Flerkanalsstimulering for spasticitet efter slagtilfælde (MUSTS) (MUSTS)

Vi vil vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at levere SBS og TENS til spasticitet i øvre lemmer i samfundet. Forsøget betragtes som enkeltblindt, da bedømmeren vil blive blindet med hensyn til interventionen. Den investigator, der leverer interventionen, kan ikke blindes, men vil ikke blive involveret i vurderingen af ​​resultater.

Tyve mænd og kvinder vil blive randomiseret til at modtage enten SBS eller TENS. Deltagerne vil blive identificeret fra slagtilfældeklinikker, fællesskabsfysioterapitjenester, vurderings- og rehabiliteringscenter og klinik for funktionel elektrisk stimulering i Sheffield. Det behandlende team vil identificere de potentielle deltagere og give dem informationsfolderen om undersøgelsen. Et medlem af undersøgelsesteamet vil derefter kontakte deltagerne mellem 7 og 14 dage. De, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage i et møde ansigt til ansigt med et medlem af undersøgelsesteamet på Royal Hallamshire Hospital.

Besøg-1: Under dette besøg vil deltageren få mulighed for at diskutere undersøgelsen og eventuelle bekymringer vedrørende forsøget med den primære investigator. Efter dette vil hovedefterforskeren indhente det informerede samtykke.

Deltageren vil blive bedt om at udføre Action Research Arm-test (ARAT), som omfatter et sæt aktiviteter som at gribe, holde og løfte genstande med både berørte og upåvirkede arme, mens vi registrerer aktiviteten af ​​16 armmuskler ved hjælp af elektromyografi og bevægelsessensorer. Dette involverer at sætte små sensorer på forskellige muskler. Deltageren vil derefter modtage to forskellige paradigmer af SBS i 10 minutter hver med et mellemrum på 10 minutter imellem, og effekten på EMG vil blive registreret. Deltageren eller plejeren vil blive trænet i at registrere sværhedsgraden af ​​spasticitet i en dagbog mellem kl. 18.00 og 21.00 på en skala fra 0 til 10; 0 - ingen spasticitet, 10 værste spasticitet, du kan forestille dig.

Besøg-2: Deltageren vil blive tilfældigt allokeret til enten gruppe-1 eller gruppe-2 ved hjælp af et online randomiseringssystem. En forsker er blind for tildelingen vil foretage vurderingerne. En anden forsker vil levere interventionen. Deltagere i gruppe-1 vil modtage TENS, og dem i gruppe-2 vil genoplive SBS over ekstensor-aspektet af overarmen i en time. Styrken til stimulering vil være lige under den motoriske tærskel eller den maksimalt tolerable stimulation, alt efter hvad der er lavere. Stimuleringen kan forårsage en prikkende fornemmelse. Nogle mennesker kan finde disse stimulationer lidt ubehagelige. Forskeren vil igen vurdere og vil også se efter eventuelle uønskede hændelser efter interventionen. Deltager eller plejer vil blive trænet i at påføre elektroderne og udføre interventionen 1 time om dagen i de næste 4 uger.

Besøg 3: Forskeren vil igen vurdere deltagerne og vil også se efter eventuelle uønskede hændelser efter interventionen. Deltager/plejer vil blive bedt om at fortsætte med at registrere sværhedsgraden af ​​spasticitet i en dagbog i næste uge.

Besøg-4: Efter vurdering vil deltagerne i gruppe-1 modtage TENS og i gruppe-2 modtage SBS i en time. Som under besøg 2 vil den blindede forsker tjekke for eventuelle uønskede hændelser og vurdere udfaldsmålene efter stimulationen. Deltageren eller plejeren vil blive trænet i at påføre elektroderne og udføre interventionen 1 time om dagen i de næste 4 uger.

Besøg 5: Den blindede forsker vil igen vurdere udfaldsmålene og vil også se efter eventuelle uønskede hændelser efter interventionen.

Indgreb: Dette vil ske i tre faser.

Fase 1: Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til gruppe-1 for at modtage TENS, eller gruppe-2 for at modtage SBS, i 60 minutter hver dag i fire uger. Vi vil bruge en fjernrandomisering via telefon.

Forsker-1, der er blind for patienternes tildelingsgruppe, vil udføre baseline-vurderingerne. Forskeren -2 vil bestemme det maksimalt tolerable niveau af stimulering. Forsker-2 vil demonstrere for deltageren og \eller plejeren, hvordan stimuleringen skal anvendes, og vil instruere deltageren. Deltageren vil genoplive den første intervention på Royal Hallamshire Hospital under supervision af forsker-2. Forsker-2 vil derefter give deltagerne i Group-2 (SBS) Shefstim og seks multikanalelektroder. Han vil instruere hver deltager i at skifte elektroden en gang hver 3. dag. På den 15. dag vil forsker-2 besøge dem derhjemme og udstede yderligere 6 multikanalelektroder og samle det tidligere sæt tilbage. I slutningen af ​​uge 4 kommer patienten til Royal Hallamshire Hospital.

Forsker-2 vil samle alle elektroderne og udstyret tilbage. Forsker-1 vil lave alle resultatvurderingerne.

Fase 2: Ingen interventionsperiode på to uger.

Fase 3: Gruppe-1 for at modtage SBS, eller Gruppe-2 for at modtage TENS, i 60 minutter hver dag i fire uger.

Den første session af SBS og TENS finder sted på Royal Hallamshire Hospital.

SBS-gruppe: Vi vil bruge de stimuleringsteknikker, der er testet i vores tidligere undersøgelse. Elektrodearrays vil blive båret over den berørte arm med stimulation på overarmens ekstensoraspekt. Ved starten af ​​den første session vil stimulationen blive øget over arrays, indtil bevægelse først observeres. Stimuleringsniveauet vil derefter blive indstillet til 90 % af denne værdi, eller det maksimalt tolerable, hvis der rapporteres smerte og værdien registreres. Stimuleringen fortsætter på dette niveau og bevæger sig rundt i array-elektroderne med et pseudo-tilfældigt mønster i 60 minutter dagligt i 4 uger. TENS-gruppe: Vi vil bruge de stimuleringsteknikker, der er testet i de tidligere undersøgelser, inklusive vores forsøg. To overfladeelektroder vil blive placeret over den radiale nerve i radial grove. Intensiteten af ​​stimulationen vil blive sat til 90 % af den motoriske tærskel. TENS vil blive anvendt i 60 minutter dagligt i 4 uger.