Aorfix Intelliflex Erster in der Humanstudie (FIH-NZ)
Aorfix™ Generation IV Delivery System „IntelliFlex™“-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Diagnostiziertes Bauchaortenaneurysma mit Indikation zur endovaskulären Reparatur.
- Absicht, das Aorfix™ Stentgraft-System mit IntelliFlex™ Einführvorrichtung wahlfrei zu implantieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziertes Bauchaortenaneurysma mit Indikation zur endovaskulären Reparatur.
- Absicht, das Aorfix™ Stentgraft-System mit IntelliFlex™ Einführvorrichtung wahlfrei zu implantieren.
Ausschlusskriterien:
- Halten Sie sich nicht an die Indikationen für Aorfix™ in der Gebrauchsanweisung.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die empfohlenen Nachuntersuchungen gemäß den Sorgfaltsstandards des Untersuchungszentrums einzuhalten.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sowohl der Studie als auch dem EVAR-Verfahren eine informierte Zustimmung zu erteilen.
- Patienten, bei denen Aorfix™ als sekundäres Verfahren nach einer früheren chirurgischen oder endovaskulären Behandlung eines AAA mit Ausnahme eines anderen Aorfix™-Grafts eingesetzt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Implantation (30 Tage)
Zeitfenster: 1 Monat
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Eine erfolgreiche Implantation wird auch als primärer technischer Erfolg bezeichnet, definiert als erfolgreiche Einführung und Bereitstellung des Geräts ohne chirurgische Konversion oder Mortalität, Endoleckagen vom Typ I oder III oder Obstruktion der Transplantatschenkel. Die Anzahl der Teilnehmer mit primärem technischem Erfolg nach Abschluss des Indexverfahrens und klinischem Erfolg 12 Monate nach dem Verfahren wird aufgezeichnet. |
1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg (1 Jahr)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Behandlungserfolg oder klinische Erfolg erfordert den erfolgreichen Einsatz des endovaskulären Geräts an der vorgesehenen Stelle ohne Todesfälle infolge einer Behandlung im Zusammenhang mit einem Aneurysma, einer Endoleckage vom Typ I oder III, einer Transplantatinfektion oder -thrombose, einer Aneurysma-Expansion (Durchmesser >= 5 mm oder Volumen >=5 %), Aneurysmaruptur oder Umstellung auf offene Reparatur. Die Anzahl der Teilnehmer mit primärem technischem Erfolg nach Abschluss des Indexverfahrens und klinischem Erfolg 12 Monate nach dem Verfahren wird aufgezeichnet. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Holden, MD, University of Auckland, NZ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-07
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