Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aorfix Intelliflex pierwszy w badaniach na ludziach (FIH-NZ)

25 października 2021 zaktualizowane przez: Lombard Medical

Badanie „IntelliFlex™” systemu dostawczego Aorfix™ Generacji IV

Badanie First In Human (FIH) to długoterminowe, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie przeprowadzone przez firmę Lombard Medical, Inc. najnowszej generacji system wprowadzania elastycznego stent-graftu Aorfix™ AAA do leczenia tętniaków aorty brzusznej i aortalno-biodrowej w anatomii, w której aorta w szyjce tętniaka jest zagięta pod kątem od 0° do 90°.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Rozpoznany tętniak aorty brzusznej ze wskazaniem do leczenia wewnątrznaczyniowego.
  2. Zamiar planowego wszczepienia systemu stentgraftu Aorfix™ z urządzeniem wprowadzającym IntelliFlex™.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznany tętniak aorty brzusznej ze wskazaniem do leczenia wewnątrznaczyniowego.
  2. Zamiar planowego wszczepienia systemu stentgraftu Aorfix™ z urządzeniem wprowadzającym IntelliFlex™.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie stosować się do zaleceń Aorfix™ zawartych w instrukcji obsługi.
  2. Niechęć lub niemożność wykonania zalecanych ocen kontrolnych zgodnie ze standardami opieki ośrodka badawczego.
  3. Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody zarówno na badanie, jak i na procedurę EVAR.
  4. Pacjenci, u których Aorfix™ jest umieszczany jako zabieg wtórny w stosunku do wcześniejszego leczenia chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego tętniaka aorty brzusznej innym niż inny protez Aorfix™.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnym wprowadzeniem implantu (30 dni)
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Pomyślne wprowadzenie implantu jest również nazywane podstawowym sukcesem technicznym, definiowanym jako pomyślne wprowadzenie i wdrożenie urządzenia przy braku konwersji chirurgicznej lub zgonu, przecieków okołoprotezowych typu I lub III lub niedrożności kończyny po przeszczepie.

Rejestrowane będą liczby uczestników, którzy osiągnęli Podstawowy Sukces Techniczny po zakończeniu procedury indeksu i Sukces Kliniczny 12 miesięcy po procedurze.
1 miesiąc
Liczba uczestników z sukcesem leczenia (1 rok)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Powodzenie leczenia lub sukces kliniczny wymaga skutecznego wprowadzenia urządzenia wewnątrznaczyniowego w zamierzonym miejscu bez zgonu w wyniku leczenia tętniaka, przecieku okołoprotezowego typu I lub III, zakażenia lub zakrzepicy przeszczepu, ekspansji tętniaka (średnica >=5 mm lub objętość >=5%), pęknięcie tętniaka lub konwersja do naprawy otwartej.

Rejestrowane będą liczby uczestników, którzy osiągnęli Podstawowy Sukces Techniczny po zakończeniu procedury indeksu i Sukces Kliniczny 12 miesięcy po procedurze.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lombard Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Holden, MD, University of Auckland, NZ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj