Estimulação multicanal para espasticidade pós-AVC (MUSTS) (MUSTS)

Avaliaremos a segurança e a viabilidade de fornecer SBS e TENS para espasticidade dos membros superiores na comunidade. O estudo é considerado simples-cego, pois o avaliador será cego quanto à intervenção. O investigador que aplica a intervenção não pode ser cego, mas não estará envolvido na avaliação dos resultados.

Vinte homens e mulheres serão randomizados para receber SBS ou TENS. Os participantes serão identificados nas clínicas de AVC, serviços comunitários de fisioterapia, Centro de Avaliação e Reabilitação e clínica de Estimulação Elétrica Funcional em Sheffield. A equipa de tratamento identificará os potenciais participantes e entregará o folheto informativo sobre o estudo. Um membro da equipe de estudo entrará em contato com os participantes entre 7 e 14 dias. Aqueles que concordarem em participar do estudo serão convidados a comparecer a uma consulta presencial com um membro da equipe do estudo no Royal Hallamshire Hospital.

Visita-1: Durante esta visita, o participante terá a oportunidade de discutir o estudo e quaisquer preocupações relacionadas ao estudo com o investigador principal. Após isso, o investigador principal obterá o consentimento informado.

O participante será solicitado a realizar o teste Action Research Arm (ARAT), que inclui um conjunto de atividades como agarrar, segurar e levantar objetos com os braços afetados e não afetados, enquanto registramos a atividade de 16 músculos do braço usando eletromiografia e sensores de movimento. Isso envolve colocar pequenos sensores em vários músculos. O participante receberá dois paradigmas diferentes de SBS por 10 minutos cada, com um intervalo de 10 minutos entre eles, e o efeito no EMG será registrado. O participante ou cuidador será treinado para registrar a gravidade da espasticidade em um diário entre 18h e 21h em uma escala que varia de 0 a 10; 0- sem espasticidade, 10 pior espasticidade que você pode imaginar.

Visita-2: O participante será alocado aleatoriamente para o grupo-1 ou grupo-2 usando um sistema de randomização online. Um pesquisador é cego para a alocação fará as avaliações. Outro pesquisador fará a intervenção. Os participantes do grupo 1 receberão TENS e os do grupo 2 reviverão o SBS sobre o aspecto extensor do braço por uma hora. A intensidade da estimulação estará logo abaixo do limiar motor ou da estimulação máxima tolerável, o que for menor. A estimulação pode causar uma sensação de formigamento. Algumas pessoas podem achar esses estímulos um pouco desagradáveis. O pesquisador avaliará novamente e também procurará qualquer evento adverso após a intervenção. O participante ou cuidador será treinado para aplicar os eletrodos e realizar a intervenção por 1 hora por dia nas próximas 4 semanas.

Visita 3: O pesquisador avaliará novamente os participantes e também procurará qualquer evento adverso após a intervenção. O participante/cuidador será solicitado a continuar registrando a gravidade da espasticidade em um diário durante a próxima semana.

Visita-4: Após a avaliação os participantes do grupo-1 receberão TENS e os do grupo-2 receberão SBS por uma hora. Como durante a visita 2, o pesquisador cego verificará quaisquer eventos adversos e avaliará as medidas de resultado após a estimulação. O participante ou cuidador será treinado para aplicar os eletrodos e realizar a intervenção por 1 hora por dia nas próximas 4 semanas.

Visita 5: O pesquisador cego avaliará novamente as medidas de resultado e também procurará qualquer evento adverso após a intervenção.

Intervenções: Isso ocorrerá em três fases.

Fase 1: Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para o Grupo-1 para receber TENS, ou Grupo-2 para receber SBS, por 60 minutos todos os dias durante quatro semanas. Faremos uma randomização remota via telefone.

O pesquisador-1, cego para o grupo de alocação dos pacientes, fará as avaliações iniciais. O pesquisador -2 determinará o nível máximo tolerável de estimulação. O pesquisador-2 demonstrará ao participante e \ou ao cuidador como aplicar a estimulação e instruirá o participante. O participante reviverá a primeira intervenção no Royal Hallamshire Hospital sob supervisão do pesquisador-2. O pesquisador-2 então entregará aos participantes do Grupo-2 (SBS) Shefstim e seis eletrodos multicanal. Ele instruirá cada participante a trocar o eletrodo uma vez a cada 3 dias. No 15º dia o pesquisador-2 irá visitá-los em casa e emitirá mais 6 eletrodos multicanal e recolherá o conjunto anterior. No final da semana 4, o paciente chegará ao Royal Hallamshire Hospital.

O pesquisador-2 recolherá todos os eletrodos e o equipamento de volta. O pesquisador-1 fará todas as avaliações de resultados.

Fase 2: Sem período de intervenção de duas semanas.

Fase 3: Grupo-1 para receber SBS, ou Grupo-2 para receber TENS, por 60 minutos por dia durante quatro semanas.

A primeira sessão de SBS e TENS acontecerá no Royal Hallamshire Hospital.

Grupo SBS: Utilizaremos as técnicas de estimulação testadas em nosso estudo anterior. Matrizes de eletrodos serão usadas sobre o braço afetado com estimulação aplicada sobre o aspecto extensor do braço. No início da primeira sessão, a estimulação será aumentada nas matrizes até que o movimento seja observado pela primeira vez. O nível de estimulação será então definido em 90% desse valor, ou o máximo tolerável se a dor for relatada e o valor registrado. A estimulação continuará neste nível movendo-se ao redor dos eletrodos de arranjo com um padrão pseudo-aleatório por 60 minutos diariamente por 4 semanas. Grupo TENS: Utilizaremos as técnicas de estimulação testadas nos estudos anteriores, incluindo nosso ensaio. Dois eletrodos de superfície serão colocados sobre o nervo radial no sulco radial. A intensidade da estimulação será ajustada para 90% do limiar motor. A TENS será aplicada por 60 minutos diariamente durante 4 semanas.