Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steroidy i środki powierzchniowo czynne w skrajnie niskim wieku ciążowym Próba eskalacji dawki dla niemowląt (SASSIE)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Cynthia McEvoy

Steroidy i środki powierzchniowo czynne u niemowląt z bardzo niskim wiekiem ciążowym Pilotażowa próba eskalacji dawki

Jest to otwarte badanie fazy I/II mające na celu określenie najniższej, bezpiecznej i skutecznej dawki budezonidu podawanej z kalfaktantem jako nośnikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I/II mające na celu określenie najniższej bezpiecznej, skutecznej dawki budezonidu podawanej z kalfaktantem jako nośnikiem; badacze przeprowadzą niezaślepione badanie zwiększania dawki. Badacze podają cztery poziomy dawkowania budezonidu zawieszonego w kalfaktacie, zaczynając od 0,025 mg/kg budezonidu podawanego 8 noworodkom o skrajnie niskim wieku ciążowym (ELGAN), które są intubowane w wieku 3-10 dni. Dawki dzienne (w tej samej dawce) będą podawane niemowlętom, które pozostają zaintubowane, co daje potencjalnie 5 dawek całkowitych u każdego pacjenta. Kolejne grupy po 8 niemowląt otrzymają po 0,05 mg/kg, 0,10 mg/kg i 0,15 mg/kg budezonidu w kalaktacie (do 5 dawek całkowitych u każdego pacjenta). Do badania zostanie włączonych łącznie do 32 niemowląt. Badacze ocenią dane kliniczne, laboratoryjne i dotyczące bezpieczeństwa z każdej grupy leczonych niemowląt do 28 dnia życia przed przejściem do następnego poziomu dawkowania budezonidu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health ans Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 23 0/7 i < 27 6/7 tygodnia ciąży na podstawie najlepszego oszacowania terminu porodu przez ośrodek (na podstawie najwcześniejszego USG położniczego, ostatniej miesiączki, badania i innych istotnych dostępnych informacji)
  2. Dzień życia 3-14 od daty i godziny porodu, z datą urodzenia DOL 0
  3. Zaintubowany i wentylowany mechanicznie, nie przewiduje ekstubacji w ciągu najbliższych 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne wrodzone wady rozwojowe lub aberracje chromosomalne
  2. Prawdopodobnie zostanie ekstubowany w ciągu najbliższych 24 godzin
  3. Klinicznie niestabilny
  4. Niemowlęta, które otrzymały ogólnoustrojowe steroidy przed podaniem dawki badanego leku.
  5. Niemowlęta, które otrzymały indocynę, ibuprofen lub acetaminofen ≤ 96 godzin przed końcem okienka rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,025 mg/kg budezonidu
0,025 mg/kg budezonidu w Calfactant
Lek: Budezonid w Calfactant
Budezonid w Calfactant
Inne nazwy:
  • budezonid
  • odruch pulmicortowy
  • kalfaktant
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Eksperymentalny: 0,050 mg/kg budezonidu
0,050 mg/kg budezonidu w Calfactant
Lek: Budezonid w Calfactant
Budezonid w Calfactant
Inne nazwy:
  • budezonid
  • odruch pulmicortowy
  • kalfaktant
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Eksperymentalny: 0,10 mg/kg budezonidu
0,10 mg/kg budezonidu w Calfactant
Lek: Budezonid w Calfactant
Budezonid w Calfactant
Inne nazwy:
  • budezonid
  • odruch pulmicortowy
  • kalfaktant
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Eksperymentalny: 0,15 mg/kg budezonidu
0,15 mg/kg budezonidu w Calfactant
Lek: Budezonid w Calfactant
Budezonid w Calfactant
Inne nazwy:
  • budezonid
  • odruch pulmicortowy
  • kalfaktant
  • 0186-1986-04
  • infasurf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba klinicznych i przeciwzapalnych skuteczności eskalacji dawek budezonidu określonego przez monitorowanie oceny nasilenia oddechowego (RSS)
Ramy czasowe: 28 dni życia dla każdej grupy dawkowania

Eskalacja dawki zostanie zdefiniowana jako skuteczna na poziomie dawki, w której 5 z 8 niemowląt osiąga następujące czynności:

  1. Ekstubacja w ciągu 72 godzin od pierwszej dawki lub po <3 dawek z ponowną intubacją przed 28 latami
  2. RSS na stałym dodatnim ciśnieniu w dróg oddechowych (NCPAP) <1,5 lub na kaniuli nosa FI02 <25% w wieku <2 l/min w wieku 28 dni, utrzymując się przez co najmniej 72 godziny.
  3. Skumulowany dodatkowy tlen <4,2 od czasu zapisania się do 28 dni w wieku 4
  4. Brak wsparcia oddechowego po 28 dnia

Oraz> 50% supresji interleukiny-8 tchawicy (IL-8) lub CCL2 (ligand chemokinowy 2) po 24-72 godzinach (lub przed ekstubacją, jeśli nastąpi po <24 godzinach od dawkowania) po początkowej dawce w 5 z 8 niemowlętej (może to być inna kombinacja 5 pacjentów pacjentów niż tych, którzy spotkali powyższe kryteria).
28 dni życia dla każdej grupy dawkowania
Skuteczność kliniczna i przeciwzapalna eskalacji dawek budezonidu zawieszonego w kalfaktant i podana w płucach elganów poprzez monitorowanie poziomów cytokin aspirowych tchawicy.
Ramy czasowe: 28 dni życia dla każdej grupy dawkowania
Liczba elganów z odpowiedź kliniczną i cytokinową: A> 50% tłumienie interleukiny-8 lub chemokiny 2-72 godzin (lub przed ekstubacją, jeśli nastąpi w <24 godziny po dawkowaniu).
28 dni życia dla każdej grupy dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane/Bezpieczeństwo podmiotu
Ramy czasowe: Przez 28 dni życia
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować parametry życiowe podmiotu, kliniczne badania laboratoryjne, stany chorobowe związane z wcześniactwem, stany chorobowe związane z podawaniem budezonidu w kalaktacie i zdarzenia niepożądane (AE). Interesujące parametry kliniczne/AE to te, które potencjalnie odpowiadają podwyższonemu poziomowi glukokortykoidów i zostaną poddane szczegółowej ocenie. Powołana zostanie Rada Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) w celu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa. Wszystkie dane zostaną sprawdzone w celu monitorowania bezpieczeństwa uczestników.
Przez 28 dni życia
Poziomy budezonidu seryjnego, szczyt
Ramy czasowe: Po 15 minutach, 1 i 4 godzinach po pierwszej dawce i przed każdą dodatkową dawką
Zespół badawczy uzyska próbki suszonych plam krwi po 15 minutach oraz 1 i 4 godziny po pierwszej dawce budezonidu w kalfaktantach dla poziomów budezonidu. Stężenia korytowe (CMIN) zostaną narysowane przed potencjalnymi kolejnymi dawkami dziennymi.
Po 15 minutach, 1 i 4 godzinach po pierwszej dawce i przed każdą dodatkową dawką
Poziomy budezonidu seryjnego, t 1/2
Ramy czasowe: Po 15 minutach, 1 i 4 godzinach po pierwszej dawce i przed każdą dodatkową dawką
Zespół badawczy uzyska próbki suszonych plam krwi po 15 minutach oraz 1 i 4 godziny po pierwszej dawce budezonidu w kalfaktantach dla poziomów budezonidu. Stężenia korytowe (CMIN) zostaną narysowane przed potencjalnymi kolejnymi dawkami dziennymi.
Po 15 minutach, 1 i 4 godzinach po pierwszej dawce i przed każdą dodatkową dawką
Serial Budesonid poziomy, AUC
Ramy czasowe: Po 15 minutach, 1 i 4 godzinach po pierwszej dawce i przed każdą dodatkową dawką
Zespół badawczy uzyska próbki suszonych plam krwi po 15 minutach oraz 1 i 4 godziny po pierwszej dawce budezonidu w kalfaktantach dla poziomów budezonidu. Stężenia korytowe (CMIN) zostaną narysowane przed potencjalnymi kolejnymi dawkami dziennymi.
Po 15 minutach, 1 i 4 godzinach po pierwszej dawce i przed każdą dodatkową dawką
Wynik nasilenia oddechowego: Średnie zapotrzebowanie na ciśnienie w dróg oddechowych i tlenu w wieku 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni życia dla każdej grupy dawkowania

Kliniczny stan oddechowy (RSS i zapotrzebowanie na tlen) wokół dawkowania i w wieku 28 dni zostanie porównywana między grupami dawkowania, a także w porównaniu z dopasowanymi historycznymi pacjentami kontrolnymi z badania „Badanie późnego środka powierzchniowo czynnego: (TOLSURF).

Wynik nasilenia oddechowego (RSS) jest uproszczonym wynikiem nasilenia składającym się ze średniego ciśnienia oddechowego (MAP) pomnożonego przez ułamek inspirowanego tlenu (FIO2). Wynik ten waha się od 0 do 12, a wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
28 dni życia dla każdej grupy dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynthia McEvoy

Współpracownicy

University of Florida
University of California, San Francisco
Thrasher Research Fund
Florida Hospital for Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SASSIE-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj