Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aorfix Intelliflex First in Human Study (FIH-NZ)

25. oktober 2021 opdateret af: Lombard Medical

Aorfix™ Generation IV leveringssystem "IntelliFlex™" undersøgelse

First In Human (FIH)-studiet er et langsigtet, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse etableret af Lombard Medical, Inc. for at indsamle "on-label" data i kliniske omgivelser om patienter, der gennemgår endovaskulær reparation med IntelliFlex™, seneste generation af Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft Delivery System, til behandling af abdominale aorta og aorto-iliaca aneurismer i anatomi, hvor aorta i aneurismehalsen er bøjet i en vinkel mellem 0° og 90°.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Diagnosticeret abdominal aortaaneurisme med indikation for endovaskulær reparation.
  2. Hensigt om valgfrit at implantere Aorfix™ stentgraftsystem med IntelliFlex™ leveringsenhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret abdominal aortaaneurisme med indikation for endovaskulær reparation.
  2. Hensigt om valgfrit at implantere Aorfix™ stentgraftsystem med IntelliFlex™ leveringsenhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overhold ikke indikationerne for Aorfix™ i brugsanvisningen.
  2. Uvilje eller manglende evne til at overholde de anbefalede opfølgende vurderinger i henhold til standarderne for pleje på undersøgelsesstedet.
  3. Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke til både undersøgelsen og EVAR-proceduren.
  4. Patienter, hvor Aorfix™ placeres som en sekundær procedure i forhold til en tidligere kirurgisk eller endovaskulær behandling af en AAA andet end med et andet Aorfix™-transplantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket implantatlevering (30d)
Tidsramme: 1 måned

Succesfuld implantatlevering kaldes også primær teknisk succes, defineret som vellykket introduktion og implementering af enheden i fravær af kirurgisk konvertering eller dødelighed, Type I eller III endolækager eller obstruktion af transplantatlemmer.

Antallet af deltagere med primær teknisk succes efter afslutning af indeksproceduren og klinisk succes 12 måneder efter proceduren vil blive registreret.
1 måned
Antal deltagere med behandlingssucces (1 år)
Tidsramme: 12 måneder

Behandlingssucces, eller klinisk succes, kræver succesfuld implementering af den endovaskulære enhed på det tilsigtede sted uden død som følge af aneurisme-relateret behandling, Type I eller III endolækage, transplantatinfektion eller trombose, aneurismeudvidelse (diameter >=5 mm eller volumen >=5%), aneurismeruptur eller konvertering til åben reparation.

Antallet af deltagere med primær teknisk succes efter afslutning af indeksproceduren og klinisk succes 12 måneder efter proceduren vil blive registreret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lombard Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Holden, MD, University of Auckland, NZ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner