Meerkanaals stimulatie voor spasticiteit na een beroerte (MUSTS) (MUSTS)

We zullen de veiligheid en haalbaarheid beoordelen van het toedienen van SBS en TENS voor spasticiteit van de bovenste ledematen in de gemeenschap. De proef wordt als enkelblind beschouwd, aangezien de beoordelaar geblindeerd zal zijn met betrekking tot de interventie. De onderzoeker die de interventie uitvoert, kan niet worden geblindeerd, maar zal niet worden betrokken bij de beoordeling van de resultaten.

Twintig mannen en vrouwen worden gerandomiseerd om SBS of TENS te ontvangen. Deelnemers zullen worden geïdentificeerd uit de beroerteklinieken, de fysiotherapiediensten van de gemeenschap, het beoordelings- en revalidatiecentrum en de functionele elektrische stimulatiekliniek in Sheffield. Het behandelend team identificeert de potentiële deelnemers en geeft hen de informatiebrochure over de studie. Een lid van het onderzoeksteam neemt vervolgens tussen 7 en 14 dagen contact op met de deelnemers. Degenen die ermee instemmen om aan de studie deel te nemen, zullen worden uitgenodigd voor een persoonlijke afspraak met een lid van het onderzoeksteam in het Royal Hallamshire Hospital.

Bezoek-1: Tijdens dit bezoek krijgt de deelnemer de gelegenheid om de studie en eventuele zorgen met betrekking tot de studie met de hoofdonderzoeker te bespreken. Hierna verkrijgt de hoofdonderzoeker de geïnformeerde toestemming.

De deelnemer wordt gevraagd om een ​​Action Research Arm-test (ARAT) uit te voeren, die een reeks activiteiten omvat, zoals het grijpen, vasthouden en optillen van objecten met zowel aangedane als niet-aangedane armen, terwijl we de activiteit van 16 armspieren registreren met behulp van elektromyografie en bewegingssensoren. Hierbij worden kleine sensoren op verschillende spieren geplakt. De deelnemer krijgt dan twee verschillende SBS-paradigma's gedurende 10 minuten, elk met een pauze van 10 minuten ertussen, en het effect op EMG wordt geregistreerd. De deelnemer of verzorger wordt getraind om tussen 18.00 en 21.00 uur de ernst van de spasticiteit in een dagboek te noteren op een schaal van 0 tot 10; 0- geen spasticiteit, 10 ergste spasticiteit die u zich kunt voorstellen.

Bezoek-2: De deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan groep 1 of groep 2 met behulp van een online randomisatiesysteem. Een onderzoeker is blind voor de toewijzing die de beoordelingen zal doen. Een andere onderzoeker zal de interventie uitvoeren. Deelnemers in groep 1 krijgen TENS en deelnemers in groep 2 reanimeren SBS over het strekaspect van de bovenarm gedurende een uur. De sterkte van de stimulatie zal net onder de motorische drempel liggen of de maximaal toelaatbare stimulatie die lager is. De stimulatie kan een tintelend gevoel veroorzaken. Sommige mensen kunnen deze stimulaties enigszins onaangenaam vinden. De onderzoeker zal na de ingreep opnieuw beoordelen en ook op zoek gaan naar eventuele bijwerkingen. De deelnemer of verzorger wordt getraind om de elektroden aan te brengen en de interventie gedurende 1 uur per dag uit te voeren gedurende de volgende 4 weken.

Bezoek 3: De onderzoeker zal de deelnemers opnieuw beoordelen en ook na de ingreep op zoek gaan naar eventuele bijwerkingen. Deelnemer\verzorger wordt gevraagd de ernst van de spasticiteit de komende week in een dagboek te blijven noteren.

Bezoek-4: Na het assessment krijgen de deelnemers van groep-1 TENS en van groep-2 een uur lang SBS. Net als tijdens het bezoek 2 zal de geblindeerde onderzoeker na de stimulatie controleren op eventuele bijwerkingen en de uitkomstmaten beoordelen. De deelnemer of verzorger wordt getraind om de elektroden aan te brengen en de interventie gedurende 1 uur per dag uit te voeren gedurende de volgende 4 weken.

Bezoek 5: De geblindeerde onderzoeker zal de uitkomstmaten opnieuw beoordelen en ook na de interventie op zoek gaan naar eventuele bijwerkingen.

Interventies: Dit gebeurt in drie fasen.

Fase 1: proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan groep 1 om TENS te krijgen, of groep 2 om SBS te krijgen, gedurende 60 minuten per dag gedurende vier weken. We gebruiken een randomisatie op afstand via de telefoon.

Onderzoeker-1 die blind is voor de toewijzingsgroep van patiënten zal de basislijnbeoordelingen uitvoeren. De onderzoeker -2 bepaalt het maximaal toelaatbare niveau van stimulatie. De onderzoeker-2 demonstreert aan de deelnemer en/of de verzorger hoe de stimulatie moet worden toegepast en instrueert de deelnemer. De deelnemer zal de eerste ingreep in het Royal Hallamshire Hospital nieuw leven inblazen onder supervisie van onderzoeker-2. De onderzoeker-2 zal de deelnemers in Groep-2 (SBS) vervolgens Shefstim en zes meerkanaalselektroden verstrekken. Hij \zij zal elke deelnemer instrueren om de elektrode eens in de 3 dagen te vervangen. Op de 15e dag zal de onderzoeker-2 hen thuis bezoeken en nog eens 6 meerkanaalselektroden uitgeven en de vorige set ophalen. Aan het einde van week 4 komt de patiënt naar het Royal Hallamshire Hospital.

De onderzoeker-2 haalt alle elektroden en de apparatuur weer op. De onderzoeker-1 doet alle uitkomstbeoordelingen.

Fase 2: Geen interventieperiode van twee weken.

Fase 3: Groep-1 krijgt SBS, of Groep-2 krijgt TENS, gedurende 60 minuten per dag gedurende vier weken.

De eerste sessie van SBS en TENS vindt plaats in het Royal Hallamshire Hospital.

SBS-groep: We zullen de stimulatietechnieken gebruiken die in ons vorige onderzoek zijn getest. Elektrode-arrays worden over de aangedane arm gedragen met stimulatie op het extensoraspect van de bovenarm. Aan het begin van de eerste sessie wordt de stimulatie over de arrays verhoogd totdat voor het eerst beweging wordt waargenomen. Het stimulatieniveau wordt dan ingesteld op 90% van deze waarde, of het maximaal toelaatbare als pijn wordt gemeld en de waarde wordt geregistreerd. De stimulatie zal op dit niveau doorgaan met rond de array-elektroden bewegen met een pseudo-willekeurig patroon gedurende 60 minuten per dag gedurende 4 weken. TENS-groep: We zullen de stimulatietechnieken gebruiken die zijn getest in de eerdere onderzoeken, waaronder onze proef. Twee oppervlakte-elektroden worden over de radiale zenuw in de radiale groef geplaatst. De intensiteit van de stimulatie wordt ingesteld op 90% van de motordrempel. TENS wordt gedurende 4 weken dagelijks 60 minuten toegepast.