Aorfix Intelliflex premier dans l'étude humaine (FIH-NZ)
Étude "IntelliFlex™" sur le système de mise en place Aorfix™ Génération IV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Anévrisme de l'aorte abdominale diagnostiqué avec indication de réparation endovasculaire.
- Intention d'implanter électivement le système de greffe d'endoprothèse Aorfix™ avec le dispositif de mise en place IntelliFlex™.
La description
Critère d'intégration:
- Anévrisme de l'aorte abdominale diagnostiqué avec indication de réparation endovasculaire.
- Intention d'implanter électivement le système de greffe d'endoprothèse Aorfix™ avec le dispositif de mise en place IntelliFlex™.
Critère d'exclusion:
- Ne pas respecter les indications d'Aorfix™ dans la notice d'utilisation.
- Refus ou incapacité de se conformer aux évaluations de suivi recommandées selon les normes de soins du site d'investigation.
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé à la fois à l'étude et à la procédure EVAR.
- Patients chez qui Aorfix™ est placé en tant que procédure secondaire à un traitement chirurgical ou endovasculaire antérieur d'un AAA autre qu'avec une autre greffe Aorfix™.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec une livraison d'implant réussie (30j)
Délai: 1 mois
|
La livraison réussie de l'implant est également appelée réussite technique primaire, définie comme l'introduction et le déploiement réussis du dispositif en l'absence de conversion chirurgicale ou de mortalité, d'endofuites de type I ou III ou d'obstruction du membre greffé. Le nombre de participants ayant obtenu une réussite technique primaire à la fin de la procédure d'indexation et une réussite clinique 12 mois après la procédure sera enregistré. |
1 mois
|
|
Nombre de participants avec succès du traitement (1 an)
Délai: 12 mois
|
Le succès du traitement, ou succès clinique, nécessite le déploiement réussi du dispositif endovasculaire à l'emplacement prévu sans décès à la suite d'un traitement lié à l'anévrisme, d'une endofuite de type I ou III, d'une infection ou d'une thrombose du greffon, d'une expansion de l'anévrisme (diamètre >= 5 mm, ou volume >=5 %), rupture d'anévrisme ou conversion en réparation ouverte. Le nombre de participants ayant obtenu une réussite technique primaire à la fin de la procédure d'indexation et une réussite clinique 12 mois après la procédure sera enregistré. |
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Holden, MD, University of Auckland, NZ
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-07
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