Aorfix Intelliflex primero en estudio humano (FIH-NZ)
Estudio "IntelliFlex™" del sistema de administración Aorfix™ Generación IV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Aneurisma de aorta abdominal diagnosticado con indicación de reparación endovascular.
- Intención de implantar de forma optativa el sistema de injerto de stent Aorfix™ con el dispositivo de colocación IntelliFlex™.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurisma de aorta abdominal diagnosticado con indicación de reparación endovascular.
- Intención de implantar de forma optativa el sistema de injerto de stent Aorfix™ con el dispositivo de colocación IntelliFlex™.
Criterio de exclusión:
- No cumpla con las indicaciones de Aorfix™ en las IFU.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las evaluaciones de seguimiento recomendadas de acuerdo con los estándares de cuidado del sitio de investigación.
- Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento informado tanto para el estudio como para el procedimiento EVAR.
- Pacientes en los que se coloca Aorfix™ como procedimiento secundario a un tratamiento quirúrgico o endovascular previo de un AAA que no sea con otro injerto Aorfix™.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con entrega exitosa de implantes (30d)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La entrega exitosa del implante también se denomina Éxito técnico primario y se define como la introducción y el despliegue exitosos del dispositivo en ausencia de conversión quirúrgica o mortalidad, endofugas de tipo I o III u obstrucción de la extremidad del injerto. Se registrará el número de participantes que tengan éxito técnico primario al finalizar el procedimiento índice y éxito clínico 12 meses después del procedimiento. |
1 mes
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Número de participantes con éxito en el tratamiento (1 año)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito del tratamiento, o Éxito Clínico, requiere el despliegue exitoso del dispositivo endovascular en la ubicación prevista sin muerte como resultado del tratamiento relacionado con el aneurisma, endofuga Tipo I o III, infección o trombosis del injerto, expansión del aneurisma (diámetro >=5 mm, o volumen >=5%), ruptura del aneurisma o conversión a reparación abierta. Se registrará el número de participantes que tengan éxito técnico primario al finalizar el procedimiento índice y éxito clínico 12 meses después del procedimiento. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Holden, MD, University of Auckland, NZ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-07
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