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Esteróides e surfactante em bebês em idade gestacional extremamente baixa Estudo de escalonamento de dose (SASSIE)

16 de outubro de 2018 atualizado por: Cynthia McEvoy

Esteroides e surfactante em bebês com idade gestacional extremamente baixa Teste piloto de escalonamento de dose

Este é um estudo aberto de fase I/II para determinar a dose mais baixa, segura e eficaz de budesonida administrada com calfactante como veículo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de fase I/II para determinar a menor dose segura e eficaz de budesonida administrada com calfactante como veículo; os investigadores realizarão um estudo não cego de escalonamento de dose. Os investigadores administrarão quatro níveis de dosagem de budesonida suspensos em calfactante começando com 0,025 mg/kg de budesonida administrados a 8 recém-nascidos de idade gestacional extremamente baixa (ELGANs) que são intubados aos 3-10 dias de idade. Doses diárias (na mesma dosagem) serão administradas a lactentes que permanecerem intubados para um potencial de 5 doses totais em cada paciente. Grupos subseqüentes de 8 lactentes cada receberão 0,05 mg/kg, 0,10 mg/kg e 0,15 mg/kg de budesonida em calfactante (até 5 doses totais em cada paciente). Um total de até 32 bebês serão inscritos no julgamento. Os investigadores avaliarão os dados clínicos, laboratoriais e de segurança de cada grupo de lactentes tratados até 28 dias de idade antes de passar para o próximo nível de dosagem de budesonida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health ans Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 dias a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. > 23 0/7 e < 27 6/7 semanas de idade gestacional com base na melhor estimativa do centro para a data do parto (usando ultrassom obstétrico mais antigo, último período menstrual, exame e outras informações pertinentes disponíveis)
  2. Dia de vida 3-14 a partir da data e hora do parto, sendo a data de nascimento DOL 0
  3. Intubado e ventilado mecanicamente e não prevê extubação nas próximas 24 horas

Critério de exclusão:

  1. Malformações congênitas graves ou anomalia cromossômica
  2. Provavelmente será extubado nas próximas 24 horas
  3. Clinicamente instável
  4. Bebês que receberam esteróides sistêmicos antes da dosagem com a medicação do estudo.
  5. Bebês que receberam indocina, ibuprofeno ou acetaminofeno ≤ 96 horas antes do final da janela de inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Budesonida 0,025 mg/kg
0,025 mg/kg de Budesonida em Calfactante
Medicamento: Budesonida em Calfactante
Budesonida em Calfactante
Outros nomes:
  • budesonida
  • pulmicort respule
  • calfactante
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Experimental: Budesonida 0,050 mg/kg
0,050 mg/kg de Budesonida em Calfactante
Medicamento: Budesonida em Calfactante
Budesonida em Calfactante
Outros nomes:
  • budesonida
  • pulmicort respule
  • calfactante
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Experimental: Budesonida 0,10 mg/kg
0,10 mg/kg de Budesonida em Calfactante
Medicamento: Budesonida em Calfactante
Budesonida em Calfactante
Outros nomes:
  • budesonida
  • pulmicort respule
  • calfactante
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Experimental: Budesonida 0,15 mg/kg
0,15 mg/kg de Budesonida em Calfactante
Medicamento: Budesonida em Calfactante
Budesonida em Calfactante
Outros nomes:
  • budesonida
  • pulmicort respule
  • calfactante
  • 0186-1986-04
  • infasurf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia clínica e antiinflamatória de doses crescentes de budesonida suspensas em calfactante e administradas nos pulmões de ELGANs monitorando o escore de gravidade respiratória (RSS).
Prazo: 28 dias de vida para cada grupo de dosagem

O aumento da dose será definido como eficaz no nível de dose em que 5 de 8 lactentes atingem o seguinte:

  1. Extubação dentro de 72 horas após a primeira dose ou após < 3 doses - sem reintubação antes de 28 dias de idade
  2. RSS na pressão positiva contínua nas vias aéreas (NCPAP) < 1,5 ou na cânula nasal Fi02 <25% a < 2L/min aos 28 dias de idade, persistindo por pelo menos 72 horas.
  3. Oxigênio suplementar cumulativo < 4,2 desde o momento da inscrição até 28 dias de idade 4 (ver cálculo abaixo)
  4. Sem suporte respiratório em 28 dias, incluindo sem oxigênio suplementar por cânula nasal

E uma supressão > 50% do aspirado traqueal de interleucina-8 (IL-8) ou CCL2 (quimiocina ligante 2) em 24-72 horas (ou antes da extubação, se ocorrer em <24 horas após a dosagem) após a dose inicial em 5 de 8 das crianças (esta pode ser uma combinação diferente de 5 pacientes daquelas que preencheram os critérios acima).
28 dias de vida para cada grupo de dosagem
A eficácia clínica e antiinflamatória de doses crescentes de budesonida suspensas em calfactante e administradas nos pulmões de ELGANs monitorando os níveis de citocinas aspiradas traqueais.
Prazo: 28 dias de vida para cada grupo de dosagem
B. E uma supressão > 50% do aspirado traqueal de interleucina-8 ou ligante de quimiocina 2 em 24-72 horas (ou antes da extubação, se ocorrer em <24 horas após a dosagem) após a dose inicial em 5 de 8 crianças
28 dias de vida para cada grupo de dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos/Segurança do Indivíduo
Prazo: Até 28 dias de vida
As avaliações de segurança incluirão os sinais vitais do indivíduo, testes laboratoriais clínicos, morbidades associadas à prematuridade, morbidades associadas à administração de budesonida em calfactante e Eventos Adversos (EA). Parâmetros clínicos/EAs de interesse são aqueles potencialmente consistentes com níveis elevados de glicocorticoides e serão avaliados especificamente. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) será estabelecido para revisar os dados de segurança. Todos os dados serão revisados ​​para monitorar a segurança do sujeito.
Até 28 dias de vida
Níveis Seriais de Budesonida
Prazo: Aos 15 minutos, 1 e 4 horas após a primeira dose e antes de cada dose adicional
A equipe de pesquisa obterá amostras de sangue seco aos 15 minutos, 1 e 4 horas após a primeira dose de budesonida em calfactante para os níveis de budesonida. As concentrações mínimas (Cmin) serão obtidas antes das potenciais doses diárias subsequentes.
Aos 15 minutos, 1 e 4 horas após a primeira dose e antes de cada dose adicional
Pressão média das vias aéreas e necessidade de oxigênio aos 28 dias de idade
Prazo: 28 dias de vida para cada grupo de dosagem
O estado respiratório clínico (RSS e necessidade de oxigênio) em torno da dosagem e aos 28 dias de idade será comparado entre os grupos de dosagem e também comparado aos pacientes de controle histórico correspondentes do estudo "Trial of Late Surfactant: (TOLSURF).
28 dias de vida para cada grupo de dosagem
Pressão média das vias aéreas e necessidade de oxigênio correlacionada aos níveis de budesonida
Prazo: 28 dias de vida para cada grupo de dosagem
A diminuição do RSS do paciente individual será correlacionada com suas medidas de exposição à budesonida pela área sob a curva de tempo de concentração (AUC).
28 dias de vida para cada grupo de dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cynthia McEvoy

Colaboradores

University of Florida
University of California, San Francisco
Thrasher Research Fund
Florida Hospital for Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SASSIE-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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