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Esteroides y surfactante en un ensayo de escalada de dosis en lactantes con una edad de gestación extremadamente baja (SASSIE)

16 de octubre de 2018 actualizado por: Cynthia McEvoy

Esteroides y surfactante en un ensayo piloto de escalada de dosis en lactantes en edad de gestación extremadamente baja

Este es un estudio abierto de fase I/II para determinar la dosis más baja, segura y efectiva de budesonida administrada con calfactant como vehículo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de fase I/II para determinar la dosis efectiva más baja segura de budesonida administrada con calfactant como vehículo; los investigadores realizarán un estudio de escalada de dosis no ciego. Los investigadores administrarán cuatro niveles de dosificación de budesonida suspendida en calfactant, comenzando con 0,025 mg/kg de budesonida administrados a 8 recién nacidos con edad gestacional extremadamente baja (ELGAN) que se intuban a los 3-10 días de edad. Se administrarán dosis diarias (a la misma dosis) a los lactantes que permanezcan intubados para un potencial de 5 dosis totales en cada paciente. Los grupos subsiguientes de 8 bebés cada uno recibirán 0,05 mg/kg, 0,10 mg/kg y 0,15 mg/kg de budesonida en calfactant (hasta 5 dosis totales en cada paciente). Se inscribirá un total de hasta 32 bebés en el ensayo. Los investigadores evaluarán los datos clínicos, de laboratorio y de seguridad de cada grupo de lactantes tratados hasta los 28 días de edad antes de pasar al siguiente nivel de dosificación de budesonida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health ans Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 días a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. > 23 0/7 y < 27 6/7 semanas de edad gestacional con base en la mejor estimación del centro de la fecha prevista (utilizando la ecografía obstétrica más temprana, el último período menstrual, el examen y otra información pertinente disponible)
  2. Día de vida 3-14 desde la fecha y hora del parto, siendo la fecha de nacimiento DOL 0
  3. Intubado y ventilado mecánicamente y no prevé extubación en próximas 24 horas

Criterio de exclusión:

  1. Malformaciones congénitas graves o anomalía cromosómica
  2. Probabilidad de ser extubado en las próximas 24 horas
  3. Clínicamente inestable
  4. Lactantes que han recibido esteroides sistémicos antes de la dosificación con la medicación del estudio.
  5. Bebés que han recibido Indocin, Ibuprofen o acetaminophen ≤ 96 horas antes de que finalice la ventana de inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,025 mg/kg de budesonida
0,025 mg/kg de budesonida en Calfactant
Droga: Budesonida en Calfactant
Budesonida en Calfactant
Otros nombres:
  • budesonida
  • Respule de pulmicort
  • calfactante
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Experimental: 0,050 mg/kg de budesonida
0,050 mg/kg de budesonida en Calfactant
Droga: Budesonida en Calfactant
Budesonida en Calfactant
Otros nombres:
  • budesonida
  • Respule de pulmicort
  • calfactante
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Experimental: 0,10 mg/kg de budesonida
0,10 mg/kg de budesonida en Calfactant
Droga: Budesonida en Calfactant
Budesonida en Calfactant
Otros nombres:
  • budesonida
  • Respule de pulmicort
  • calfactante
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Experimental: 0,15 mg/kg de budesonida
0,15 mg/kg de budesonida en Calfactant
Droga: Budesonida en Calfactant
Budesonida en Calfactant
Otros nombres:
  • budesonida
  • Respule de pulmicort
  • calfactante
  • 0186-1986-04
  • infasurf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia clínica y antiinflamatoria de dosis crecientes de budesonida suspendidas en calfactant y administradas en los pulmones de ELGAN mediante el control de la puntuación de gravedad respiratoria (RSS).
Periodo de tiempo: 28 días de vida para cada grupo de dosificación

El aumento de dosis se definirá como efectivo al nivel de dosis en el que 5 de 8 lactantes logran lo siguiente:

  1. Extubación dentro de las 72 horas de la primera dosis o después de < 3 dosis, sin reintubación antes de los 28 días de edad
  2. RSS en presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP) < 1,5 o en cánula nasal Fi02 <25 % a < 2 l/min a los 28 días de edad, persistente durante al menos 72 horas.
  3. Oxígeno suplementario acumulativo < 4,2 desde el momento de la inscripción hasta los 28 días de edad 4 (consulte el cálculo a continuación)
  4. Sin soporte respiratorio a los 28 días, incluido oxígeno suplementario por cánula nasal

Y una supresión > 50 % del aspirado traqueal interleucina-8 (IL-8) o CCL2 (ligando de quimiocina 2) a las 24-72 horas (o antes de la extubación si ocurre <24 horas después de la dosificación) después de la dosis inicial en 5 de 8 de los bebés (esto puede ser una combinación diferente de 5 pacientes que aquellos que cumplieron con los criterios anteriores).
28 días de vida para cada grupo de dosificación
La eficacia clínica y antiinflamatoria de dosis crecientes de budesonida suspendidas en calfactant y administradas en los pulmones de ELGAN mediante el control de los niveles de citocinas en el aspirado traqueal.
Periodo de tiempo: 28 días de vida para cada grupo de dosificación
B. Y una supresión > 50 % del aspirado traqueal interleucina-8 o ligando de quimiocina 2 a las 24-72 horas (o antes de la extubación si ocurre <24 horas después de la dosificación) después de la dosis inicial en 5 de 8 de los lactantes
28 días de vida para cada grupo de dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos/Seguridad del sujeto
Periodo de tiempo: Hasta los 28 días de vida
Las evaluaciones de seguridad incluirán los signos vitales del sujeto, las pruebas de laboratorio clínico, las morbilidades asociadas con la prematuridad, las morbilidades asociadas con la administración de budesonida en calfactant y los eventos adversos (AA). Los parámetros clínicos/AA de interés son aquellos potencialmente consistentes con niveles elevados de glucocorticoides y se evaluarán específicamente. Se establecerá una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) para revisar los datos de seguridad. Todos los datos serán revisados ​​para monitorear la seguridad de los sujetos.
Hasta los 28 días de vida
Niveles seriales de budesonida
Periodo de tiempo: A los 15 minutos, 1 y 4 horas después de la primera dosis y antes de cada dosis adicional
El equipo de investigación obtendrá muestras de gotas de sangre seca a los 15 minutos y 1 y 4 horas después de la primera dosis de budesonida en calfactant para determinar los niveles de budesonida. Las concentraciones mínimas (Cmin) se extraerán antes de las posibles dosis diarias posteriores.
A los 15 minutos, 1 y 4 horas después de la primera dosis y antes de cada dosis adicional
Presión media de las vías respiratorias y requerimiento de oxígeno a los 28 días de edad
Periodo de tiempo: 28 días de vida para cada grupo de dosificación
El estado respiratorio clínico (RSS y requerimiento de oxígeno) alrededor de la dosificación y a los 28 días de edad se comparará entre los grupos de dosificación y también se comparará con los pacientes de control históricos emparejados del estudio "Trial of Late Surfactant: (TOLSURF).
28 días de vida para cada grupo de dosificación
Presión media en las vías respiratorias y requerimiento de oxígeno en correlación con los niveles de budesonida
Periodo de tiempo: 28 días de vida para cada grupo de dosificación
La disminución de RSS del paciente individual se correlacionará con sus medidas de exposición a budesonida por el área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC).
28 días de vida para cada grupo de dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cynthia McEvoy

Colaboradores

University of Florida
University of California, San Francisco
Thrasher Research Fund
Florida Hospital for Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SASSIE-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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