Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidy a povrchově aktivní látka u kojenců s extrémně nízkým gestačním věkem, studie s eskalací dávek (SASSIE)

20. března 2025 aktualizováno: Cynthia McEvoy

Steroidy a povrchově aktivní látka u kojenců s extrémně nízkým gestačním věkem, pilotní pokus o eskalaci dávky

Toto je otevřená studie fáze I/II ke stanovení nejnižší, bezpečné a účinné dávky budesonidu podávaného s kalaktantem jako vehikulem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I/II ke stanovení nejnižší bezpečné a účinné dávky budesonidu podávaného s kalaktantem jako vehikulem; vyšetřovatelé provedou nezaslepenou studii eskalace dávky. Zkoušející podají čtyři úrovně dávkování budesonidu suspendovaného v kalfaktantu počínaje 0,025 mg/kg budesonidu podávaného 8 novorozencům v extrémně nízkém gestačním věku (ELGAN), kteří jsou intubováni ve věku 3-10 dnů. Denní dávky (ve stejné dávce) budou podávány kojencům, kteří zůstávají intubováni až do celkového počtu 5 dávek u každého pacienta. Následující skupiny po 8 kojencích obdrží 0,05 mg/kg, 0,10 mg/kg a 0,15 mg/kg budesonidu v kalfaktantu (až 5 celkových dávek u každého pacienta). Do studie bude zařazeno celkem až 32 kojenců. Zkoušející vyhodnotí klinické, laboratorní a bezpečnostní údaje z každé skupiny léčených kojenců do 28 dnů věku před přechodem na další dávkovací hladinu budesonidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health ans Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 23 0/7 a < 27 6/7 týdnů gestačního věku na základě nejlepšího odhadu termínu porodu provedeného centrem (pomocí nejčasnějšího porodnického ultrazvuku, poslední menstruace, vyšetření a dalších souvisejících dostupných informací)
  2. Den života 3-14 od data a času porodu, přičemž datum narození je DOL 0
  3. Intubujte a mechanicky ventilujte a nepředpokládejte extubaci v následujících 24 hodinách

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné vrozené malformace nebo chromozomální abnormality
  2. Pravděpodobně bude extubován během příštích 24 hodin
  3. Klinicky nestabilní
  4. Kojenci, kteří dostávali systémové steroidy před podáním studovaného léku.
  5. Kojenci, kteří dostali Indocin, Ibuprofen nebo acetaminofen ≤ 96 hodin před koncem období pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,025 mg/kg budesonidu
0,025 mg/kg budesonidu v kalfaktantu
Lék: Budesonid v Calfactantu
Budesonid v Calfactantu
Ostatní jména:
  • budesonid
  • pulmicort odpověď
  • kalfaktant
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Experimentální: 0,050 mg/kg budesonidu
0,050 mg/kg budesonidu v kalfaktantu
Lék: Budesonid v Calfactantu
Budesonid v Calfactantu
Ostatní jména:
  • budesonid
  • pulmicort odpověď
  • kalfaktant
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Experimentální: 0,10 mg/kg budesonidu
0,10 mg/kg budesonidu v kalfaktantu
Lék: Budesonid v Calfactantu
Budesonid v Calfactantu
Ostatní jména:
  • budesonid
  • pulmicort odpověď
  • kalfaktant
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Experimentální: 0,15 mg/kg budesonidu
0,15 mg/kg budesonidu v kalfaktantu
Lék: Budesonid v Calfactantu
Budesonid v Calfactantu
Ostatní jména:
  • budesonid
  • pulmicort odpověď
  • kalfaktant
  • 0186-1986-04
  • infasurf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet elgánů s klinickou a protizánětlivou účinností stupňujících se dávek bysonidu stanovené monitorováním skóre respirační závažnosti (RSS)
Časové okno: 28 dní života pro každou dávkovní skupinu

Eskalace dávky bude definována jako účinná na úrovni dávky, ve které 5 z 8 kojenců dosáhne následujícího:

  1. Extubace do 72 hodin od první dávky nebo po <3 dávkách bez opětovné intubace před 28 dny věku
  2. RSS na nosních kontinuálních pozitivních tlacích dýchacích cest (NCPAP) <1,5 nebo na nosní kanyle FI02 <25% při <2l/min ve věku 28 dnů, přetrvává po dobu nejméně 72 hodin.
  3. Kumulativní doplňkový kyslík <4,2 od času zápisu do 28 dnů ve věku 4
  4. Žádná respirační podpora po 28 dnech, včetně žádného doplňkového kyslíku nosní kanylou

A a> 50% potlačení tracheálního aspirátu interleukin-8 (IL-8) nebo CCL2 (chemokinový ligand 2) po 24-72 hodinách (nebo před extubací, pokud se vyskytne v <24 hodin po dávkování) po počáteční dávce u 5 z 8 podřízených pacientů (může to být jiná kombinace 5 pacientů než u těch, kteří se vyskytují výše uvedené kritéria).
28 dní života pro každou dávkovní skupinu
Klinická a protizánětlivá účinnost stupňujících se dávek busonidu suspendovaných v kalifantantu a do plic elgánů monitorováním tracheálních aspirátových hladin cytokinů.
Časové okno: 28 dní života pro každou dávkovní skupinu
Počet elganů s klinickou a cytokinovou odezvou: a> 50% potlačení tracheálního aspirátu interleukin-8 nebo chemokinového ligandu 2 po 24-72 hodinách (nebo před extubací, pokud se vyskytne <24 hodin po dávkování) po počáteční dávce u 5 z 8 podněc
28 dní života pro každou dávkovní skupinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události/Bezpečnost subjektu
Časové okno: Během 28 dnů života
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat vitální funkce subjektu, klinické laboratorní testování, nemocnosti spojené s nedonošeností, nemocnosti spojené s podáváním budesonidu v kalaktantu a nežádoucí účinky (AE). Klinické parametry/AE zájmu jsou ty, které jsou potenciálně konzistentní se zvýšenými hladinami glukokortikoidů a budou specificky hodnoceny. Bude zřízena Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB), která bude přezkoumávat bezpečnostní údaje. Všechna data budou přezkoumána za účelem sledování bezpečnosti subjektu.
Během 28 dnů života
Sériové hladiny bysonidu, vrchol
Časové okno: Po 15 minutách, 1 a 4 hodiny po první dávce a před každou další dávkou
Výzkumný tým získá vzorky sušeného krevního bodu po 15 minutách a 1 a 4 hodiny po první dávce budesonidu v kalifantantu pro hladiny bysonidu. Koncentrace koryta (CMIN) budou nakresleny před potenciálními následnými denními dávkami.
Po 15 minutách, 1 a 4 hodiny po první dávce a před každou další dávkou
Sériové hladiny bysonidu, t 1/2
Časové okno: Po 15 minutách, 1 a 4 hodiny po první dávce a před každou další dávkou
Výzkumný tým získá vzorky sušeného krevního bodu po 15 minutách a 1 a 4 hodiny po první dávce budesonidu v kalifantantu pro hladiny bysonidu. Koncentrace koryta (CMIN) budou nakresleny před potenciálními následnými denními dávkami.
Po 15 minutách, 1 a 4 hodiny po první dávce a před každou další dávkou
Sériové hladiny bysonidu, AUC
Časové okno: Po 15 minutách, 1 a 4 hodiny po první dávce a před každou další dávkou
Výzkumný tým získá vzorky sušeného krevního bodu po 15 minutách a 1 a 4 hodiny po první dávce budesonidu v kalifantantu pro hladiny bysonidu. Koncentrace koryta (CMIN) budou nakresleny před potenciálními následnými denními dávkami.
Po 15 minutách, 1 a 4 hodiny po první dávce a před každou další dávkou
Skóre závažnosti dýchacích cest: průměrný tlak dýchacích cest a požadavek na kyslík ve věku 28 dnů
Časové okno: 28 dní života pro každou dávkovní skupinu

Klinické respirační stav (požadavek RSS a kyslík) kolem dávkování a ve věku 28 dnů bude porovnán mezi dávkovacími skupinami a také ve srovnání se shodou pacientů s historickou kontrolou ze studie „Studie pozdní povrchově aktivní látky: (Tolsurf).

Skóre respirační závažnosti (RSS) je zjednodušené skóre závažnosti sestávajícího z průměrného tlaku dýchacích cest (MAP) vynásobeného zlomkem inspirovaného kyslíku (FIO2). Toto skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
28 dní života pro každou dávkovní skupinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cynthia McEvoy

Spolupracovníci

University of Florida
University of California, San Francisco
Thrasher Research Fund
Florida Hospital for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SASSIE-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchopulmonální dysplazie (BPD)

Klinické studie na Budesonid v Calfactantu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit