Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aorfix Intelliflex First in Human Study (FIH-NZ)

25. oktober 2021 oppdatert av: Lombard Medical

Aorfix™ Generation IV-leveringssystem "IntelliFlex™"-studie

First In Human (FIH)-studien er en langsiktig, enkeltsenter, ikke-randomisert studie etablert av Lombard Medical, Inc. for å samle "on-label" data i kliniske omgivelser på pasienter som gjennomgår endovaskulær reparasjon med IntelliFlex™, siste generasjon av Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft Delivery System, for behandling av abdominale aorta og aorto-iliaca aneurismer i anatomi hvor aorta i aneurismehalsen er bøyd i en vinkel mellom 0° og 90°.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Diagnostisert abdominal aortaaneurisme med indikasjon for endovaskulær reparasjon.
  2. Intensjon om å implantere Aorfix™ stentgraftsystem med IntelliFlex™ leveringsenhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert abdominal aortaaneurisme med indikasjon for endovaskulær reparasjon.
  2. Intensjon om å implantere Aorfix™ stentgraftsystem med IntelliFlex™ leveringsenhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke overhold indikasjonene for Aorfix™ i bruksanvisningen.
  2. Uvilje eller manglende evne til å overholde de anbefalte oppfølgingsvurderingene i henhold til undersøkelsesstedets omsorgsstandarder.
  3. Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke til både studien og EVAR-prosedyren.
  4. Pasienter hvor Aorfix™ blir plassert som en sekundær prosedyre til en tidligere kirurgisk eller endovaskulær behandling av en AAA annet enn med et annet Aorfix™-transplantat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket implantatlevering (30d)
Tidsramme: 1 måned

Vellykket implantatlevering kalles også primær teknisk suksess, definert som vellykket introduksjon og utplassering av enheten i fravær av kirurgisk konvertering eller dødelighet, type I eller III endolekkasjer eller obstruksjon av transplantatlem.

Antall deltakere som har primær teknisk suksess ved fullføring av indeksprosedyren og klinisk suksess 12 måneder etter prosedyren, vil bli registrert.
1 måned
Antall deltakere med behandlingssuksess (1 år)
Tidsramme: 12 måneder

Behandlingssuksess, eller klinisk suksess, krever vellykket utplassering av den endovaskulære enheten på det tiltenkte stedet uten død som følge av aneurismerelatert behandling, type I eller III endolekkasje, transplantatinfeksjon eller trombose, ekspansjon av aneurisme (diameter >=5 mm, eller volum >=5%), aneurismeruptur eller konvertering til åpen reparasjon.

Antall deltakere som har primær teknisk suksess ved fullføring av indeksprosedyren og klinisk suksess 12 måneder etter prosedyren, vil bli registrert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lombard Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Holden, MD, University of Auckland, NZ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere