Aorfix Intelliflex 初の人体研究 (FIH-NZ)
2021年10月25日 更新者：Lombard Medical
Aorfix™ Generation IV デリバリー システム「IntelliFlex™」研究
First In Human (FIH) 研究は、Lombard Medical, Inc. が IntelliFlex™ による血管内修復を受けている患者の臨床現場で「オンラベル」データを収集するために確立した、単一施設の長期非無作為化研究です。最新世代の Aorfix™ AAA フレキシブル ステント グラフト デリバリー システムは、動脈瘤頸部の大動脈が 0° ～ 90° の角度で曲がっている解剖学における腹部大動脈および大動脈腸骨動脈瘤の治療に使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- -血管内修復の適応がある腹部大動脈瘤と診断されました。
- Aorfix™ ステントグラフトシステムと IntelliFlex™ デリバリーデバイスを選択的に移植する意向。
説明
包含基準:
- -血管内修復の適応がある腹部大動脈瘤と診断されました。
- Aorfix™ ステントグラフトシステムと IntelliFlex™ デリバリーデバイスを選択的に移植する意向。
除外基準:
- IFU の Aorfix™ の指示に従わないでください。
- -調査サイトのケアの基準に従って、推奨されるフォローアップ評価を順守することを望まない、または順守できない。
- -研究とEVAR手順の両方にインフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない。
- Aorfix™ が別の Aorfix™ グラフト以外の AAA の以前の外科的または血管内治療の二次処置として配置されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントが成功した参加者の数 (30 日)
時間枠：1ヶ月
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インプラントの送達の成功は、Primary Technical Success とも呼ばれ、手術による変換や死亡、タイプ I または III のエンドリーク、または移植片の障害がなく、デバイスの導入と展開が成功したことと定義されます。 インデックス手順の完了時に主要な技術的成功を収め、手順の 12 か月後に臨床的成功を収めた参加者の数が記録されます。 |
1ヶ月
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治療成功者数（1年）
時間枠：12ヶ月
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治療の成功または臨床的成功には、動脈瘤関連治療、タイプ I または III のエンドリーク、移植片感染または血栓症、動脈瘤の拡大 (直径 >=5 mm、または容積 >=5%)、動脈瘤破裂、または開放修復への変換。 インデックス手順の完了時に主要な技術的成功を収め、手順の 12 か月後に臨床的成功を収めた参加者の数が記録されます。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Holden, MD、University of Auckland, NZ
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月25日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。