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Steroidi e tensioattivo in neonati di età gestazionale estremamente bassa Prova di aumento della dose (SASSIE)

20 marzo 2025 aggiornato da: Cynthia McEvoy

Steroidi e tensioattivo in neonati di età gestazionale estremamente bassa Prova di aumento della dose pilota

Questo è uno studio in aperto di fase I/II per determinare la dose più bassa, sicura ed efficace di budesonide somministrata con calfactant come veicolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I/II in aperto per determinare la dose più bassa sicura ed efficace di budesonide somministrata con il calfattante come veicolo; gli investigatori eseguiranno uno studio di aumento della dose senza cieco. Gli investigatori somministreranno quattro livelli di dosaggio di budesonide sospesa in calfactant a partire da 0,025 mg/kg di budesonide somministrati a 8 neonati di età gestazionale estremamente bassa (ELGAN) che vengono intubati a 3-10 giorni di età. Dosi giornaliere (allo stesso dosaggio) saranno somministrate ai neonati che rimangono intubati per un potenziale di 5 dosi totali in ciascun paziente. Gruppi successivi di 8 neonati ciascuno riceveranno 0,05 mg/kg, 0,10 mg/kg e 0,15 mg/kg di budesonide in calfactant (fino a 5 dosi totali in ciascun paziente). Un totale di fino a 32 bambini saranno arruolati nella sperimentazione. Gli investigatori valuteranno i dati clinici, di laboratorio e di sicurezza di ciascun gruppo di neonati trattati fino a 28 giorni di età prima di passare al successivo livello di dosaggio di budesonide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health ans Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 23 0/7 e < 27 6/7 settimane di età gestazionale sulla base della migliore stima della data di scadenza del centro (utilizzando la prima ecografia ostetrica, l'ultimo periodo mestruale, l'esame e altre informazioni pertinenti disponibili)
  2. Giorno di vita 3-14 dalla data e ora del parto, con data di nascita DOL 0
  3. Intubato e ventilato meccanicamente e non anticipare l'estubazione nelle prossime 24 ore

Criteri di esclusione:

  1. Gravi malformazioni congenite o anomalie cromosomiche
  2. Probabilmente verrà estubato nelle prossime 24 ore
  3. Clinicamente instabile
  4. - Neonati che hanno ricevuto steroidi sistemici prima della somministrazione del farmaco in studio.
  5. Neonati che hanno ricevuto Indocin, Ibuprofene o paracetamolo ≤ 96 ore prima della fine della finestra di arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Budesonide 0,025 mg/kg
0,025 mg/kg di budesonide in calfattante
Droga: Budesonide in Calfactant
Budesonide in Calfactant
Altri nomi:
  • budesonide
  • pulmicort respule
  • calfattante
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Sperimentale: Budesonide 0,050 mg/kg
0,050 mg/kg di Budesonide in Calfattante
Droga: Budesonide in Calfactant
Budesonide in Calfactant
Altri nomi:
  • budesonide
  • pulmicort respule
  • calfattante
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Sperimentale: Budesonide 0,10 mg/kg
0,10 mg/kg di budesonide in calfattante
Droga: Budesonide in Calfactant
Budesonide in Calfactant
Altri nomi:
  • budesonide
  • pulmicort respule
  • calfattante
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Sperimentale: Budesonide 0,15 mg/kg
0,15 mg/kg di budesonide in calfattante
Droga: Budesonide in Calfactant
Budesonide in Calfactant
Altri nomi:
  • budesonide
  • pulmicort respule
  • calfattante
  • 0186-1986-04
  • infasurf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di elgani con efficacia clinica e antinfiammatoria delle dosi crescenti di budesonide determinate dal monitoraggio del punteggio di gravità respiratoria (RSS)
Lasso di tempo: 28 giorni di vita per ogni gruppo di dosaggio

L'escalation della dose sarà definita come efficace a livello di dose in cui 5 su 8 neonati raggiungono quanto segue:

  1. Estubazione entro 72 ore dalla prima dose o dopo <3 dosi senza reintubazione prima dei 28 giorni di età
  2. RSS sulla pressione delle vie aeree positive nasali (NCPAP) <1,5 o sulla cannula nasale FI02 <25% a <2L/min a 28 giorni di età, persistendo per almeno 72 ore.
  3. Ossigeno supplementare cumulativo <4,2 dal tempo di iscrizione a 28 giorni di età 4
  4. Nessun supporto respiratorio a 28 giorni, incluso nessun ossigeno supplementare da parte della cannula nasale

E una soppressione> 50% dell'aspirato tracheale interleuchina-8 (IL-8) o CCL2 (ligando chemochina 2) a 24-72 ore (o prima dell'estubazione se si verifica a <24 ore dopo il dosaggio) dopo la dose iniziale in 5 su 8 dei neonati (questa può essere una combinazione diversa di 5 pazienti rispetto a quelli che si sono incontrati con le criteri sopra).
28 giorni di vita per ogni gruppo di dosaggio
L'efficacia clinica e anti-infiammatoria delle dosi crescenti di budesonide sospesa in calfattante e somministrata nei polmoni degli elgani monitorando i livelli di citochine aspirati tracheali.
Lasso di tempo: 28 giorni di vita per ogni gruppo di dosaggio
Numero di elgani con una risposta clinica e delle citochine: una soppressione> 50% dell'aspirato tracheale interleuchina-8 o ligando chemochina 2 a 24-72 ore (o prima dell'estubazione se si verifica a <24 ore dopo il dosaggio) dopo la dose iniziale in 5 su 8 dei bambini
28 giorni di vita per ogni gruppo di dosaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi/Sicurezza del soggetto
Lasso di tempo: Attraverso 28 giorni di vita
Le valutazioni di sicurezza includeranno i segni vitali del soggetto, i test clinici di laboratorio, le morbilità associate alla prematurità, le morbilità associate alla somministrazione di budesonide in calfactant e gli eventi avversi (AE). I parametri clinici/gli eventi avversi di interesse sono quelli potenzialmente coerenti con livelli elevati di glucocorticoidi e saranno valutati in modo specifico. Verrà istituito un comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) per esaminare i dati sulla sicurezza. Tutti i dati saranno esaminati per monitorare la sicurezza dei soggetti.
Attraverso 28 giorni di vita
Livelli di budesonide seriale, picco
Lasso di tempo: A 15 minuti, 1 e 4 ore dopo la prima dose e prima di ogni dose aggiuntiva
Il team di ricerca riceverà campioni di punti di sangue secchi a 15 minuti e 1 e 4 ore dopo la prima dose di budesonide in calfattante per i livelli di budesonide. Le concentrazioni di trogolo (CMIN) verranno disegnate prima delle potenziali dosi giornaliere successive.
A 15 minuti, 1 e 4 ore dopo la prima dose e prima di ogni dose aggiuntiva
Livelli di budesonide seriale, t 1/2
Lasso di tempo: A 15 minuti, 1 e 4 ore dopo la prima dose e prima di ogni dose aggiuntiva
Il team di ricerca riceverà campioni di punti di sangue secchi a 15 minuti e 1 e 4 ore dopo la prima dose di budesonide in calfattante per i livelli di budesonide. Le concentrazioni di trogolo (CMIN) verranno disegnate prima delle potenziali dosi giornaliere successive.
A 15 minuti, 1 e 4 ore dopo la prima dose e prima di ogni dose aggiuntiva
Livelli di budesonide seriale, AUC
Lasso di tempo: A 15 minuti, 1 e 4 ore dopo la prima dose e prima di ogni dose aggiuntiva
Il team di ricerca riceverà campioni di punti di sangue secchi a 15 minuti e 1 e 4 ore dopo la prima dose di budesonide in calfattante per i livelli di budesonide. Le concentrazioni di trogolo (CMIN) verranno disegnate prima delle potenziali dosi giornaliere successive.
A 15 minuti, 1 e 4 ore dopo la prima dose e prima di ogni dose aggiuntiva
Punteggio di gravità respiratorio: pressione media delle vie aeree e requisiti di ossigeno a 28 giorni di età
Lasso di tempo: 28 giorni di vita per ogni gruppo di dosaggio

Lo stato respiratorio clinico (RSS e requisito di ossigeno) attorno al dosaggio e a 28 giorni di età verrà confrontato tra gruppi di dosaggio e anche rispetto ai pazienti di controllo storico abbinati dallo "studio del tensioattivo tardivo: (Tolsurf).

Il punteggio di gravità respiratorio (RSS) è un punteggio di gravità semplificato costituito dalla pressione media delle vie aeree (MAP) moltiplicata per la frazione di ossigeno ispirato (FIO2). Questo punteggio varia da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica una malattia più grave.
28 giorni di vita per ogni gruppo di dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynthia McEvoy

Collaboratori

University of Florida
University of California, San Francisco
Thrasher Research Fund
Florida Hospital for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SASSIE-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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