Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Aorfix Intelliflex — первый в исследованиях на людях (FIH-NZ)

25 октября 2021 г. обновлено: Lombard Medical

Исследование системы доставки Aorfix™ IV поколения «IntelliFlex™»

Исследование First In Human (FIH) — это долгосрочное одноцентровое нерандомизированное исследование, организованное Lombard Medical, Inc. для сбора данных «на этикетке» в клинических условиях о пациентах, перенесших эндоваскулярную коррекцию с помощью IntelliFlex™, Система доставки гибкого стент-графта Aorfix™ AAA последнего поколения для лечения аневризм брюшной аорты и аорто-подвздошной аневризмы в анатомических случаях, когда аорта в шейке аневризмы изгибается под углом от 0° до 90°.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Диагноз аневризмы брюшной аорты с показаниями к эндоваскулярной пластике.
  2. Намерение плановой имплантации системы стент-графта Aorfix™ с устройством доставки IntelliFlex™.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз аневризмы брюшной аорты с показаниями к эндоваскулярной пластике.
  2. Намерение плановой имплантации системы стент-графта Aorfix™ с устройством доставки IntelliFlex™.

Критерий исключения:

  1. Не соблюдайте указания для Aorfix™ в инструкции по применению.
  2. Нежелание или неспособность выполнять рекомендуемые последующие оценки в соответствии со стандартами ухода за исследовательским центром.
  3. Нежелание или неспособность дать информированное согласие как на исследование, так и на процедуру ЭВР.
  4. Пациенты, у которых Aorfix™ устанавливается в качестве вторичной процедуры после предшествующего хирургического или эндоваскулярного лечения АБА, отличного от другого трансплантата Aorfix™.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешной установкой имплантата (30 дней)
Временное ограничение: 1 месяц

Успешная установка имплантата также называется первичным техническим успехом, определяемым как успешное введение и развертывание устройства при отсутствии хирургической конверсии или смертности, эндопротечек типа I или III или обструкции конечности трансплантата.

Будет зарегистрировано количество участников, добившихся первичного технического успеха по завершении индексной процедуры и клинического успеха через 12 месяцев после процедуры.
1 месяц
Количество участников с успешным лечением (1 год)
Временное ограничение: 12 месяцев

Успех лечения или клинический успех требует успешного развертывания эндоваскулярного устройства в предполагаемом месте без летального исхода в результате лечения, связанного с аневризмой, эндопротечки I или III типа, инфицирования или тромбоза трансплантата, расширения аневризмы (диаметр >=5 мм или объем >=5%), разрыв аневризмы или переход на открытую пластику.

Будет зарегистрировано количество участников, добившихся первичного технического успеха по завершении индексной процедуры и клинического успеха через 12 месяцев после процедуры.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lombard Medical

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Holden, MD, University of Auckland, NZ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться