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Steroide und Tenside in einer Dosiseskalationsstudie für Säuglinge im extrem niedrigen Gestationsalter (SASSIE)

20. März 2025 aktualisiert von: Cynthia McEvoy

Steroide und Tenside in der Pilotdosis-Eskalationsstudie für Kleinkinder mit extrem niedrigem Gestationsalter

Dies ist eine offene Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der niedrigsten, sicheren und wirksamen Dosis von Budesonid, die mit Calfactant als Vehikel verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der niedrigsten sicheren, wirksamen Dosis von Budesonid, die mit Calfactant als Vehikel gegeben wird; Die Prüfärzte werden eine unverblindete Dosiseskalationsstudie durchführen. Die Forscher werden Budesonid, suspendiert in Calfactant, in vier Dosierungsstufen verabreichen, beginnend mit 0,025 mg/kg Budesonid, verabreicht an 8 Neugeborene im extrem niedrigen Gestationsalter (ELGANs), die im Alter von 3 bis 10 Tagen intubiert werden. Säuglingen, die intubiert bleiben, werden Tagesdosen (in der gleichen Dosierung) mit einem Potenzial von 5 Gesamtdosen pro Patient verabreicht. Nachfolgende Gruppen von jeweils 8 Säuglingen erhalten 0,05 mg/kg, 0,10 mg/kg und 0,15 mg/kg Budesonid in Calfactant (bis zu 5 Gesamtdosen pro Patient). Insgesamt werden bis zu 32 Säuglinge in die Studie aufgenommen. Die Prüfärzte werden die klinischen, Labor- und Sicherheitsdaten jeder Gruppe von behandelten Säuglingen bis zum Alter von 28 Tagen auswerten, bevor sie zur nächsten Dosisstufe von Budesonid übergehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health ans Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 23 0/7 und < 27 6/7 Schwangerschaftswochen, basierend auf der besten Schätzung des Zentrums für den Fälligkeitstermin (unter Verwendung des frühesten geburtshilflichen Ultraschalls, der letzten Menstruationsperiode, der Untersuchung und anderer relevanter verfügbarer Informationen)
  2. Lebenstag 3-14 ab Datum und Uhrzeit der Geburt, wobei das Geburtsdatum DOL 0 ist
  3. Intubiert und mechanisch beatmet und keine Extubation in den nächsten 24 Stunden zu erwarten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende angeborene Fehlbildungen oder Chromosomenanomalien
  2. Wird wahrscheinlich in den nächsten 24 Stunden extubiert
  3. Klinisch instabil
  4. Säuglinge, die vor der Verabreichung der Studienmedikation systemische Steroide erhalten haben.
  5. Säuglinge, die Indocin, Ibuprofen oder Paracetamol ≤ 96 Stunden vor dem Ende des Registrierungszeitraums erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,025 mg/kg Budesonid
0,025 mg/kg Budesonid in Calfactant
Arzneimittel: Budesonid in Calfactant
Budesonid in Calfactant
Andere Namen:
  • Budesonid
  • pulmicort respule
  • Kalfaktor
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Experimental: 0,050 mg/kg Budesonid
0,050 mg/kg Budesonid in Calfactant
Arzneimittel: Budesonid in Calfactant
Budesonid in Calfactant
Andere Namen:
  • Budesonid
  • pulmicort respule
  • Kalfaktor
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Experimental: 0,10 mg/kg Budesonid
0,10 mg/kg Budesonid in Calfactant
Arzneimittel: Budesonid in Calfactant
Budesonid in Calfactant
Andere Namen:
  • Budesonid
  • pulmicort respule
  • Kalfaktor
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Experimental: 0,15 mg/kg Budesonid
0,15 mg/kg Budesonid in Calfactant
Arzneimittel: Budesonid in Calfactant
Budesonid in Calfactant
Andere Namen:
  • Budesonid
  • pulmicort respule
  • Kalfaktor
  • 0186-1986-04
  • infasurf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Elganer mit klinischer und entzündungshemmender Wirksamkeit eskalierender Budesoniddosen, die durch Überwachung der Atemschweregrads (RSS) bestimmt werden
Zeitfenster: 28 Lebenstage für jede Dosierungsgruppe

Die Dosiskalation wird auf der Dosisebene als wirksam definiert, bei der 5 von 8 Säuglingen Folgendes erreichen:

  1. Extubation innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis oder nach <3 Dosen ohne Intubation vor 28 Tagen
  2. RSS auf Nasengängnisguthilfe (NCPAP) <1,5 oder auf Nasenkanüle FI02 <25% bei <2 l/min im Alter von 28 Tagen und mindestens 72 Stunden bestehen.
  3. Kumulativer ergänzender Sauerstoff <4,2 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung auf 28 Tage 4 Jahre alt
  4. Keine Atemwegsunterstützung nach 28 Tagen, einschließlich kein ergänzender Sauerstoff durch Nasenkanüle

Und eine 50% ige Unterdrückung des Trachealaspirats Interleukin-8 (IL-8) oder CCL2 (Chemokinligand 2) nach 24-72 Stunden (oder vor der Extubation bei <24 Stunden nach der Dosierung) nach der anfänglichen Dosis in 5 von 8 der Säuglinge (dies kann eine andere Kombination von 5 Patienten sein, die die obigen Kriterien erfüllt haben).
28 Lebenstage für jede Dosierungsgruppe
Die klinische und entzündungshemmende Wirksamkeit eskalierender Budesoniddosen, die in Kaliformen aufgehängt und in die Lunge von Elganern gegeben wurden, indem Trachealaspirat-Zytokinspiegel überwacht.
Zeitfenster: 28 Lebenstage für jede Dosierungsgruppe
Anzahl der Elganer mit einer klinischen und zytokinischen Reaktion: A> 50% Unterdrückung des Trachealaspirats Interleukin-8 oder Chemokinligand 2 nach 24-72 Stunden (oder vor der Extubation, wenn sie bei <24 Stunden nach der Dosierung auftritt) nach der anfänglichen Dosis in 5 von 8 der Infants
28 Lebenstage für jede Dosierungsgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse/Subjektsicherheit
Zeitfenster: Durch 28 Tage Leben
Sicherheitsbewertungen umfassen die Vitalfunktionen des Probanden, klinische Labortests, Morbiditäten im Zusammenhang mit Frühgeburtlichkeit, Morbiditäten im Zusammenhang mit der Verabreichung von Budesonid in Calfactant und unerwünschte Ereignisse (AE). Klinische Parameter/UEs von Interesse sind diejenigen, die möglicherweise mit erhöhten Glukokortikoidspiegeln vereinbar sind und speziell bewertet werden. Zur Überprüfung der Sicherheitsdaten wird ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) eingerichtet. Alle Daten werden überprüft, um die Sicherheit der Probanden zu überwachen.
Durch 28 Tage Leben
Serienbudesonidspiegel, Peak
Zeitfenster: Nach 15 Minuten, 1 und 4 Stunden nach der ersten Dosis und vor jeder zusätzlichen Dosis
Das Forschungsteam wird nach 15 Minuten getrockneter Blutspotproben und 1 und 4 Stunden nach der ersten Dosis Budesonid im Kalfetanten für Budesonidspiegel erhalten. Trogkonzentrationen (Cmin) werden vor potenziellen nachfolgenden täglichen Dosen gezogen.
Nach 15 Minuten, 1 und 4 Stunden nach der ersten Dosis und vor jeder zusätzlichen Dosis
Serienbudesonidspiegel, t 1/2
Zeitfenster: Nach 15 Minuten, 1 und 4 Stunden nach der ersten Dosis und vor jeder zusätzlichen Dosis
Das Forschungsteam wird nach 15 Minuten getrockneter Blutspotproben und 1 und 4 Stunden nach der ersten Dosis Budesonid im Kalfetanten für Budesonidspiegel erhalten. Trogkonzentrationen (Cmin) werden vor potenziellen nachfolgenden täglichen Dosen gezogen.
Nach 15 Minuten, 1 und 4 Stunden nach der ersten Dosis und vor jeder zusätzlichen Dosis
Serienbudesonidspiegel, AUC
Zeitfenster: Nach 15 Minuten, 1 und 4 Stunden nach der ersten Dosis und vor jeder zusätzlichen Dosis
Das Forschungsteam wird nach 15 Minuten getrockneter Blutspotproben und 1 und 4 Stunden nach der ersten Dosis Budesonid im Kalfetanten für Budesonidspiegel erhalten. Trogkonzentrationen (Cmin) werden vor potenziellen nachfolgenden täglichen Dosen gezogen.
Nach 15 Minuten, 1 und 4 Stunden nach der ersten Dosis und vor jeder zusätzlichen Dosis
Schweregrad der Atemscheide: mittlerer Atemwegsdruck und Sauerstoffbedarf im Alter von 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Lebenstage für jede Dosierungsgruppe

Der klinische Atemstatus (RSS- und Sauerstoffanforderung) in Bezug auf Dosierung und 28 Tage im Alter werden zwischen Dosierungsgruppen verglichen und auch mit den übereinstimmenden historischen Kontrollpatienten aus der "Studie zum späten Tensid: (Tolsurf) verglichen.

Der Respiratory Schweregrad (RSS) ist ein vereinfachter Schweregrad -Score, der aus dem mittleren Atemwegsdruck (MAP) besteht, multipliziert mit dem Bruchteil des inspirierten Sauerstoffs (FIO2). Dieser Punktzahl reicht von 0 bis 12, wobei ein höherer Score auf schwerere Erkrankungen hinweist.
28 Lebenstage für jede Dosierungsgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cynthia McEvoy

Mitarbeiter

University of Florida
University of California, San Francisco
Thrasher Research Fund
Florida Hospital for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SASSIE-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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