1542/peds.2007-1973. Epub 2008 Apr 21.
- Roberts JK, Stockmann C, Dahl MJ, Albertine KH, Egan E, Lin Z, Reilly CA, Ballard PL, Ballard RA, Ward RM. Pharmacokinetics of Budesonide Administered with Surfactant in Premature Lambs: Implications for Neonatal Clinical Trials. Curr Clin Pharmacol. 2016;11(1):53-61. doi: 10.2174/1574884710666150929100210.
- Barrette AM, Roberts JK, Chapin C, Egan EA, Segal MR, Oses-Prieto JA, Chand S, Burlingame AL, Ballard PL. Antiinflammatory Effects of Budesonide in Human Fetal Lung. Am J Respir Cell Mol Biol. 2016 Nov;55(5):623-632. doi: 10.1165/rcmb.2016-0068OC.
- McEvoy CT, Ballard PL, Ward RM, Rower JE, Wadhawan R, Hudak ML, Weitkamp JH, Harris J, Asselin J, Chapin C, Ballard RA. Dose-escalation trial of budesonide in surfactant for prevention of bronchopulmonary dysplasia in extremely low gestational age high-risk newborns (SASSIE). Pediatr Res. 2020 Oct;88(4):629-636. doi: 10.1038/s41390-020-0792-y. Epub 2020 Feb 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月14日
最初の投稿 (推定)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SASSIE-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。