Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aorfix Intelliflex ensimmäinen ihmistutkimuksessa (FIH-NZ)

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Lombard Medical

Aorfix™ Generation IV -toimitusjärjestelmän "IntelliFlex™" -tutkimus

First In Human (FIH) -tutkimus on pitkäaikainen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka on perustanut Lombard Medical, Inc. kerätäkseen "on-label" -tietoja kliinisissä olosuhteissa potilaista, joille tehdään endovaskulaarinen korjaus IntelliFlex™-tekniikalla. uusimman sukupolven Aorfix™ AAA joustava stenttisiirrännäisjärjestelmä, joka on tarkoitettu vatsa-aortan ja aorto-iliakaalisten aneurysmien hoitoon anatomiassa, jossa aneurysman kaulan aortta on taipunut kulmaan 0–90°.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Diagnosoitu vatsa-aortan aneurysma ja indikaatio endovaskulaariseen korjaukseen.
  2. Aikomus implantoida Aorfix™-stenttisiirrännäisjärjestelmä IntelliFlex™-annostelulaitteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu vatsa-aortan aneurysma ja indikaatio endovaskulaariseen korjaukseen.
  2. Aikomus implantoida Aorfix™-stenttisiirrännäisjärjestelmä IntelliFlex™-annostelulaitteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Älä noudata käyttöoppaan Aorfix™-ohjeita.
  2. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa suositeltuja seuranta-arviointeja tutkimuspaikan hoitostandardien mukaisesti.
  3. Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus sekä tutkimukseen että EVAR-menettelyyn.
  4. Potilaat, joille Aorfix™ sijoitetaan toissijaisena toimenpiteenä aiemman AAA:n kirurgisen tai endovaskulaarisen hoidon jälkeen, paitsi toisella Aorfix™-siirteellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen implantin toimituksen saaneiden osallistujien määrä (30 pv)
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Onnistunutta implanttitoimitusta kutsutaan myös ensisijaiseksi tekniseksi menestykseksi, joka määritellään laitteen onnistuneeksi käyttöönotoksi ja käyttöönotoksi ilman kirurgista muutosta tai kuolleisuutta, tyypin I tai III sisävuotoja tai siirteen raajan tukkeutumista.

Niiden osallistujien lukumäärät, joilla on ensisijainen tekninen menestys indeksitoimenpiteen jälkeen ja kliininen menestys 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kirjataan.
1 kuukausi
Hoidon onnistuneiden osallistujien määrä (1 vuosi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Hoidon onnistuminen tai kliininen onnistuminen edellyttää endovaskulaarisen laitteen onnistunutta sijoittamista aiottuun paikkaan ilman kuolemaa aneurysmaan liittyvän hoidon, tyypin I tai III sisävuodon, siirteen infektion tai tromboosin, aneurysman laajenemisen (halkaisija >=5 mm tai tilavuus >=5 %), aneurysman repeämä tai muuntaminen avoimeksi korjaukseksi.

Niiden osallistujien lukumäärät, joilla on ensisijainen tekninen menestys indeksitoimenpiteen jälkeen ja kliininen menestys 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kirjataan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lombard Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Holden, MD, University of Auckland, NZ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa