Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стероиды и сурфактант у младенцев с крайне низким сроком гестации, испытание с повышением дозы (SASSIE)

20 марта 2025 г. обновлено: Cynthia McEvoy

Стероиды и сурфактант у младенцев с экстремально низким возрастом гестации, экспериментальное испытание с повышением дозы

Это открытое исследование фазы I/II для определения минимальной, безопасной и эффективной дозы будесонида, назначаемой с кальцифактантом в качестве носителя.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I/II для определения минимальной безопасной и эффективной дозы будесонида, назначаемой с кальцифактантом в качестве носителя; исследователи проведут неслепое исследование с повышением дозы. Исследователи будут вводить четыре уровня дозировки будесонида, суспендированного в кальцинате, начиная с 0,025 мг/кг будесонида, вводимого 8 новорожденным с чрезвычайно низким гестационным возрастом (ELGAN), которые интубированы в возрасте 3-10 дней. Ежедневные дозы (в той же дозировке) будут вводиться младенцам, которые остаются интубированными, до 5 полных доз на каждого пациента. Последующие группы по 8 младенцев будут получать 0,05 мг/кг, 0,10 мг/кг и 0,15 мг/кг будесонида в калфактанте (до 5 общих доз на каждого пациента). Всего в испытании примут участие до 32 младенцев. Исследователи оценят клинические, лабораторные данные и данные по безопасности для каждой группы получавших лечение младенцев до 28-дневного возраста, прежде чем перейти к следующему уровню дозирования будесонида.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health ans Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. > 23 0/7 и < 27 6/7 недель гестационного возраста на основе наилучшей оценки центра родов (с использованием самого раннего акушерского УЗИ, последней менструации, осмотра и другой соответствующей доступной информации)
  2. День жизни 3-14 от даты и времени родов, при этом дата рождения ДОЛ 0
  3. Интубация и искусственная вентиляция легких, экстубация в ближайшие 24 часа не ожидается.

Критерий исключения:

  1. Серьезные врожденные пороки развития или хромосомные аномалии
  2. Вероятность экстубации в ближайшие 24 часа
  3. Клинически нестабильный
  4. Младенцы, получавшие системные стероиды до введения исследуемого препарата.
  5. Младенцы, получившие индоцин, ибупрофен или ацетаминофен ≤ 96 часов до окончания окна регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,025 мг/кг будесонида
0,025 мг/кг будесонида в кальфактанте
Лекарство: Будесонид в Calfactant
Будесонид в Calfactant
Другие имена:
  • будесонид
  • пульмикорт
  • кальцинирующее средство
  • 0186-1986-04
  • инфасерфинг
Экспериментальный: 0,050 мг/кг будесонида
0,050 мг/кг будесонида в Calfactant
Лекарство: Будесонид в Calfactant
Будесонид в Calfactant
Другие имена:
  • будесонид
  • пульмикорт
  • кальцинирующее средство
  • 0186-1986-04
  • инфасерфинг
Экспериментальный: 0,10 мг/кг будесонида
0,10 мг/кг будесонида в кальфактанте
Лекарство: Будесонид в Calfactant
Будесонид в Calfactant
Другие имена:
  • будесонид
  • пульмикорт
  • кальцинирующее средство
  • 0186-1986-04
  • инфасерфинг
Экспериментальный: 0,15 мг/кг будесонида
0,15 мг/кг будесонида в кальфактанте
Лекарство: Будесонид в Calfactant
Будесонид в Calfactant
Другие имена:
  • будесонид
  • пульмикорт
  • кальцинирующее средство
  • 0186-1986-04
  • инфасерфинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эльганов с клинической и противовоспалительной эффективностью эскалационных доз будесонида, определяемых путем мониторинга оценки тяжести дыхания (RSS)
Временное ограничение: 28 дней жизни для каждой группы дозирования

Эскалация дозы будет определяться как эффективная на уровне дозы, при котором 5 из 8 детей достигают следующего.

  1. Экстубация в течение 72 часов после первой дозы или после <3 дозы без встройки до 28 дней
  2. RSS на носовом непрерывном положительном давлении дыхательных путей (NCPAP) <1,5 или на носовой канюли FI02 <25% при <2L/мин в возрасте 28 дней сохраняется не менее 72 часов.
  3. Кумулятивный дополнительный кислород <4,2 от времени регистрации до 28 дней 4
  4. Нет респираторной поддержки через 28 дней, в том числе без дополнительного кислорода от носовой канюли

И> 50% подавление аспирата трахеи интерлейкина-8 (IL-8) или CCL2 (хемокиновый лиганд 2) через 24-72 часа (или до экстубации, если происходит через <24 часа после дозирования) после начальной дозы у 5 из 8 младенцев (это может быть другое комбинацию из 5 пациентов, чем те, кто соответствовал вышеупомянутым критическим критическим критическим).
28 дней жизни для каждой группы дозирования
Клиническая и противовоспалительная эффективность эскалационных доз будесонида, взвешенных в калогранном веществе и передается в легкие эльганов, путем мониторинга уровней аспирата трахеи аспирата.
Временное ограничение: 28 дней жизни для каждой группы дозирования
Количество эльганов с клиническим и цитокиновым ответом: подавление аспирата трахеи интерлейкина-8 или хемокинового лиганда 2 через 24-72 часа (или до экстубации, если происходит через <24 часа после дозирования) после начальной дозы у 5 из 8 младенцев, если это происходит через <24 часа).
28 дней жизни для каждой группы дозирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления/тема безопасности
Временное ограничение: Через 28 дней жизни
Оценки безопасности будут включать показатели жизненно важных функций субъекта, клинические лабораторные исследования, заболеваемость, связанную с недоношенностью, заболеваемость, связанную с введением будесонида в кальцинат, и нежелательные явления (НЯ). Клинические параметры/НЯ, представляющие интерес, потенциально соответствуют повышенным уровням глюкокортикоидов и будут специально оцениваться. Для проверки данных о безопасности будет создан Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB). Все данные будут проверены для контроля безопасности субъекта.
Через 28 дней жизни
Серийные уровни будесонида, пик
Временное ограничение: Через 15 минут, через 1 и 4 часа после первой дозы и до каждой дополнительной дозы
Исследовательская группа получит высушенные образцы пятно в крови через 15 минут и через 1 и 4 часа после первой дозы будесонида в кальфрактивном веществе для уровня будесонида. Концентрации впадины (CMIN) будут проведены до потенциальных последующих ежедневных доз.
Через 15 минут, через 1 и 4 часа после первой дозы и до каждой дополнительной дозы
Серийные уровни будесонида, т 1/2
Временное ограничение: Через 15 минут, через 1 и 4 часа после первой дозы и до каждой дополнительной дозы
Исследовательская группа получит высушенные образцы пятно в крови через 15 минут и через 1 и 4 часа после первой дозы будесонида в кальфрактивном веществе для уровня будесонида. Концентрации впадины (CMIN) будут проведены до потенциальных последующих ежедневных доз.
Через 15 минут, через 1 и 4 часа после первой дозы и до каждой дополнительной дозы
Серийные уровни будесонида, AUC
Временное ограничение: Через 15 минут, через 1 и 4 часа после первой дозы и до каждой дополнительной дозы
Исследовательская группа получит высушенные образцы пятно в крови через 15 минут и через 1 и 4 часа после первой дозы будесонида в кальфрактивном веществе для уровня будесонида. Концентрации впадины (CMIN) будут проведены до потенциальных последующих ежедневных доз.
Через 15 минут, через 1 и 4 часа после первой дозы и до каждой дополнительной дозы
Оценка тяжести дыхания: среднее давление в дыхательных путях и потребность в кислороде в возрасте 28 дней
Временное ограничение: 28 дней жизни для каждой группы дозирования

Клинический респираторный статус (RSS и потребность в кислороде) вокруг дозирования и в возрасте 28 дней будет сравниваться между группами дозирования, а также по сравнению с соответствующими историческими контрольными пациентами из исследования позднего поверхностно -активного вещества: (TOLSURF).

Оценка тяжести дыхания (RSS) представляет собой упрощенную оценку тяжести, состоящая из среднего давления в дыхательных путях (MAP), умноженного на долю вдохновенного кислорода (FIO2). Эта оценка колеблется от 0 до 12, с более высокой оценкой, что указывает на более тяжелую болезнь.
28 дней жизни для каждой группы дозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cynthia McEvoy

Соавторы

University of Florida
University of California, San Francisco
Thrasher Research Fund
Florida Hospital for Children

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SASSIE-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться