Wielokanałowa stymulacja spastyczności poudarowej (MUTS) (MUSTS)

Ocenimy bezpieczeństwo i wykonalność wykonania SBS i TENS w przypadku spastyczności kończyny górnej w społeczności. Badanie jest uważane za pojedynczo ślepe, ponieważ oceniający będzie zaślepiony co do interwencji. Badacz realizujący interwencję nie może być zaślepiony, ale nie będzie zaangażowany w ocenę wyników.

Dwudziestu mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej SBS lub TENS. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani z klinik udarowych, lokalnych usług fizjoterapeutycznych, centrum oceny i rehabilitacji oraz kliniki funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w Sheffield. Zespół leczący zidentyfikuje potencjalnych uczestników i przekaże im ulotkę informacyjną dotyczącą badania. Członek zespołu badawczego skontaktuje się następnie z uczestnikami między 7 a 14 dniem. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną zaproszone na osobiste spotkanie z członkiem zespołu badawczego w Royal Hallamshire Hospital.

Wizyta-1: Podczas tej wizyty uczestnik będzie miał możliwość omówienia badania i wszelkich wątpliwości dotyczących badania z głównym badaczem. Po tym główny badacz uzyska świadomą zgodę.

Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie testu Action Research Arm (ARAT), który obejmuje zestaw czynności, takich jak chwytanie, trzymanie i podnoszenie przedmiotów zarówno dotkniętymi, jak i zdrowymi ramionami, podczas gdy rejestrujemy aktywność 16 mięśni ramion za pomocą elektromiografii i czujników ruchu. Polega to na przyklejaniu małych czujników do różnych mięśni. Następnie uczestnik otrzyma dwa różne paradygmaty SBS przez 10 minut każdy z 10-minutową przerwą pomiędzy nimi, a wpływ na EMG zostanie zarejestrowany. Uczestnik lub opiekun zostanie przeszkolony w zakresie zapisywania nasilenia spastyczności w dzienniku między 18:00 a 21:00 w skali od 0 do 10; 0 – brak spastyczności, 10 najgorsza spastyczność, jaką można sobie wyobrazić.

Wizyta 2: Uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy 1 lub grupy 2 za pomocą internetowego systemu losowania. Badacz jest ślepy na przydział, który przeprowadzi oceny. Inny badacz przeprowadzi interwencję. Uczestnicy z grupy 1 otrzymają TENS, a uczestnicy z grupy 2 będą reanimować SBS na prostowniku ramienia przez godzinę. Siła stymulacji będzie tuż poniżej progu motorycznego lub maksymalnej tolerowanej stymulacji, którakolwiek jest niższa. Stymulacja może powodować uczucie mrowienia. Niektóre osoby mogą uznać te stymulacje za nieco nieprzyjemne. Badacz ponownie oceni, a także będzie szukał wszelkich zdarzeń niepożądanych po interwencji. Uczestnik lub opiekun zostanie przeszkolony w zakładaniu elektrod i przeprowadzaniu interwencji przez 1 godzinę dziennie przez kolejne 4 tygodnie.

Wizyta 3: Badacz ponownie oceni uczestników, a także wyszuka wszelkie zdarzenia niepożądane po interwencji. Uczestnik/opiekun zostanie poproszony o dalsze zapisywanie nasilenia spastyczności w dzienniczku przez następny tydzień.

Wizyta 4: Po ocenie uczestnicy z grupy 1 otrzymają TENS, a z grupy 2 SBS na godzinę. Podobnie jak podczas wizyty 2, zaślepiony badacz sprawdzi, czy nie wystąpiły zdarzenia niepożądane i oceni wyniki pomiarów po stymulacji. Uczestnik lub opiekun zostanie przeszkolony w zakładaniu elektrod i przeprowadzaniu interwencji przez 1 godzinę dziennie przez kolejne 4 tygodnie.

Wizyta 5: Zaślepiony badacz ponownie oceni miary wyników i będzie również szukał wszelkich zdarzeń niepożądanych po interwencji.

Interwencje: Nastąpi to w trzech fazach.

Faza 1: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1, aby otrzymać TENS, lub Grupy 2, aby otrzymać SBS, przez 60 minut każdego dnia przez cztery tygodnie. Zastosujemy zdalną randomizację przez telefon.

Badacz-1, który jest ślepy na grupę alokacji pacjentów, przeprowadzi oceny wyjściowe. Badacz -2 określi maksymalny tolerowany poziom stymulacji. Badacz-2 zademonstruje uczestnikowi i/lub opiekunowi, jak zastosować stymulację i poinstruuje uczestnika. Uczestnik będzie reanimował pierwszą interwencję w Royal Hallamshire Hospital pod nadzorem badacza-2. Następnie badacz-2 wyda uczestnikom Grupy-2 (SBS) Shefstim i sześć wielokanałowych elektrod. On poinstruuje każdego uczestnika, aby zmieniał elektrodę raz na 3 dni. 15 dnia badacz-2 odwiedzi ich w domu i wyda kolejne 6 elektrod wielokanałowych oraz odbierze poprzedni zestaw. Pod koniec 4. tygodnia pacjent trafi do Royal Hallamshire Hospital.

Badacz-2 zbierze z powrotem wszystkie elektrody i sprzęt. Badacz-1 przeprowadzi wszystkie oceny wyników.

Faza 2: Bez dwutygodniowego okresu interwencji.

Faza 3: Grupa 1, aby otrzymać SBS, lub Grupa 2, aby otrzymać TENS, przez 60 minut każdego dnia przez cztery tygodnie.

Pierwsza sesja SBS i TENS odbędzie się w Royal Hallamshire Hospital.

Grupa SBS: Wykorzystamy techniki stymulacji przetestowane w naszym poprzednim badaniu. Układy elektrod będą noszone na dotkniętym ramieniu ze stymulacją na prostowniku ramienia. Na początku pierwszej sesji stymulacja zostanie zwiększona na macierzach, aż do pierwszego zaobserwowania ruchu. Poziom stymulacji zostanie wówczas ustawiony na 90% tej wartości lub na maksymalny dopuszczalny poziom, jeśli zgłaszany jest ból i rejestrowana jest wartość. Stymulacja będzie kontynuowana na tym poziomie, poruszając się wokół elektrod w układzie pseudolosowym przez 60 minut dziennie przez 4 tygodnie. Grupa TENS: Wykorzystamy techniki stymulacji przetestowane w poprzednich badaniach, w tym w naszej próbie. Dwie elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone nad nerwem promieniowym w zagajniku promieniowym. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 90% progu motorycznego. TENS będzie stosowany codziennie przez 60 minut przez 4 tygodnie.