Aorfix Intelliflex eerste in menselijke studie (FIH-NZ)
Aorfix™ Generatie IV toedieningssysteem "IntelliFlex™" Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Gediagnosticeerd aneurysma van de aorta abdominalis met indicatie voor endovasculair herstel.
- Intentie om het Aorfix™-stentgraftsysteem electief te implanteren met het IntelliFlex™-plaatsingshulpmiddel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd aneurysma van de aorta abdominalis met indicatie voor endovasculair herstel.
- Intentie om het Aorfix™-stentgraftsysteem electief te implanteren met het IntelliFlex™-plaatsingshulpmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Houd u niet aan de indicaties voor Aorfix™ in de gebruiksaanwijzing.
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan de aanbevolen vervolgbeoordelingen volgens de zorgstandaarden van de onderzoekssite.
- Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor zowel het onderzoek als de EVAR-procedure.
- Patiënten bij wie Aorfix™ wordt geplaatst als secundaire procedure na een eerdere chirurgische of endovasculaire behandeling van een AAA anders dan met een ander Aorfix™-transplantaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle plaatsing van implantaten (30d)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Succesvolle plaatsing van het implantaat wordt ook wel primair technisch succes genoemd, gedefinieerd als succesvolle introductie en ontplooiing van het hulpmiddel zonder chirurgische conversie of mortaliteit, endolekkage type I of III of obstructie van transplantaatledemaat. Het aantal deelnemers dat primair technisch succes heeft na voltooiing van de indexprocedure en klinisch succes 12 maanden na de procedure wordt geregistreerd. |
1 maand
|
|
Aantal deelnemers met behandelingssucces (1 jaar)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Behandelingssucces, of Klinisch succes, vereist een succesvolle plaatsing van het endovasculaire hulpmiddel op de beoogde locatie zonder overlijden als gevolg van aneurysma-gerelateerde behandeling, type I of III endolekkage, transplantaatinfectie of trombose, aneurysma-expansie (diameter >=5 mm, of volume >=5%), aneurysmaruptuur of conversie naar open reparatie. Het aantal deelnemers dat primair technisch succes heeft na voltooiing van de indexprocedure en klinisch succes 12 maanden na de procedure wordt geregistreerd. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Holden, MD, University of Auckland, NZ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .