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초저임신아의 용량 증량 시험에서의 스테로이드 및 계면활성제 (SASSIE)

2025년 3월 20일 업데이트: Cynthia McEvoy

매우 낮은 재태 연령 영아의 파일럿 용량 증량 시험에서의 스테로이드 및 계면활성제

이것은 부데소니드의 가장 낮고 안전하며 효과적인 용량을 결정하기 위한 1상/2상 오픈 라벨 연구로서 칼팩턴트를 비히클로 사용합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비히클로서 칼팩턴트와 함께 제공되는 부데소나이드의 최저 안전하고 효과적인 용량을 결정하기 위한 1상/2상 공개 라벨 연구입니다. 조사관은 비맹검 용량 증량 연구를 수행할 것입니다. 조사관은 3-10일령에 삽관된 8명의 매우 낮은 재태 연령 신생아(ELGAN)에게 투여되는 0.025mg/kg의 부데소나이드를 시작으로 calfactant에 현탁된 부데소나이드의 4가지 용량 수준을 투여할 것입니다. 매일 용량(동일한 용량으로)은 각 환자에서 총 5회까지 삽관된 유아에게 투여됩니다. 이후 8명의 영아 그룹은 각각 calfactant의 부데소나이드 0.05mg/kg, 0.10mg/kg 및 0.15mg/kg을 투여받습니다(각 환자당 총 5회 투여). 최대 32명의 유아가 시험에 등록됩니다. 조사관은 부데소나이드의 다음 투약 수준으로 이동하기 전에 28일령까지 치료된 유아의 각 그룹으로부터 임상, 실험실 및 안전성 데이터를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health ans Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 센터의 최선의 분만일 추정치를 기준으로 임신 주수 > 23 0/7 및 < 27 6/7주(가장 빠른 산과 초음파, 마지막 월경 기간, 검사 및 기타 관련 이용 가능한 정보 사용)
  2. 생년월일은 DOL 0인 생년월일과 함께 배달 날짜 및 시간부터 3-14일입니다.
  3. 삽관 및 기계 환기를 하고 다음 24시간 내에 발관을 예상하지 않음

제외 기준:

  1. 심각한 선천성 기형 또는 염색체 이상
  2. 향후 24시간 내에 발관될 가능성이 있음
  3. 임상적으로 불안정
  4. 연구 약물을 투여하기 전에 전신 스테로이드를 투여받은 영아.
  5. 등록 기간이 끝나기 96시간 이전에 인도신, 이부프로펜 또는 아세트아미노펜을 투여받은 유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.025 mg/kg 부데소나이드
Calfactant의 0.025 mg/kg 부데소나이드
의약품: Calfactant의 부데소나이드
Calfactant의 부데소나이드
다른 이름들:
  • 부데소나이드
  • pulmicort respule
  • 칼파턴트
  • 0186-1986-04
  • 인파서프
실험적: 0.050 mg/kg 부데소나이드
Calfactant의 0.050 mg/kg 부데소나이드
의약품: Calfactant의 부데소나이드
Calfactant의 부데소나이드
다른 이름들:
  • 부데소나이드
  • pulmicort respule
  • 칼파턴트
  • 0186-1986-04
  • 인파서프
실험적: 0.10 mg/kg 부데소나이드
Calfactant의 0.10 mg/kg 부데소나이드
의약품: Calfactant의 부데소나이드
Calfactant의 부데소나이드
다른 이름들:
  • 부데소나이드
  • pulmicort respule
  • 칼파턴트
  • 0186-1986-04
  • 인파서프
실험적: 0.15 mg/kg 부데소나이드
Calfactant의 0.15 mg/kg 부데소나이드
의약품: Calfactant의 부데소나이드
Calfactant의 부데소나이드
다른 이름들:
  • 부데소나이드
  • pulmicort respule
  • 칼파턴트
  • 0186-1986-04
  • 인파서프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 심각도 점수 (RSS)를 모니터링하여 결정된 부데소 나이드의 에스컬레이션 용량의 임상 적 및 항 염증 효능을 갖는 엘간의 수
기간: 각 투약 그룹에 대한 28 일의 삶

용량 에스컬레이션은 8 명의 영아 중 5 명이 다음을 달성하는 용량 수준에서 효과적으로 정의됩니다.

  1. 첫 번째 복용량 후 72 시간 이내 또는 28 일 전 재 삽입없이 <3 용량 후에 삽관
  2. 비강 연속 양성기도 압력 (NCPAP) <1.5 또는 28 일 연령에 <2L/min에서 25% <25%에 대한 RSS는 72 시간 이상 지속됩니다.
  3. 누적 보충 산소 <4.2 등록 시간부터 4 일까지 4.2
  4. 비강 캐뉼라에 의한 보충 산소 없음을 포함하여 28 일에 호흡기 지원 없음

및 기관 흡인 인터루킨 -8 (IL-8) 또는 CCL2 (케모카인 리간드 2)의> 50% 억제 (또는 24-72 시간 (또는 투여 후 <24 시간 후에 발생한 경우) (또는 상기 조건을 충족 한 5 명의 환자와 다른 5 명의 환자의 조합 일 수 있음).
각 투약 그룹에 대한 28 일의 삶
Calactant에 현탁 된 부데소 나이드의 에스컬레이션 용량의 임상 적 및 항 염증 효능은 기관 흡인 물질 사이토 카인 수준을 모니터링함으로써 엘간의 폐로 투여한다.
기간: 각 투약 그룹에 대한 28 일의 삶
임상 및 사이토 카인 반응을 갖는 엘간의 수 : 24-72 시간 (또는 투여 후 <24 시간 후에 발생하는 경우)의 기관 흡인 인터루킨 -8 또는 케모카인 리간드 2의> 50% 억제 (또는 투여 후 <24 시간에 발생하는 경우).
각 투약 그룹에 대한 28 일의 삶

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용/피험자 안전
기간: 28일의 삶을 통해
안전성 평가에는 피험자의 활력 징후, 임상 실험실 테스트, 미숙아와 관련된 이환율, 칼팩턴트의 부데소나이드 투여와 관련된 이환율 및 부작용(AE)이 포함됩니다. 관심 있는 임상 매개변수/AE는 상승된 글루코코르티코이드 수치와 잠재적으로 일치하는 것이며 구체적으로 평가될 것입니다. 안전성 데이터를 검토하기 위해 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 설립됩니다. 모든 데이터는 피험자의 안전을 모니터링하기 위해 검토됩니다.
28일의 삶을 통해
일련의 부데소 나이드 수준, 피크
기간: 첫 번째 용량 후 15 분, 1 시간 및 4 시간에 및 각각의 추가 용량 전
연구팀은 부데소 나이드 수준에 대한 callactant에서 Budesonide의 첫 번째 복용량 후 15 분, 1 및 4 시간에 건조 된 혈액 반점 샘플을 얻을 것이다. 트로프 농도 (CMIN)는 잠재적 인 후속 일일 복용 전에 그려집니다.
첫 번째 용량 후 15 분, 1 시간 및 4 시간에 및 각각의 추가 용량 전
일련의 부데소 나이드 수준, t 1/2
기간: 첫 번째 용량 후 15 분, 1 시간 및 4 시간에 및 각각의 추가 용량 전
연구팀은 부데소 나이드 수준에 대한 callactant에서 Budesonide의 첫 번째 복용량 후 15 분, 1 및 4 시간에 건조 된 혈액 반점 샘플을 얻을 것이다. 트로프 농도 (CMIN)는 잠재적 인 후속 일일 복용 전에 그려집니다.
첫 번째 용량 후 15 분, 1 시간 및 4 시간에 및 각각의 추가 용량 전
일련의 부데소 나이드 수준, AUC
기간: 첫 번째 용량 후 15 분, 1 시간 및 4 시간에 및 각각의 추가 용량 전
연구팀은 부데소 나이드 수준에 대한 callactant에서 Budesonide의 첫 번째 복용량 후 15 분, 1 및 4 시간에 건조 된 혈액 반점 샘플을 얻을 것이다. 트로프 농도 (CMIN)는 잠재적 인 후속 일일 복용 전에 그려집니다.
첫 번째 용량 후 15 분, 1 시간 및 4 시간에 및 각각의 추가 용량 전
호흡기 심각도 점수 : 연령 28 일의 평균기도 압력 및 산소 요구 사항
기간: 각 투약 그룹에 대한 28 일의 삶

투약 주변의 임상 호흡기 상태 (RSS 및 산소 요구 사항)는 투약 그룹간에 비교 될 것이며 또한 "후기 계면 활성제의 시험 : (Tolsurf) 연구에서 일치하는 역사적 대조군 환자와 비교됩니다.

호흡기 심각도 점수 (RSS)는 평균기도 압력 (MAP)에 영감을받은 산소 (FIO2)의 분율을 곱한 단순화 된 심각도 점수입니다. 이 점수는 0에서 12 사이이며, 점수는 더 높은 점수가 더 심한 질병을 나타냅니다.
각 투약 그룹에 대한 28 일의 삶

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cynthia McEvoy

협력자

University of Florida
University of California, San Francisco
Thrasher Research Fund
Florida Hospital for Children

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SASSIE-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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