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Aorfix Intelliflex Primo nello studio sull'uomo (FIH-NZ)

25 ottobre 2021 aggiornato da: Lombard Medical

Studio "IntelliFlex™" del sistema di erogazione Aorfix™ di quarta generazione

Lo studio First In Human (FIH) è uno studio a lungo termine, in un unico centro, non randomizzato istituito da Lombard Medical, Inc. per raccogliere dati "on-label" in ambito clinico su pazienti sottoposti a riparazione endovascolare con IntelliFlex™, il ultima generazione del sistema di rilascio dell'endoprotesi flessibile Aorfix™ AAA, per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale e dell'aorto-iliaco in anatomia in cui l'aorta nel collo dell'aneurisma è piegata di un angolo compreso tra 0° e 90°.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Aneurisma dell'aorta addominale diagnosticato con indicazione per riparazione endovascolare.
  2. Intenzione di impiantare elettivamente il sistema stent-graft Aorfix™ con dispositivo di rilascio IntelliFlex™.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aneurisma dell'aorta addominale diagnosticato con indicazione per riparazione endovascolare.
  2. Intenzione di impiantare elettivamente il sistema stent-graft Aorfix™ con dispositivo di rilascio IntelliFlex™.

Criteri di esclusione:

  1. Non rispettare le indicazioni per Aorfix™ nelle IFU.
  2. Riluttanza o incapacità a rispettare le valutazioni di follow-up raccomandate secondo gli standard di cura del sito investigativo.
  3. Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato sia allo studio che alla procedura EVAR.
  4. Pazienti nei quali Aorfix™ viene inserito come procedura secondaria a un precedente trattamento chirurgico o endovascolare di un AAA diverso da un altro innesto Aorfix™.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con consegna dell'impianto riuscita (30 giorni)
Lasso di tempo: 1 mese

Il successo della consegna dell'impianto è anche chiamato Successo Tecnico Primario, definito come introduzione e dispiegamento riusciti del dispositivo in assenza di conversione chirurgica o mortalità, endoleak di tipo I o III o ostruzione dell'arto dell'innesto.

Verrà registrato il numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo tecnico primario al completamento della procedura di indice e il successo clinico 12 mesi dopo la procedura.
1 mese
Numero di partecipanti con successo del trattamento (1 anno)
Lasso di tempo: 12 mesi

Il successo del trattamento, o il successo clinico, richiede il corretto posizionamento del dispositivo endovascolare nella posizione prevista senza morte a seguito di trattamento correlato all'aneurisma, endoleak di tipo I o III, infezione o trombosi dell'innesto, espansione dell'aneurisma (diametro >=5 mm, o volume >=5%), rottura dell'aneurisma o conversione a riparazione aperta.

Verrà registrato il numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo tecnico primario al completamento della procedura di indice e il successo clinico 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lombard Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Holden, MD, University of Auckland, NZ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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