脳卒中後の痙縮に対するマルチチャンネル刺激 (MUSTS) (MUSTS)

私たちは地域社会の上肢痙縮に対する SBS と TENS の提供の安全性と実現可能性を評価します。 評価者は介入に関して知らされていないため、この試験は単一盲検とみなされます。 介入を行う研究者は盲目にすることはできませんが、結果の評価には関与しません。

20 人の男女がランダムに SBS または TENS のいずれかを受けることになります。 参加者は、シェフィールドの脳卒中クリニック、地域理学療法サービス、評価およびリハビリテーション センター、および機能的電気刺激クリニックから特定されます。 治療チームは潜在的な参加者を特定し、研究に関する情報リーフレットを渡します。 その後、研究チームのメンバーが 7 日から 14 日以内に参加者に連絡します。 研究への参加に同意した人は、ロイヤル・ハラムシャー病院での研究チームのメンバーとの面談に出席するよう招待されます。

訪問 1: この訪問中、参加者には研究および治験に関する懸念事項について主任研究者と話し合う機会が与えられます。 この後、主任研究者はインフォームドコンセントを取得します。

参加者は、筋電図検査とモーションセンサーを使用して16の腕の筋肉の活動を記録しながら、影響を受けた腕と影響を受けていない腕の両方で物体をつかむ、保持する、持ち上げるなどの一連の活動を含むアクションリサーチアームテスト（ARAT）を実行するように求められます。 これには、さまざまな筋肉に小さなセンサーを貼り付けることが含まれます。 次に、参加者は 2 つの異なるパラダイムの SBS をそれぞれ 10 分間、間に 10 分の間隔をあけて受け、EMG への効果が記録されます。 参加者または介護者は、午後 6 時から午後 9 時までの間、痙縮の重症度を 0 から 10 のスケールで日記に記録するように訓練されます。0 は痙縮なし、10 は想像できる最悪の痙縮です。

訪問 2: 参加者は、オンラインランダム化システムを使用してグループ 1 またはグループ 2 にランダムに割り当てられます。 研究者は割り当てを知らないで評価を行います。 別の研究者が介入を行います。 グループ 1 の参加者は TENS を受け、グループ 2 の参加者は上腕の伸筋面に SBS を 1 時間復活させます。 刺激の強さは、運動閾値または最大許容刺激のいずれか低い方のすぐ下になります。 刺激によりチクチク感が生じる場合があります。 人によってはこれらの刺激を少し不快に感じるかもしれません。 研究者は介入後の有害事象を再度評価し、調査します。 参加者または介護者は、今後 4 週間にわたって 1 日 1 時間、電極を適用して介入を行うための訓練を受けます。

訪問 3: 研究者は再び参加者を評価し、介入後の有害事象も調べます。 参加者または介護者は、今後 1 週間、痙縮の重症度を日記に記録し続けるよう求められます。

訪問 4: 評価後、グループ 1 の参加者は TENS を受け、グループ 2 の参加者は SBS を 1 時間受けます。 訪問 2 のときと同様に、盲検化された研究者は有害事象の有無を確認し、刺激後の結果の尺度を評価します。 参加者または介護者は、今後 4 週間にわたって 1 日 1 時間、電極を適用して介入を行うための訓練を受けます。

訪問 5: 盲検化された研究者は再び結果の尺度を評価し、介入後の有害事象も調べます。

介入: これは 3 つの段階で行われます。

フェーズ 1: 被験者は、4 週間毎日 60 分間、TENS を受けるグループ 1 または SBS を受けるグループ 2 にランダムに割り当てられます。 電話による遠隔ランダム化を使用します。

患者の割り当てグループを認識していない研究者 1 は、ベースライン評価を実行します。 研究者 -2 は、刺激の最大許容レベルを決定します。 研究者 2 は、参加者および介護者に刺激の与え方を実演し、参加者に指示します。 参加者は研究者 2 の監督の下、王立ハラムシャー病院での最初の介入を復活させます。 次に、研究者 2 は、グループ 2 (SBS) の参加者にシェフスティムと 6 つのマルチチャンネル電極を発行します。 彼は各参加者に 3 日に 1 回電極を交換するように指示します。 15 日目に、研究者 2 が自宅を訪問し、さらに 6 つのマルチチャンネル電極を発行し、前のセットを回収します。 第 4 週の終わりに、患者はロイヤル ハラムシャー病院に来ます。

研究者 2 はすべての電極と機器を回収します。 研究者 1 はすべての結果評価を行います。

フェーズ 2: 2 週間の介入期間なし。

フェーズ 3: グループ 1 は SBS を受け取り、グループ 2 は TENS を 4 週間毎日 60 分間受けます。

SBS と TENS の最初のセッションはロイヤル ハラムシャー病院で開催されます。

SBS グループ: 以前の研究でテストされた刺激技術を使用します。 電極アレイを患部の腕に装着し、上腕の伸筋面に刺激を加えます。 最初のセッションの開始時に、動きが最初に観察されるまで、アレイ上の刺激が増加します。 次に、刺激レベルはこの値の 90%、または痛みが報告され値が記録された場合は許容可能な最大値に設定されます。 刺激は、4 週間毎日 60 分間、疑似ランダム パターンでアレイ電極の周りを移動しながらこのレベルで継続されます。 TENS グループ: 私たちの試験を含む、以前の研究でテストされた刺激技術を使用します。 2 つの表面電極が橈骨溝内の橈骨神経上に配置されます。 刺激の強度は運動閾値の 90% に設定されます。 TENS は 4 週間毎日 60 分間適用されます。