Stimolazione multicanale per la spasticità post-ictus (MUSTS) (MUSTS)

Valuteremo la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di SBS e TENS per la spasticità degli arti superiori nella comunità. La prova è considerata in singolo cieco in quanto il valutatore sarà cieco per quanto riguarda l'intervento. L'investigatore che effettua l'intervento non può essere accecato ma non sarà coinvolto nella valutazione dei risultati.

Venti uomini e donne saranno randomizzati per ricevere SBS o TENS. I partecipanti saranno identificati dalle cliniche per l'ictus, dai servizi di fisioterapia comunitaria, dal centro di valutazione e riabilitazione e dalla clinica di stimolazione elettrica funzionale a Sheffield. Il team curante identificherà i potenziali partecipanti e consegnerà loro il foglio informativo sullo studio. Un membro del team di studio contatterà quindi i partecipanti tra 7 e 14 giorni. Coloro che accettano di partecipare allo studio saranno invitati a partecipare a un appuntamento faccia a faccia con un membro del team di studio presso il Royal Hallamshire Hospital.

Visita-1: durante questa visita al partecipante verrà data l'opportunità di discutere lo studio e qualsiasi preoccupazione relativa allo studio con il ricercatore principale. Dopo questo ricercatore principale otterrà il consenso informato.

Al partecipante verrà chiesto di eseguire l'Action Research Arm test (ARAT) che include una serie di attività come afferrare, trattenere e sollevare oggetti con le braccia sia interessate che non interessate mentre registriamo l'attività di 16 muscoli del braccio utilizzando elettromiografia e sensori di movimento. Ciò comporta l'applicazione di piccoli sensori su vari muscoli. Il partecipante riceverà quindi due diversi paradigmi di SBS per 10 minuti ciascuno con un intervallo di 10 minuti in mezzo e verrà registrato l'effetto sull'EMG. Il partecipante o l'assistente verrà addestrato a registrare la gravità della spasticità in un diario tra le 18:00 e le 21:00 su una scala che va da 0 a 10; 0- nessuna spasticità, 10 la peggiore spasticità che tu possa immaginare.

Visita-2: il partecipante verrà assegnato in modo casuale al gruppo 1 o al gruppo 2 utilizzando un sistema di randomizzazione online. Un ricercatore cieco all'assegnazione farà le valutazioni. Un altro ricercatore consegnerà l'intervento. I partecipanti del gruppo 1 riceveranno la TENS e quelli del gruppo 2 faranno rivivere SBS sull'aspetto estensore della parte superiore del braccio per un'ora. La forza per la stimolazione sarà appena sotto la soglia motoria o la stimolazione massima tollerabile che sia mai inferiore. La stimolazione può causare una sensazione di formicolio. Alcune persone potrebbero trovare queste stimolazioni leggermente sgradevoli. Il ricercatore valuterà nuovamente e cercherà anche eventuali eventi avversi dopo l'intervento. Il partecipante o l'assistente saranno formati per applicare gli elettrodi e fornire l'intervento per 1 ora al giorno per le prossime 4 settimane.

Visita 3: il ricercatore valuterà nuovamente i partecipanti e cercherà anche eventuali eventi avversi dopo l'intervento. Al partecipante\assistente verrà chiesto di continuare a registrare la gravità della spasticità in un diario per la prossima settimana.

Visita 4: dopo la valutazione i partecipanti del gruppo 1 riceveranno TENS e del gruppo 2 riceveranno SBS per un'ora. Come durante la visita 2, il ricercatore in cieco verificherà eventuali eventi avversi e valuterà le misure di esito dopo la stimolazione. Il partecipante o l'assistente sarà formato per applicare gli elettrodi e fornire l'intervento per 1 ora al giorno per le prossime 4 settimane.

Visita 5: il ricercatore in cieco valuterà nuovamente le misure di esito e cercherà anche eventuali eventi avversi dopo l'intervento.

Interventi: Questo avverrà in tre fasi.

Fase 1: i soggetti verranno assegnati in modo casuale al Gruppo 1 per ricevere TENS, o al Gruppo 2 per ricevere SBS, per 60 minuti ogni giorno per quattro settimane. Useremo una randomizzazione remota tramite telefono.

Il ricercatore-1 che non vede il gruppo di assegnazione dei pazienti eseguirà le valutazioni di base. Il ricercatore -2 determinerà il livello massimo tollerabile di stimolazione. Il ricercatore-2 dimostrerà al partecipante e\o al caregiver come applicare la stimolazione e istruirà il partecipante. Il partecipante farà rivivere il primo intervento nel Royal Hallamshire Hospital sotto la supervisione del ricercatore-2. Il ricercatore-2 rilascerà quindi i partecipanti al Gruppo-2 (SBS) con Shefstim e sei elettrodi multicanale. Lui \ lei istruirà ogni partecipante a cambiare l'elettrodo una volta ogni 3 giorni. Il 15° giorno il ricercatore-2 li visiterà a casa e rilascerà altri 6 elettrodi multicanale e ritirerà il set precedente. Alla fine della settimana 4, il paziente verrà al Royal Hallamshire Hospital.

Il ricercatore-2 raccoglierà tutti gli elettrodi e l'attrezzatura. Il ricercatore-1 eseguirà tutte le valutazioni dei risultati.

Fase 2: nessun periodo di intervento di due settimane.

Fase 3: Gruppo-1 per ricevere SBS, o Gruppo-2 per ricevere TENS, per 60 minuti ogni giorno per quattro settimane.

La prima sessione di SBS e TENS si svolgerà presso il Royal Hallamshire Hospital.

Gruppo SBS: useremo le tecniche di stimolazione testate nel nostro studio precedente. Gli array di elettrodi verranno indossati sul braccio interessato con la stimolazione applicata sull'aspetto estensore della parte superiore del braccio. All'inizio della prima sessione, la stimolazione verrà aumentata sugli array fino a quando non si osserverà per la prima volta il movimento. Il livello di stimolazione verrà quindi fissato al 90% di questo valore, o al massimo tollerabile se viene segnalato il dolore e registrato il valore. La stimolazione continuerà a questo livello spostandosi attorno agli elettrodi dell'array con uno schema pseudo-casuale per 60 minuti al giorno per 4 settimane. Gruppo TENS: utilizzeremo le tecniche di stimolazione testate negli studi precedenti, inclusa la nostra sperimentazione. Due elettrodi di superficie saranno posizionati sopra il nervo radiale nel boschetto radiale. L'intensità della stimolazione sarà impostata al 90% della soglia motoria. La TENS verrà applicata per 60 minuti al giorno per 4 settimane.