Flerkanalsstimulering for spastisitet etter slag (MUST) (MUSTS)

Vi vil vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å levere SBS og TENS for spastisitet i øvre lemmer i samfunnet. Forsøket regnes som enkeltblind, da bedømmeren vil bli blindet med hensyn til intervensjonen. Etterforskeren som leverer intervensjonen kan ikke blindes, men vil ikke være involvert i vurderingen av utfall.

Tjue menn og kvinner vil bli randomisert til å motta enten SBS eller TENS. Deltakerne vil bli identifisert fra slagklinikkene, fellesskapets fysioterapitjenester, vurderings- og rehabiliteringssenter og klinikken for funksjonell elektrisk stimulering i Sheffield. Det behandlende teamet vil identifisere potensielle deltakere og gi dem informasjonsheftet om studien. Et medlem av studieteamet vil da kontakte deltakerne mellom 7 og 14 dager. De som godtar å delta i studien vil bli invitert til å delta på en møte ansikt til ansikt med et medlem av studieteamet ved Royal Hallamshire Hospital.

Besøk-1: Under dette besøket vil deltakeren få anledning til å diskutere studien og eventuelle bekymringer angående studien med hovedetterforskeren. Etter dette vil hovedetterforskeren innhente det informerte samtykket.

Deltakeren vil bli bedt om å utføre Action Research Arm-test (ARAT) som inkluderer et sett med aktiviteter som å gripe, holde og løfte gjenstander med både berørte og upåvirkede armer mens vi registrerer aktiviteten til 16 armmuskler ved hjelp av elektromyografi og bevegelsessensorer. Dette innebærer å feste små sensorer på ulike muskler. Deltakeren vil da motta to forskjellige paradigmer av SBS i 10 minutter hver med et mellomrom på 10 minutter og effekten på EMG vil bli registrert. Deltakeren eller omsorgspersonen vil bli opplært til å registrere alvorlighetsgraden av spastisitet i en dagbok mellom kl. 18.00 og 21.00 på en skala fra 0 til 10; 0 - ingen spastisitet, 10 verste spastisitet du kan forestille deg.

Besøk-2: Deltakeren vil bli tilfeldig allokert til enten gruppe-1 eller gruppe-2 ved hjelp av et online randomiseringssystem. En forsker er blind for tildelingen vil gjøre vurderingene. En annen forsker vil levere intervensjonen. Deltakere i gruppe-1 vil motta TENS og de i gruppe-2 vil gjenopplive SBS over ekstensoraspektet av overarmen i en time. Styrken for stimulering vil være like under den motoriske terskelen eller den maksimalt tolerable stimuleringen som er lavere. Stimuleringen kan gi en prikkende følelse. Noen mennesker kan finne disse stimuleringene litt ubehagelige. Forskeren vil igjen vurdere og vil også se etter eventuelle uønskede hendelser etter intervensjonen. Deltaker eller omsorgsperson vil bli opplært til å påføre elektrodene og utføre intervensjonen 1 time om dagen i de neste 4 ukene.

Besøk 3: Forskeren vil igjen vurdere deltakerne og vil også se etter eventuelle uønskede hendelser etter intervensjonen. Deltaker/omsorgsperson vil bli bedt om å fortsette å registrere alvorlighetsgraden av spastisitet i en dagbok for neste uke.

Besøk-4: Etter vurdering vil deltakerne i gruppe-1 motta TENS og i gruppe-2 vil motta SBS i en time. Som under besøk 2 vil den blindede forskeren sjekke for eventuelle uønskede hendelser og vurdere utfallsmålene etter stimuleringen. Deltakeren eller omsorgspersonen vil bli opplært til å påføre elektrodene og utføre intervensjonen 1 time om dagen i de neste 4 ukene.

Besøk 5: Den blindede forskeren vil igjen vurdere utfallsmålene og vil også se etter eventuelle uønskede hendelser etter intervensjonen.

Intervensjoner: Dette vil skje i tre faser.

Fase 1: Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt gruppe-1 for å motta TENS, eller gruppe-2 for å motta SBS, i 60 minutter hver dag i fire uker. Vi vil bruke en ekstern randomisering via telefon.

Forsker-1 som er blind for pasientenes allokeringsgruppe vil utføre baseline-vurderingene. Forskeren -2 vil bestemme det maksimale tolerable nivået av stimulering. Forsker-2 vil demonstrere for deltakeren og/eller omsorgspersonen hvordan man bruker stimuleringen og vil instruere deltakeren. Deltakeren vil gjenopplive den første intervensjonen i Royal Hallamshire Hospital under veiledning av forsker-2. Forsker-2 vil deretter gi deltakerne i Group-2 (SBS) Shefstim og seks flerkanalselektroder. Han vil instruere hver deltaker om å bytte elektroden en gang hver tredje dag. På den 15. dagen vil forsker-2 besøke dem hjemme og utstede ytterligere 6 flerkanalselektroder og hente tilbake det forrige settet. I slutten av uke 4 kommer pasienten til Royal Hallamshire Hospital.

Forsker-2 vil samle alle elektrodene og utstyret tilbake. Forsker-1 vil gjøre alle utfallsvurderingene.

Fase 2: Ingen intervensjonstid på to uker.

Fase 3: Gruppe-1 for å motta SBS, eller Gruppe-2 for å motta TENS, i 60 minutter hver dag i fire uker.

Den første økten med SBS og TENS vil finne sted i Royal Hallamshire Hospital.

SBS-gruppe: Vi vil bruke stimuleringsteknikkene som er testet ut i vår forrige studie. Elektrodearrayer vil bli båret over den berørte armen med stimulering påført over ekstensoraspektet av overarmen. Ved starten av den første økten vil stimuleringen økes over arrayene til bevegelse først observeres. Stimuleringsnivået vil da bli satt til 90 % av denne verdien, eller det maksimalt tolerable dersom smerte rapporteres og verdien registreres. Stimuleringen vil fortsette på dette nivået og beveger seg rundt arrayelektrodene med et pseudo-tilfeldig mønster i 60 minutter daglig i 4 uker. TENS-gruppe: Vi vil bruke stimuleringsteknikkene som er testet ut i de tidligere studiene, inkludert vår utprøving. To overflateelektroder vil bli plassert over nerven radial i radial grove. Intensiteten av stimuleringen vil bli satt til 90 % av motorterskelen. TENS vil bli brukt i 60 minutter daglig i 4 uker.