Aorfix Intelliflex 인체 연구 최초 (FIH-NZ)
2021년 10월 25일 업데이트: Lombard Medical
Aorfix™ Generation IV 전달 시스템 "IntelliFlex™" 연구
First In Human(FIH) 연구는 Lombard Medical, Inc.가 IntelliFlex™로 혈관내 치료를 받는 환자의 임상 환경에서 "라벨" 데이터를 수집하기 위해 설립한 장기 단일 센터 비무작위 연구입니다. 동맥류 목의 대동맥이 0°에서 90° 사이의 각도로 구부러진 구조에서 복부 대동맥 및 대동맥-장골 동맥류 치료를 위한 최신 세대의 Aorfix™ AAA 유연한 스텐트 그래프트 전달 시스템.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
10
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 혈관내 수복 적응증이 있는 진단된 복부 대동맥류.
- IntelliFlex™ 전달 장치를 사용하여 Aorfix™ 스텐트 그래프트 시스템을 선택적으로 이식하려는 의도.
설명
포함 기준:
- 혈관내 수복 적응증이 있는 진단된 복부 대동맥류.
- IntelliFlex™ 전달 장치를 사용하여 Aorfix™ 스텐트 그래프트 시스템을 선택적으로 이식하려는 의도.
제외 기준:
- IFU의 Aorfix™에 대한 표시를 준수하지 마십시오.
- 조사 현장의 관리 기준에 따라 권장되는 후속 평가를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
- 연구 및 EVAR 절차 모두에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지가 없거나 능력이 없음.
- 다른 Aorfix™ 이식편이 아닌 AAA의 이전 수술 또는 혈관내 치료에 대한 2차 절차로 Aorfix™를 배치하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 임플란트 전달 참가자 수(30d)
기간: 1 개월
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성공적인 임플란트 전달은 1차 기술 성공이라고도 하며 외과적 전환이나 사망, 유형 I 또는 III 내강누출 또는 이식편 사지 폐쇄가 없는 상태에서 장치의 성공적인 도입 및 배치로 정의됩니다. 인덱스 절차 완료 시 기본 기술 성공 및 절차 후 12개월 후 임상 성공을 거둔 참가자의 수가 기록됩니다. |
1 개월
|
|
치료 성공 참가자 수(1년)
기간: 12 개월
|
치료 성공 또는 임상 성공은 동맥류 관련 치료, 유형 I 또는 III 내강누출, 이식편 감염 또는 혈전증, 동맥류 확장(직경 >=5 mm 또는 용적 >=5%), 동맥류 파열 또는 개방 수리로의 전환. 인덱스 절차 완료 시 기본 기술 성공 및 절차 후 12개월 후 임상 성공을 거둔 참가자의 수가 기록됩니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Holden, MD, University of Auckland, NZ
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .