Aorfix Intelliflex Primeiro em Estudo Humano (FIH-NZ)
Estudo do Sistema de Entrega Aorfix™ Geração IV "IntelliFlex™"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Aneurisma de aorta abdominal diagnosticado com indicação de correção endovascular.
- Intenção de implantar eletivamente o sistema de enxerto de stent Aorfix™ com dispositivo de entrega IntelliFlex™.
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurisma de aorta abdominal diagnosticado com indicação de correção endovascular.
- Intenção de implantar eletivamente o sistema de enxerto de stent Aorfix™ com dispositivo de entrega IntelliFlex™.
Critério de exclusão:
- Não siga as indicações para Aorfix™ nas IFU.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir as avaliações de acompanhamento recomendadas de acordo com os padrões de atendimento do centro de investigação.
- Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado tanto para o estudo quanto para o procedimento EVAR.
- Pacientes nos quais o Aorfix™ está sendo colocado como um procedimento secundário a um tratamento cirúrgico ou endovascular anterior de um AAA que não seja com outro enxerto Aorfix™.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com entrega de implante bem-sucedida (30d)
Prazo: 1 mês
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A entrega bem-sucedida do implante também é chamada de sucesso técnico primário, definido como introdução e implantação bem-sucedida do dispositivo na ausência de conversão cirúrgica ou mortalidade, vazamentos tipo I ou III ou obstrução do enxerto. O número de participantes com sucesso técnico primário na conclusão do procedimento índice e sucesso clínico 12 meses após o procedimento será registrado. |
1 mês
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Número de participantes com sucesso no tratamento (1 ano)
Prazo: 12 meses
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O sucesso do tratamento, ou Sucesso Clínico, requer a implantação bem-sucedida do dispositivo endovascular no local pretendido sem morte como resultado de tratamento relacionado ao aneurisma, vazamento interno tipo I ou III, infecção ou trombose do enxerto, expansão do aneurisma (diâmetro > = 5 mm ou volume >=5%), ruptura do aneurisma ou conversão para reparo aberto. O número de participantes com sucesso técnico primário na conclusão do procedimento índice e sucesso clínico 12 meses após o procedimento será registrado. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Holden, MD, University of Auckland, NZ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-07
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