Aorfix Intelliflex první ve studiu člověka (FIH-NZ)
Aorfix™ Generation IV Delivery System „IntelliFlex™“ Studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Diagnostikované aneuryzma břišní aorty s indikací k endovaskulární reparaci.
- Záměr elektivně implantovat systém stentgraftu Aorfix™ pomocí zaváděcího zařízení IntelliFlex™.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikované aneuryzma břišní aorty s indikací k endovaskulární reparaci.
- Záměr elektivně implantovat systém stentgraftu Aorfix™ pomocí zaváděcího zařízení IntelliFlex™.
Kritéria vyloučení:
- Nedodržujte indikace pro Aorfix™ v návodu k použití.
- Neochota nebo neschopnost dodržet doporučená následná hodnocení podle standardů péče vyšetřovaného pracoviště.
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas jak se studií, tak s postupem EVAR.
- Pacienti, u kterých je Aorfix™ umístěn jako sekundární výkon k předchozí chirurgické nebo endovaskulární léčbě AAA jiné než pomocí jiného štěpu Aorfix™.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšným dodáním implantátu (30 dní)
Časové okno: 1 měsíc
|
Úspěšné zavedení implantátu se také nazývá primární technický úspěch, což je definováno jako úspěšné zavedení a nasazení zařízení v nepřítomnosti chirurgické konverze nebo úmrtnosti, endoleaks typu I nebo III nebo obstrukce končetiny štěpem. Bude zaznamenán počet účastníků s primárním technickým úspěchem po dokončení indexového postupu a klinickým úspěchem 12 měsíců po postupu. |
1 měsíc
|
|
Počet účastníků s úspěšností léčby (1 rok)
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěch léčby nebo klinický úspěch vyžaduje úspěšné nasazení endovaskulárního zařízení na zamýšlené místo bez úmrtí v důsledku léčby související s aneuryzmatem, endoleak typu I nebo III, infekce štěpu nebo trombózy, expanze aneuryzmatu (průměr >=5 mm, popř. objem >=5 %), ruptura aneuryzmatu nebo přechod na otevřenou opravu. Bude zaznamenán počet účastníků s primárním technickým úspěchem po dokončení indexového postupu a klinickým úspěchem 12 měsíců po postupu. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Holden, MD, University of Auckland, NZ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .