Многоканальная стимуляция при постинсультной спастичности (MUSTS) (MUSTS)

Мы оценим безопасность и осуществимость проведения SBS и TENS при спастичности верхних конечностей в сообществе. Испытание считается однократным слепым, поскольку оценщик будет ослеплен в отношении вмешательства. Исследователь, проводящий вмешательство, не может быть ослеплен, но он не будет участвовать в оценке результатов.

Двадцать мужчин и женщин будут рандомизированы для получения SBS или TENS. Участники будут отобраны из инсультных клиник, общинных физиотерапевтических служб, Центра оценки и реабилитации и клиники функциональной электростимуляции в Шеффилде. Лечащая группа определит потенциальных участников и выдаст им информационный буклет об исследовании. Затем член исследовательской группы свяжется с участниками в период от 7 до 14 дней. Те, кто согласится принять участие в исследовании, будут приглашены на личную встречу с членом исследовательской группы в Королевской больнице Халламшир.

Визит-1: Во время этого визита участнику будет предоставлена ​​возможность обсудить исследование и любые вопросы, касающиеся исследования, с главным исследователем. После этого главный исследователь получит информированное согласие.

Участнику будет предложено выполнить тест Action Research Arm (ARAT), который включает в себя набор действий, таких как хватание, удержание и поднятие предметов как пораженными, так и здоровыми руками, в то время как мы записываем активность 16 мышц рук с помощью электромиографии и датчиков движения. Это включает в себя наклеивание небольших датчиков на различные мышцы. Затем участник получит две разные парадигмы SBS в течение 10 минут каждая с 10-минутным перерывом между ними, и будет записано влияние на ЭМГ. Участник или лицо, осуществляющее уход, будет обучено записывать в дневник тяжесть спастичности с 18:00 до 21:00 по шкале от 0 до 10: 0 — отсутствие спастичности, 10 — наихудшая спастичность, которую вы можете себе представить.

Визит-2: участник будет случайным образом распределен либо в группу-1, либо в группу-2 с использованием онлайн-системы рандомизации. Исследователь, слепой к распределению, будет делать оценки. Другой исследователь проведет интервенцию. Участники группы 1 получат ЧЭНС, а участники группы 2 восстановят SBS над разгибательной поверхностью плеча в течение одного часа. Сила стимуляции будет чуть ниже моторного порога или максимально переносимой стимуляции в зависимости от того, что ниже. Стимуляция может вызвать ощущение покалывания. Некоторым людям эти стимуляции могут показаться слегка неприятными. Исследователь снова оценит, а также будет искать любые нежелательные явления после вмешательства. Участник или лицо, осуществляющее уход, будет обучено накладывать электроды и проводить вмешательство в течение 1 часа в день в течение следующих 4 недель.

Визит 3: Исследователь снова оценит участников, а также проверит любые нежелательные явления после вмешательства. Участника\опекуна попросят продолжать записывать в дневник тяжесть спастичности в течение следующей недели.

Визит-4: После оценки участники группы 1 получат ЧЭНС, а участники группы 2 получат SBS на один час. Как и во время визита 2, ослепленный исследователь проверит любые нежелательные явления и оценит результаты после стимуляции. Участник или лицо, осуществляющее уход, будет обучено накладывать электроды и проводить вмешательство по 1 часу в день в течение следующих 4 недель.

Визит 5: Исследователь, работающий вслепую, снова оценит показатели результатов, а также проверит любые нежелательные явления после вмешательства.

Вмешательства: Это будет происходить в три этапа.

Фаза 1: Субъекты будут случайным образом распределены в группу 1 для получения ЧЭНС или группу 2 для получения SBS на 60 минут каждый день в течение четырех недель. Мы будем использовать дистанционную рандомизацию по телефону.

Исследователь-1, который не знает, к какой группе отнесены пациенты, проведет базовые оценки. Исследователь-2 определит максимально допустимый уровень стимуляции. Исследователь-2 продемонстрирует участнику и/или опекуну, как применять стимуляцию, и проинструктирует участника. Участник возродит первое вмешательство в Королевской больнице Халламшира под наблюдением исследователя-2. Затем исследователь-2 выдает участникам группы-2 (SBS) Шефстим и шесть многоканальных электродов. Он\она проинструктирует каждого участника менять электрод один раз в 3 дня. На 15-й день исследователь-2 приедет к ним домой и выдаст еще 6 многоканальных электродов и заберет предыдущий комплект. В конце 4-й недели пациент поступит в Королевскую больницу Халламшир.

Исследователь-2 соберет обратно все электроды и оборудование. Исследователь-1 проведет все оценки результатов.

Фаза 2: двухнедельный период без вмешательства.

Фаза 3: группа 1 получает SBS или группа 2 получает TENS по 60 минут каждый день в течение четырех недель.

Первый сеанс SBS и TENS пройдет в Королевской больнице Халламшир.

Группа SBS: Мы будем использовать методы стимуляции, проверенные в нашем предыдущем исследовании. Массивы электродов будут надеты на пораженную руку со стимуляцией, применяемой к разгибательной части плеча. В начале первого сеанса стимуляция будет усиливаться в массивах до тех пор, пока не будет замечено движение. Затем уровень стимуляции будет установлен на уровне 90 % от этого значения или на максимально допустимом уровне, если сообщается о боли и регистрируется значение. Стимуляция будет продолжаться на этом уровне, перемещаясь вокруг массивных электродов по псевдослучайной схеме в течение 60 минут ежедневно в течение 4 недель. Группа TENS: Мы будем использовать методы стимуляции, проверенные в предыдущих исследованиях, включая наше испытание. Два поверхностных электрода будут размещены над лучевым нервом в лучевой бороздке. Интенсивность стимуляции будет установлена ​​на уровне 90% моторного порога. TENS будет применяться в течение 60 минут ежедневно в течение 4 недель.