Mehrkanalstimulation bei Spastik nach Schlaganfall (MUSTS) (MUSTS)

Wir werden die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von SBS und TENS bei Spastik der oberen Extremitäten in der Gemeinde bewerten. Der Versuch gilt als einfach verblindet, da der Gutachter hinsichtlich der Intervention verblindet ist. Der Prüfer, der die Intervention durchführt, kann nicht geblendet werden, wird jedoch nicht an der Bewertung der Ergebnisse beteiligt sein.

Zwanzig Männer und Frauen werden randomisiert und erhalten entweder SBS oder TENS. Die Teilnehmer werden aus den Schlaganfallkliniken, den gemeinschaftlichen Physiotherapiediensten, dem Beurteilungs- und Rehabilitationszentrum und der Klinik für funktionelle Elektrostimulation in Sheffield ausgewählt. Das Behandlungsteam identifiziert die potenziellen Teilnehmer und überreicht ihnen die Informationsbroschüre über die Studie. Ein Mitglied des Studienteams wird dann zwischen 7 und 14 Tagen Kontakt zu den Teilnehmern aufnehmen. Diejenigen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden zu einem persönlichen Termin mit einem Mitglied des Studienteams im Royal Hallamshire Hospital eingeladen.

Besuch 1: Während dieses Besuchs erhält der Teilnehmer Gelegenheit, die Studie und etwaige Bedenken bezüglich der Studie mit dem Hauptprüfer zu besprechen. Danach wird der Hauptermittler die Einverständniserklärung einholen.

Der Teilnehmer wird gebeten, einen Action Research Arm Test (ARAT) durchzuführen, der eine Reihe von Aktivitäten wie das Greifen, Halten und Heben von Gegenständen sowohl mit betroffenen als auch mit nicht betroffenen Armen umfasst, während wir die Aktivität von 16 Armmuskeln mithilfe von Elektromyographie und Bewegungssensoren aufzeichnen. Dabei werden kleine Sensoren an verschiedenen Muskeln angebracht. Der Teilnehmer erhält dann jeweils 10 Minuten lang zwei verschiedene SBS-Paradigmen mit einer Pause von 10 Minuten dazwischen und die Wirkung auf EMG wird aufgezeichnet. Der Teilnehmer oder Betreuer wird darin geschult, den Schweregrad der Spastik zwischen 18:00 und 21:00 Uhr auf einer Skala von 0 bis 10 in einem Tagebuch festzuhalten; 0 – keine Spastik, 10 schlimmste Spastik, die Sie sich vorstellen können.

Besuch 2: Der Teilnehmer wird mithilfe eines Online-Randomisierungssystems nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe 1 oder der Gruppe 2 zugeordnet. Ein Forscher, der blind für die Zuordnung ist, wird die Bewertungen vornehmen. Ein anderer Forscher wird die Intervention durchführen. Die Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten TENS und die Teilnehmer der Gruppe 2 werden SBS über den Streckmuskel des Oberarms eine Stunde lang wiederbeleben. Die Stärke der Stimulation liegt knapp unter der motorischen Schwelle oder der maximal tolerierbaren Stimulation, je nachdem, welcher Wert niedriger ist. Die Stimulation kann ein Kribbeln hervorrufen. Manche Menschen empfinden diese Stimulationen möglicherweise als etwas unangenehm. Der Forscher wird nach dem Eingriff erneut unerwünschte Ereignisse beurteilen und auch danach suchen. Der Teilnehmer oder Betreuer wird in der Anbringung der Elektroden und der Durchführung des Eingriffs für 1 Stunde pro Tag für die nächsten 4 Wochen geschult.

Besuch 3: Der Forscher wird die Teilnehmer erneut beurteilen und auch nach unerwünschten Ereignissen nach dem Eingriff suchen. Der Teilnehmer/Betreuer wird gebeten, den Schweregrad der Spastik für die nächste Woche weiterhin in einem Tagebuch aufzuzeichnen.

Besuch 4: Nach der Beurteilung erhalten die Teilnehmer in Gruppe 1 TENS und in Gruppe 2 erhalten sie eine Stunde lang SBS. Wie bei Besuch 2 wird der verblindete Forscher nach unerwünschten Ereignissen suchen und die Ergebnismaße nach der Stimulation bewerten. Der Teilnehmer oder Betreuer wird darin geschult, die Elektroden anzubringen und den Eingriff für 1 Stunde pro Tag für die nächsten 4 Wochen durchzuführen.

Besuch 5: Der verblindete Forscher bewertet erneut die Ergebnismaße und sucht auch nach unerwünschten Ereignissen nach dem Eingriff.

Interventionen: Dies wird in drei Phasen erfolgen.

Phase 1: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe 1 zugeteilt, um TENS zu erhalten, oder der Gruppe 2, um SBS zu erhalten, und zwar vier Wochen lang täglich für 60 Minuten. Wir werden eine Remote-Randomisierung per Telefon durchführen.

Forscher-1, der für die Zuordnungsgruppe der Patienten blind ist, führt die Basisbewertungen durch. Der Forscher -2 bestimmt das maximal tolerierbare Stimulationsniveau. Der Forscher-2 zeigt dem Teilnehmer und/oder dem Betreuer, wie die Stimulation angewendet wird, und weist den Teilnehmer an. Der Teilnehmer wird den ersten Eingriff im Royal Hallamshire Hospital unter Aufsicht von Forscher-2 wiederbeleben. Der Forscher 2 wird dann den Teilnehmern der Gruppe 2 (SBS) Shefstim und sechs Mehrkanalelektroden aushändigen. Er wird jeden Teilnehmer anweisen, die Elektrode alle drei Tage zu wechseln. Am 15. Tag wird der Forscher-2 sie zu Hause besuchen und weitere 6 Mehrkanalelektroden ausgeben und den vorherigen Satz zurückholen. Am Ende der vierten Woche kommt der Patient ins Royal Hallamshire Hospital.

Der Forscher-2 wird alle Elektroden und die Ausrüstung zurücksammeln. Der Forscher-1 wird alle Ergebnisbewertungen durchführen.

Phase 2: Kein Interventionszeitraum von zwei Wochen.

Phase 3: Gruppe 1 erhält SBS oder Gruppe 2 erhält TENS, jeweils 60 Minuten lang über einen Zeitraum von vier Wochen.

Die erste Sitzung mit SBS und TENS findet im Royal Hallamshire Hospital statt.

SBS-Gruppe: Wir werden die in unserer vorherigen Studie getesteten Stimulationstechniken verwenden. Über dem betroffenen Arm werden Elektrodenarrays getragen, wobei die Stimulation über den Streckbereich des Oberarms erfolgt. Zu Beginn der ersten Sitzung wird die Stimulation über die Arrays erhöht, bis zum ersten Mal eine Bewegung beobachtet wird. Das Stimulationsniveau wird dann auf 90 % dieses Wertes oder auf den maximal tolerierbaren Wert eingestellt, wenn Schmerzen gemeldet und der Wert aufgezeichnet werden. Die Stimulation wird auf diesem Niveau fortgesetzt und 4 Wochen lang täglich 60 Minuten lang in einem pseudozufälligen Muster um die Array-Elektroden herum bewegt. TENS-Gruppe: Wir werden die in den vorherigen Studien, einschließlich unserer Studie, getesteten Stimulationstechniken verwenden. Zwei Oberflächenelektroden werden über dem Radialnerv in der Radialrille platziert. Die Stimulationsintensität wird auf 90 % der motorischen Schwelle eingestellt. TENS wird 4 Wochen lang täglich 60 Minuten lang angewendet.