Vícekanálová stimulace pro spasticitu po mrtvici (MUSÍ) (MUSTS)

Posoudíme bezpečnost a proveditelnost aplikace SBS a TENS pro spasticitu horní končetiny v komunitě. Zkouška je považována za jednoduše slepou, protože posuzovatel bude zaslepený, pokud jde o intervenci. Zkoušející, který provádí intervenci, nemůže být oslepen, ale nebude zapojen do hodnocení výsledků.

Dvacet mužů a žen bude náhodně vybráno, aby dostali buď SBS nebo TENS. Účastníci budou identifikováni z iktových klinik, komunitních fyzioterapeutických služeb, hodnotícího a rehabilitačního centra a kliniky funkční elektrické stimulace v Sheffieldu. Ošetřující tým identifikuje potenciální účastníky a dá jim informační leták o studii. Člen studijního týmu pak bude účastníky kontaktovat mezi 7 a 14 dny. Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou pozváni k osobní schůzce s členem studijního týmu v Royal Hallamshire Hospital.

Návštěva 1: Během této návštěvy bude mít účastník příležitost prodiskutovat studii a jakékoli obavy týkající se studie s hlavním zkoušejícím. Poté hlavní zkoušející získá informovaný souhlas.

Účastník bude požádán, aby provedl akční výzkumný test paže (ARAT), který zahrnuje sadu činností, jako je uchopování, držení a zvedání předmětů postiženými i nepostiženými pažemi, zatímco zaznamenáváme aktivitu 16 svalů paže pomocí elektromyografie a pohybových senzorů. To zahrnuje nalepení malých senzorů na různé svaly. Účastník pak obdrží dvě různá paradigmata SBS po dobu 10 minut, každé s mezerou 10 minut mezi nimi a bude zaznamenán účinek na EMG. Účastník nebo pečovatel bude proškolen, aby zaznamenal závažnost spasticity do deníku mezi 18:00 a 21:00 na stupnici od 0 do 10; 0 – žádná spasticita, 10 nejhorších spasticit, jaké si dokážete představit.

Návštěva 2: Účastník bude náhodně rozdělen do skupiny 1 nebo skupiny 2 pomocí online randomizačního systému. Posouzení provede výzkumník, který je slepý k alokaci. Intervenci provede jiný výzkumník. Účastníci ve skupině 1 dostanou TENS a ti ve skupině 2 oživí SBS nad extenzorovým aspektem horní části paže po dobu jedné hodiny. Síla pro stimulaci bude těsně pod motorickým prahem nebo maximální tolerovatelnou stimulací, která bude nižší. Stimulace může způsobit pocit brnění. Někomu mohou tyto stimulace připadat mírně nepříjemné. Výzkumník opět posoudí a bude také pátrat po případné nežádoucí události po intervenci. Účastník nebo ošetřovatel bude vyškolen k aplikaci elektrod a provádění zákroku po dobu 1 hodiny denně po dobu následujících 4 týdnů.

Návštěva 3: Výzkumník opět posoudí účastníky a bude také hledat případné nežádoucí příhody po intervenci. Účastník/pečovatel bude požádán, aby pokračoval v zaznamenávání závažnosti spasticity do deníku po dobu příštího týdne.

Návštěva 4: Po posouzení účastníci ve skupině 1 obdrží TENS a ve skupině 2 obdrží SBS na jednu hodinu. Stejně jako během návštěvy 2 zaslepený výzkumník zkontroluje případné nežádoucí účinky a po stimulaci vyhodnotí výsledná opatření. Účastník nebo pečovatel bude zaškolen k aplikaci elektrod a provádění intervence po dobu 1 hodiny denně po dobu následujících 4 týdnů.

Návštěva 5: Zaslepený výzkumník znovu posoudí výsledná opatření a bude také hledat případné nežádoucí příhody po intervenci.

Zásahy: K tomu dojde ve třech fázích.

Fáze 1: Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny 1, aby dostávaly TENS, nebo skupiny 2, aby dostávaly SBS, po dobu 60 minut každý den po dobu čtyř týdnů. Použijeme vzdálené randomizace prostřednictvím telefonu.

Výzkumný pracovník-1, který je slepý k alokační skupině pacientů, provede základní hodnocení. Výzkumník -2 určí maximální únosnou míru stimulace. Výzkumník-2 předvede účastníkovi a/nebo pečovateli, jak aplikovat stimulaci, a poučí účastníka. Účastník oživí první intervenci v Royal Hallamshire Hospital pod dohledem výzkumníka-2. Výzkumník-2 pak vydá účastníkům skupiny-2 (SBS) Shefstim a šest vícekanálových elektrod. Každému účastníkovi dá pokyn k výměně elektrody jednou za 3 dny. 15. den je výzkumník-2 navštíví doma a vydá dalších 6 vícekanálových elektrod a shromáždí zpět předchozí sadu. Na konci 4. týdne pacient přijde do Royal Hallamshire Hospital.

Výzkumník-2 shromáždí všechny elektrody a vybavení zpět. Výzkumník-1 provede všechna hodnocení výsledků.

Fáze 2: Bez intervenčního období dva týdny.

Fáze 3: Skupina-1 pro příjem SBS nebo Skupina-2 pro příjem TENS po dobu 60 minut každý den po dobu čtyř týdnů.

První zasedání SBS a TENS se bude konat v Royal Hallamshire Hospital.

Skupina SBS: Použijeme stimulační techniky testované v naší předchozí studii. Pole elektrod se bude nosit na postižené paži se stimulací aplikovanou na extenzorovou část horní části paže. Na začátku prvního sezení bude stimulace zesilována přes pole, dokud není poprvé pozorován pohyb. Úroveň stimulace bude poté nastavena na 90 % této hodnoty nebo na maximální tolerovatelnou hodnotu, pokud je hlášena bolest a hodnota je zaznamenána. Stimulace bude pokračovat na této úrovni pohybem kolem elektrod v pseudonáhodném vzoru po dobu 60 minut denně po dobu 4 týdnů. Skupina TENS: Použijeme stimulační techniky testované v předchozích studiích, včetně naší studie. Dvě povrchové elektrody budou umístěny nad radiálním nervem v radiálním drážce. Intenzita stimulace bude nastavena na 90 % motorického prahu. TENS bude aplikován po dobu 60 minut denně po dobu 4 týdnů.