Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidit ja pinta-aktiiviset aineet äärimmäisen alhaisen raskausiän vauvojen annoksen korotuskokeessa (SASSIE)

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Cynthia McEvoy

Steroidit ja pinta-aktiiviset aineet äärimmäisen alhaisen raskausiän imeväisten pilottiannoksen korotuskokeessa

Tämä on vaiheen I/II avoin tutkimus, jossa määritetään pienin, turvallinen ja tehokas budesonidiannos, joka annetaan kalfaktantin kanssa vehikkelinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää pienin turvallinen ja tehokas budesonidiannos, joka annetaan kalfaktantilla vehikkelinä. tutkijat suorittavat sokkottoman annoksen korotustutkimuksen. Tutkijat antavat neljä annostasoa budesonidia suspendoituna kalfaktanttiin alkaen 0,025 mg/kg budesonidia kahdeksalle erittäin alhaisen raskausiän vastasyntyneelle (ELGAN), jotka intuboidaan 3-10 päivän iässä. Vuorokausiannokset (samalla annoksella) annetaan vauvoille, jotka pysyvät intuboituna, jolloin kullekin potilaalle on mahdollista saada viisi kokonaisannosta. Seuraavat 8 vauvan ryhmät saavat kukin 0,05 mg/kg, 0,10 mg/kg ja 0,15 mg/kg budesonidia kalfaktantissa (jopa 5 kokonaisannosta jokaiselle potilaalle). Kokeeseen otetaan yhteensä enintään 32 vauvaa. Tutkijat arvioivat kliiniset, laboratorio- ja turvallisuustiedot kustakin hoidetusta 28 päivän ikäisestä imeväisryhmästä ennen siirtymistä seuraavalle budesonidin annostasolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health ans Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. > 23 0/7 ja < 27 6/7 raskausviikkoa keskuksen parhaan arvion perusteella laskeutumisajasta (käyttämällä aikaisinta synnytysultraäänitutkimusta, viimeisiä kuukautisia, tutkimusta ja muuta asiaankuuluvaa saatavilla olevaa tietoa)
  2. Elinpäivä 3-14 synnytyspäivästä ja -ajasta, syntymäpäivänä DOL 0
  3. Intuboitu ja mekaanisesti tuuletettu, älä odota ekstubaatiota seuraavan 24 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat synnynnäiset epämuodostumat tai kromosomipoikkeavuus
  2. Todennäköisesti ekstuboituu seuraavan 24 tunnin aikana
  3. Kliinisesti epävakaa
  4. Lapset, jotka ovat saaneet systeemisiä steroideja ennen tutkimuslääkityksen antamista.
  5. Lapset, jotka ovat saaneet indosiinia, ibuprofeenia tai asetaminofeenia ≤ 96 tuntia ennen ilmoittautumisajan päättymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,025 mg/kg budesonidia
0,025 mg/kg budesonidia kalfaktantissa
Lääke: Budesonidi kalfaktantissa
Budesonidi kalfaktantissa
Muut nimet:
  • budesonidi
  • pulmicort respule
  • kalfaktantti
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Kokeellinen: 0,050 mg/kg budesonidia
0,050 mg/kg budesonidia kalfaktantissa
Lääke: Budesonidi kalfaktantissa
Budesonidi kalfaktantissa
Muut nimet:
  • budesonidi
  • pulmicort respule
  • kalfaktantti
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Kokeellinen: 0,10 mg/kg budesonidia
0,10 mg/kg budesonidia kalfaktantissa
Lääke: Budesonidi kalfaktantissa
Budesonidi kalfaktantissa
Muut nimet:
  • budesonidi
  • pulmicort respule
  • kalfaktantti
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Kokeellinen: 0,15 mg/kg budesonidia
0,15 mg/kg budesonidia kalfaktantissa
Lääke: Budesonidi kalfaktantissa
Budesonidi kalfaktantissa
Muut nimet:
  • budesonidi
  • pulmicort respule
  • kalfaktantti
  • 0186-1986-04
  • infasurf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Budesonidin lisääntyvien annosten kliinisen ja anti-inflammatorisen tehokkuuden kliinisen ja anti-inflammatorisen tehokkuuden lukumäärä määritettynä hengitysteiden vakavuuden (RSS) seuraamalla (RSS)
Aikaikkuna: 28 elämää jokaiselle annosryhmälle

Annoksen lisääntyminen määritellään tehokkaaksi annoksella, jossa viidestä 8: sta lapsesta saavuttaa seuraavan:

  1. Extubation 72 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta tai <3 annoksen jälkeen ilman uudelleenintubaatiota ennen 28 päivän ikäistä
  2. RSS nenän jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (NCPAP) <1,5 tai nenän kanyyli Fi02 <25% <2L/min 28 päivän ikäisenä, pysyen vähintään 72 tunnin ajan.
  3. Kumulatiivinen lisähappi <4,2 ilmoittautumisajasta 28 päivän ikäiseen 4 -vuotiaana
  4. Ei hengityselimiä 28 päivän kohdalla, mukaan lukien nenän kanyylin täydentävä happea

Ja triageaalin aspiraatin interleukiini-8: n (IL-8) tai CCL2: n (kemokiiniligandi 2)> 50%: n tukahduttaminen 24-72 tunnissa (tai ennen ekstubaatiota, jos sitä esiintyy <24 tunnissa annoksen jälkeen) alkuperäisen annoksen jälkeen viidessä 8: sta lapsesta (tämä voi olla erilainen yhdistelmä 5 potilasta kuin ne, jotka täyttivät yllä olevasta kriteeristä).
28 elämää jokaiselle annosryhmälle
Kalfaktiossa suspendoituneiden budesonidin lisääntyvien annosten kliininen ja tulehduksen vastainen teho ja annettu elgaanien keuhkoihin seuraamalla henkitorven aspiraattisia sytokiinitasoja.
Aikaikkuna: 28 elämää jokaiselle annosryhmälle
Elganien lukumäärä, joilla on kliininen ja sytokiinivaste: A> 50%: n traseaalin aspiraatin interleukiini-8: n tai kemokiiniligandin 2 tukahduttaminen 2: ssa 24-72 tunnissa (tai ennen ekstubaatiota, jos tapahtuu <24 tunnin kuluttua annostelusta) alkuperäisen annoksen jälkeen viidessä 8: sta lapsesta
28 elämää jokaiselle annosryhmälle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat/kohteen turvallisuus
Aikaikkuna: 28 elämänpäivän ajan
Turvallisuusarvioinnit sisältävät potilaan elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, keskosuuteen liittyvät sairaudet, budesonidin antoon liittyvät sairaudet kalfaktantissa ja haittatapahtumat (AE). Kiinnostavat kliiniset parametrit/haitat ovat ne, jotka mahdollisesti vastaavat kohonneita glukokortikoiditasoja, ja ne arvioidaan erityisesti. Tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) perustetaan tarkastelemaan turvallisuustietoja. Kaikki tiedot tarkistetaan tutkittavien turvallisuuden valvomiseksi.
28 elämänpäivän ajan
Sarja -budesoniditasot, huippu
Aikaikkuna: 15 minuutissa, 1 ja 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen kutakin lisäannosta
Tutkimusryhmä saa kuivattuja verinäytteitä 15 minuutissa ja 1 ja 4 tunnin kuluttua ensimmäisen budesonidiannoksen kalfaktantissa budesoniditasoille. Kolkupitoisuudet (CMIN) vedetään ennen mahdollisia myöhempiä päivittäisiä annoksia.
15 minuutissa, 1 ja 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen kutakin lisäannosta
Sarja -budesoniditasot, t 1/2
Aikaikkuna: 15 minuutissa, 1 ja 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen kutakin lisäannosta
Tutkimusryhmä saa kuivattuja verinäytteitä 15 minuutissa ja 1 ja 4 tunnin kuluttua ensimmäisen budesonidiannoksen kalfaktantissa budesoniditasoille. Kolkupitoisuudet (CMIN) vedetään ennen mahdollisia myöhempiä päivittäisiä annoksia.
15 minuutissa, 1 ja 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen kutakin lisäannosta
Sarja -budesoniditasot, AUC
Aikaikkuna: 15 minuutissa, 1 ja 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen kutakin lisäannosta
Tutkimusryhmä saa kuivattuja verinäytteitä 15 minuutissa ja 1 ja 4 tunnin kuluttua ensimmäisen budesonidiannoksen kalfaktantissa budesoniditasoille. Kolkupitoisuudet (CMIN) vedetään ennen mahdollisia myöhempiä päivittäisiä annoksia.
15 minuutissa, 1 ja 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen kutakin lisäannosta
Hengityselinten vakavuuspiste: hengitysteiden keskimääräinen paine- ja happivaatimus 28 päivän ikäisenä
Aikaikkuna: 28 elämää jokaiselle annosryhmälle

Annostusryhmien välillä verrataan kliinistä hengitystilaa (RSS ja hapen tarve) annostelun ja 28 päivän ikäisenä verrattuna myös vastaaviin historiallisiin kontrollipotilaisiin "myöhäisen pinta -aktiivisen aineen tutkimuksesta (Tolsurf).

Hengityksen vakavuuspiste (RSS) on yksinkertaistettu vakavuuspiste, joka koostuu keskimääräisestä hengitysteiden paineesta (MAP) kerrottuna inspiroidun hapen osuudella (FIO2). Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 12, ja korkeampi pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
28 elämää jokaiselle annosryhmälle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cynthia McEvoy

Yhteistyökumppanit

University of Florida
University of California, San Francisco
Thrasher Research Fund
Florida Hospital for Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SASSIE-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa