Estimulación multicanal para la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular (MUSTS) (MUSTS)
Estimulación multicanal para la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular (MUSTS): un ensayo de viabilidad cruzado controlado aleatorio
Más de 87 000 personas tienen un primer derrame cerebral en el Reino Unido cada año; alrededor del 70 % de las víctimas tienen una función alterada del brazo y alrededor del 40 % quedan con un brazo no funcional. La espasticidad es un impedimento importante para la recuperación de la función del brazo después de un accidente cerebrovascular. Uno de cada cuatro pacientes desarrolla espasticidad dentro de las primeras 2 semanas del accidente cerebrovascular y a los 12 meses el 39 % tiene espasticidad. El uso de medicamentos orales contra la espasticidad como el baclofeno y la tizanidina a menudo se restringe debido a los efectos secundarios como la sedación, la debilidad y la flacidez. El cumplimiento de los adultos con el tratamiento con medicamentos orales contra la espasticidad es solo de alrededor del 50%.
Existen algunos estudios exploratorios sobre la estimulación sensorial mediante la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para reducir la espasticidad. Amatya et al revisaron la evidencia y concluyeron que no había evidencia suficiente para recomendar su uso rutinario. Una posible explicación de la ineficacia de la TENS es que utiliza un canal único, una fuerza única y una estimulación de duración fija a la que el sistema nervioso puede habituarse. Hemos desarrollado Shefstim, un exclusivo estimulador eléctrico miniaturizado de 64 canales. Al usar Shefstim, fuimos pioneros en una técnica llamada Estimulación de bombardeo sensorial; estimulación simultánea rápida en múltiples sitios, en un patrón que cambia constantemente. Nuestra hipótesis es que este enfoque reducirá significativamente la habituación en comparación con la estimulación en un solo sitio, proporcionando así un mejor tratamiento para la espasticidad.
El objetivo del estudio propuesto es explorar la viabilidad de realizar un ensayo cruzado aleatorizado basado en la comunidad que compare SBS con TENS para la espasticidad de los flexores del codo después de un accidente cerebrovascular para optimizar los parámetros de estimulación mediante la cuantificación objetiva de la respuesta muscular a dos protocolos de estimulación diferentes. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluaremos la seguridad y la viabilidad de administrar SBS y TENS para la espasticidad de las extremidades superiores en la comunidad. El ensayo se considera simple ciego ya que el evaluador estará cegado en cuanto a la intervención. El investigador que administra la intervención no puede estar cegado, pero no participará en la evaluación de los resultados.
Veinte hombres y mujeres serán aleatorizados para recibir SBS o TENS. Los participantes serán identificados de las clínicas de accidentes cerebrovasculares, los servicios de fisioterapia comunitaria, el Centro de Evaluación y Rehabilitación y la clínica de Estimulación Eléctrica Funcional en Sheffield. El equipo tratante identificará a los posibles participantes y les entregará el folleto informativo sobre el estudio. Luego, un miembro del equipo de estudio se comunicará con los participantes entre 7 y 14 días. Aquellos que acepten participar en el estudio serán invitados a asistir a una cita cara a cara con un miembro del equipo del estudio en el Royal Hallamshire Hospital.
Visita-1: Durante esta visita, el participante tendrá la oportunidad de discutir el estudio y cualquier inquietud relacionada con el ensayo con el investigador principal. Luego de esto el investigador principal obtendrá el consentimiento informado.
Se le pedirá al participante que realice la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT), que incluye un conjunto de actividades como agarrar, sostener y levantar objetos con los brazos afectados y no afectados mientras registramos la actividad de 16 músculos del brazo usando electromiografía y sensores de movimiento. Esto implica pegar pequeños sensores en varios músculos. Luego, el participante recibirá dos paradigmas diferentes de SBS durante 10 minutos cada uno con un intervalo de 10 minutos entre ellos y se registrará el efecto en EMG. Se capacitará al participante o cuidador para que registre la gravedad de la espasticidad en un diario entre las 6 p. m. y las 9 p. m. en una escala que va del 0 al 10; 0: sin espasticidad, 10 la peor espasticidad que pueda imaginar.
Visita 2: el participante se asignará al azar al grupo 1 o al grupo 2 mediante un sistema de asignación al azar en línea. Un investigador que está ciego a la asignación hará las evaluaciones. Otro investigador realizará la intervención. Los participantes del grupo 1 recibirán TENS y los del grupo 2 revivirán SBS sobre la cara extensora de la parte superior del brazo durante una hora. La fuerza para la estimulación estará justo por debajo del umbral motor o la estimulación máxima tolerable, lo que sea más bajo. La estimulación puede causar una sensación de hormigueo. Algunas personas pueden encontrar estas estimulaciones un poco desagradables. El investigador evaluará nuevamente y también buscará cualquier evento adverso después de la intervención. Se capacitará al participante o cuidador para aplicar los electrodos y administrar la intervención durante 1 hora al día durante las próximas 4 semanas.
Visita 3: El investigador evaluará nuevamente a los participantes y también buscará cualquier evento adverso posterior a la intervención. Se le pedirá al participante/cuidador que continúe registrando la gravedad de la espasticidad en un diario durante la próxima semana.
Visita-4: Después de la evaluación, los participantes del grupo 1 recibirán TENS y los del grupo 2 recibirán SBS durante una hora. Al igual que durante la visita 2, el investigador cegado verificará cualquier evento adverso y evaluará las medidas de resultado después de la estimulación. Se capacitará al participante o cuidador para aplicar los electrodos y administrar la intervención durante 1 hora al día durante las próximas 4 semanas.
Visita 5: el investigador cegado evaluará nuevamente las medidas de resultado y también buscará cualquier evento adverso después de la intervención.
Intervenciones: Esto ocurrirá en tres fases.
Fase 1: los sujetos se asignarán aleatoriamente al Grupo 1 para recibir TENS, o al Grupo 2 para recibir SBS, durante 60 minutos cada día durante cuatro semanas. Usaremos una aleatorización remota a través del teléfono.
El investigador 1, que no conoce el grupo de asignación de pacientes, realizará las evaluaciones iniciales. El investigador -2 determinará el nivel máximo tolerable de estimulación. El investigador-2 demostrará al participante y/o al cuidador cómo aplicar la estimulación e instruirá al participante. El participante revivirá la primera intervención en el Royal Hallamshire Hospital bajo la supervisión del investigador-2. El investigador-2 luego entregará a los participantes en el Grupo-2 (SBS) Shefstim y seis electrodos multicanal. Él le indicará a cada participante que cambie el electrodo una vez cada 3 días. El día 15, el investigador-2 los visitará en su casa y emitirá otros 6 electrodos multicanal y recuperará el conjunto anterior. Al final de la semana 4, el paciente acudirá al Royal Hallamshire Hospital.
El investigador-2 recogerá todos los electrodos y el equipo de vuelta. El investigador-1 hará todas las evaluaciones de resultados.
Fase 2: Periodo sin intervención de dos semanas.
Fase 3: Grupo-1 para recibir SBS, o Grupo-2 para recibir TENS, durante 60 minutos cada día durante cuatro semanas.
La primera sesión de SBS y TENS tendrá lugar en el Royal Hallamshire Hospital.
Grupo SBS: Utilizaremos las técnicas de estimulación probadas en nuestro estudio anterior. Los conjuntos de electrodos se colocarán sobre el brazo afectado con estimulación aplicada sobre la cara extensora de la parte superior del brazo. Al comienzo de la primera sesión, se aumentará la estimulación sobre los arreglos hasta que se observe movimiento por primera vez. El nivel de estimulación se establecerá entonces en el 90 % de este valor, o el máximo tolerable si se informa dolor y se registra el valor. La estimulación continuará a este nivel moviéndose alrededor de la matriz de electrodos con un patrón pseudoaleatorio durante 60 minutos diarios durante 4 semanas. Grupo TENS: Utilizaremos las técnicas de estimulación probadas en los estudios anteriores, incluido nuestro ensayo. Se colocarán dos electrodos de superficie sobre el nervio radial en el surco radial. La intensidad de la estimulación se establecerá al 90% del umbral motor. Se aplicará TENS durante 60 minutos diarios durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Seis meses después del accidente cerebrovascular;
- Espasticidad en el codo de grado 2 o más en la escala de Ashworth modificada.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que podría interferir con su capacidad para cumplir con el protocolo experimental o dar su consentimiento informado;
- Enfermedades dermatológicas, reumatológicas u ortopédicas del brazo afectado que interfieren con el movimiento del codo;
- Trastornos sistémicos graves preexistentes como enfermedades cardiovasculares; cáncer activo o enfermedad renal; enfermedad pulmonar o cardiovascular en etapa terminal; enfermedad psiquiátrica que incluye abuso severo de alcohol o drogas y depresión;
- Incapacidad para realizar las evaluaciones de referencia;
- Hipersensibilidad táctil severa;
- Participación en otros estudios relacionados con la espasticidad;
- Dentro de las 12 semanas de haber recibido las inyecciones de toxina botulínica;
- epilepsia no controlada;
- marcapasos o cualquier otro dispositivo implantado;
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estímulo nervioso eléctrico transcutáneo
El investigador 1, que no conoce el grupo de asignación de pacientes, realizará las evaluaciones iniciales.
El investigador 2 determinará el nivel máximo tolerable de estimulación.
El investigador 2 demostrará al participante cómo aplicar la estimulación e instruirá al participante.
El participante revivirá la primera intervención en el Royal Hallamshire Hospital bajo la supervisión del investigador 2. Luego, el investigador 2 administrará Shefstim y seis electrodos multicanal a los participantes del Grupo 2 (SBS).
Le indicarán a cada participante que cambie el electrodo una vez cada 3 días.
El día 15 el investigador 2 les visitará en casa y les entregará 6 electrodos multicanal más y recogerá el conjunto anterior.
Al final de la semana 4, el paciente acudirá al Hospital.
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electrodos colocados sobre el nervio radial en el surco radial
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Comparador activo: Estimulación de descarga sensorial
El investigador 1, que no conoce el grupo de asignación de pacientes, realizará las evaluaciones iniciales.
El investigador 2 determinará el nivel máximo tolerable de estimulación.
El investigador 2 demostrará al participante cómo aplicar la estimulación e instruirá al participante.
El participante revivirá la primera intervención en el Royal Hallamshire Hospital bajo la supervisión del investigador 2. Luego, el investigador 2 administrará Shefstim y seis electrodos multicanal a los participantes del Grupo 2 (SBS).
Le indicarán a cada participante que cambie el electrodo una vez cada 3 días.
El día 15 el investigador 2 les visitará en casa y les entregará 6 electrodos multicanal más y recogerá el conjunto anterior.
Al final de la semana 4, el paciente acudirá al Hospital.
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Los conjuntos de electrodos se usarán sobre el brazo afectado con estimulación aplicada sobre el aspecto extensor de la parte superior del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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función de las extremidades superiores después de cuatro semanas de intervención medida por el Action Research Arm Test
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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actividad muscular medida mediante EMG
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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medidas de tono muscular
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de Ashworth modificada
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4 semanas
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fortaleza
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calificación del Consejo de Investigación Médica
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4 semanas
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impacto de la espasticidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Referencia de la escala de espasticidad del brazo de Leeds
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siva Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- STH19263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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