Stimulation multicanal pour la spasticité post-AVC (MUSTS) (MUSTS)

Nous évaluerons la sécurité et la faisabilité de la prestation de SBS et de TENS pour la spasticité des membres supérieurs dans la communauté. L'essai est considéré en simple aveugle car l'évaluateur sera aveugle quant à l'intervention. L'investigateur réalisant l'intervention ne peut pas être mis en aveugle mais ne sera pas impliqué dans l'évaluation des résultats.

Vingt hommes et femmes seront randomisés pour recevoir soit SBS soit TENS. Les participants seront choisis parmi les cliniques d'AVC, les services communautaires de physiothérapie, le centre d'évaluation et de réadaptation et la clinique de stimulation électrique fonctionnelle à Sheffield. L'équipe soignante identifiera les participants potentiels et leur remettra la notice d'information sur l'étude. Un membre de l'équipe d'étude contactera ensuite les participants entre 7 et 14 jours. Ceux qui acceptent de participer à l'étude seront invités à assister à un rendez-vous en face à face avec un membre de l'équipe de l'étude au Royal Hallamshire Hospital.

Visite-1 : Au cours de cette visite, le participant aura l'occasion de discuter de l'étude et de toute préoccupation concernant l'essai avec l'investigateur principal. Après cela, l'investigateur principal obtiendra le consentement éclairé.

Le participant sera invité à effectuer un test de bras de recherche action (ARAT) qui comprend un ensemble d'activités telles que saisir, tenir et soulever des objets avec les bras affectés et non affectés pendant que nous enregistrons l'activité de 16 muscles du bras à l'aide d'électromyographie et de capteurs de mouvement. Cela implique de coller de petits capteurs sur différents muscles. Le participant recevra ensuite deux paradigmes différents de SBS pendant 10 minutes chacun avec un intervalle de 10 minutes entre les deux et l'effet sur l'EMG sera enregistré. Le participant ou l'aidant sera formé pour enregistrer la sévérité de la spasticité dans un journal entre 18h et 21h sur une échelle allant de 0 à 10 ; 0- pas de spasticité, 10 la pire spasticité que vous puissiez imaginer.

Visite-2 : Le participant sera réparti au hasard dans le groupe 1 ou le groupe 2 à l'aide d'un système de randomisation en ligne. Un chercheur aveugle à l'allocation fera les évaluations. Un autre chercheur livrera l'intervention. Les participants du groupe 1 recevront des TENS et ceux du groupe 2 relanceront le SBS sur l'aspect extenseur du bras pendant une heure. La force de stimulation sera juste en dessous du seuil moteur ou de la stimulation maximale tolérable, selon la valeur la plus basse. La stimulation peut provoquer une sensation de picotement. Certaines personnes peuvent trouver ces stimulations légèrement désagréables. Le chercheur évaluera à nouveau et recherchera également tout événement indésirable après l'intervention. Le participant ou le soignant sera formé pour appliquer les électrodes et effectuer l'intervention pendant 1 heure par jour pendant les 4 prochaines semaines.

Visite 3 : Le chercheur évaluera à nouveau les participants et recherchera également tout événement indésirable après l'intervention. Il sera demandé au participant \ soignant de continuer à enregistrer la gravité de la spasticité dans un journal pendant la semaine prochaine.

Visite-4 : Après évaluation, les participants du groupe 1 recevront des TENS et ceux du groupe 2 recevront du SBS pendant une heure. Comme lors de la visite 2, le chercheur en aveugle vérifiera tout événement indésirable et évaluera les mesures des résultats après la stimulation. Le participant ou le soignant sera formé pour appliquer les électrodes et effectuer l'intervention pendant 1 heure par jour pendant les 4 prochaines semaines.

Visite 5 : Le chercheur en aveugle évaluera à nouveau les mesures des résultats et recherchera également tout événement indésirable après l'intervention.

Interventions : Cela se déroulera en trois phases.

Phase 1 : Les sujets seront répartis au hasard dans le groupe 1 pour recevoir le TENS, ou le groupe 2 pour recevoir le SBS, pendant 60 minutes chaque jour pendant quatre semaines. Nous utiliserons une randomisation à distance par téléphone.

Le chercheur-1 qui ne connaît pas le groupe d'affectation des patients effectuera les évaluations de base. Le chercheur -2 déterminera le niveau maximal tolérable de stimulation. Le chercheur-2 démontrera au participant et/ou au soignant comment appliquer la stimulation et instruira le participant. Le participant revivra la première intervention au Royal Hallamshire Hospital sous la supervision du chercheur-2. Le chercheur-2 délivrera ensuite aux participants du groupe-2 (SBS) du Shefstim et six électrodes multicanaux. Il demandera à chaque participant de changer l'électrode une fois tous les 3 jours. Le 15ème jour, le chercheur-2 leur rendra visite à domicile et délivrera 6 autres électrodes multicanaux et récupérera l'ensemble précédent. À la fin de la semaine 4, le patient viendra au Royal Hallamshire Hospital.

Le chercheur-2 récupérera toutes les électrodes et l'équipement. Le chercheur-1 fera toutes les évaluations des résultats.

Phase 2 : Aucune période d'intervention de deux semaines.

Phase 3 : Groupe-1 pour recevoir SBS, ou Groupe-2 pour recevoir TENS, pendant 60 minutes chaque jour pendant quatre semaines.

La première session de SBS et TENS aura lieu au Royal Hallamshire Hospital.

Groupe SBS : Nous utiliserons les techniques de stimulation testées dans notre précédente étude. Les réseaux d'électrodes seront portés sur le bras affecté avec une stimulation appliquée sur l'aspect extenseur de la partie supérieure du bras. Au début de la première session, la stimulation sera augmentée sur les tableaux jusqu'à ce que le mouvement soit observé pour la première fois. Le niveau de stimulation sera alors réglé à 90% de cette valeur, soit le maximum tolérable si la douleur est signalée et la valeur enregistrée. La stimulation se poursuivra à ce niveau en se déplaçant autour des électrodes du réseau avec un schéma pseudo-aléatoire pendant 60 minutes par jour pendant 4 semaines. Groupe TENS : Nous utiliserons les techniques de stimulation testées dans les études précédentes, dont notre essai. Deux électrodes de surface seront placées sur le nerf radial dans la rainure radiale. L'intensité de la stimulation sera réglée à 90% du seuil moteur. TENS sera appliqué pendant 60 minutes par jour pendant 4 semaines.