뇌졸중 후 경직(MUSTS)에 대한 다중 채널 자극 (MUSTS)
뇌졸중 후 경직(MUSTS)에 대한 다중 채널 자극: 무작위 제어 교차 타당성 시험
매년 영국에서 87,000명이 넘는 사람들이 첫 번째 뇌졸중을 겪습니다. 피해자의 약 70%가 팔 기능을 변경했으며 약 40%는 기능하지 않는 팔을 남깁니다. 경직은 뇌졸중 후 팔 기능의 회복에 중요한 억제 요소입니다. 환자 4명 중 1명은 뇌졸중 발생 첫 2주 이내에 경련이 발생하고 12개월까지 39%에서 경련이 발생합니다. 바클로펜(baclofen) 및 티자니딘(tizanidine)과 같은 경구 항경련 약물의 사용은 종종 진정, 약화 및 풀림과 같은 부작용으로 인해 제한됩니다. 경구 항경련제 치료에 대한 성인의 순응도는 약 50%에 불과합니다.
경직을 줄이기 위해 TENS(경피적 전기 신경 자극)를 사용한 감각 자극에 대한 탐색적 연구가 몇 가지 있습니다. Amatya 등은 증거를 검토하고 일상적인 사용을 권장하는 증거가 충분하지 않다고 결론지었습니다. TENS의 비효율성에 대한 한 가지 가능한 설명은 신경계가 익숙해질 수 있는 단일 채널, 단일 강도 및 고정 기간 자극을 사용한다는 것입니다. 우리는 독특한 소형 64채널 전기 자극기인 Shefstim을 개발했습니다. Shefstim을 사용하여 끊임없이 변화하는 패턴으로 여러 부위에서 신속한 동시 자극을 제공하는 Sensory Barrage Stimulation이라는 기술을 개척했습니다. 우리는 이 접근법이 단일 부위 자극에 비해 습관화를 상당히 감소시켜 경직에 대한 더 나은 치료를 제공할 것이라고 가정합니다.
제안된 연구의 목적은 두 가지 다른 자극 프로토콜에 대한 근육 반응을 객관적으로 정량화하여 자극 매개변수를 최적화하기 위해 뇌졸중 후 상지 팔꿈치 굴근의 경직에 대해 SBS와 TENS를 비교하는 커뮤니티 기반 무작위 교차 시험을 수행하는 타당성을 탐색하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
우리는 지역 사회에서 상지 경직에 대한 SBS 및 TENS 전달의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다. 평가자가 중재에 대해 눈가림하므로 시험은 단일 눈가림으로 간주됩니다. 개입을 제공하는 연구자는 눈이 멀 수 없지만 결과 평가에 관여하지 않습니다.
20명의 남성과 여성이 무작위로 SBS 또는 TENS를 받게 됩니다. 참가자는 셰필드에 있는 뇌졸중 클리닉, 커뮤니티 물리 치료 서비스, 평가 및 재활 센터 및 기능적 전기 자극 클리닉에서 식별됩니다. 치료 팀은 잠재적 참가자를 식별하고 연구에 대한 정보 전단지를 제공합니다. 연구 팀의 일원은 7일에서 14일 사이에 참가자들에게 연락할 것입니다. 연구 참여에 동의하는 사람들은 Royal Hallamshire 병원의 연구 팀 구성원과 대면 약속에 참석하도록 초대됩니다.
방문-1: 이 방문 동안 참가자는 연구 및 시험에 관한 우려 사항을 주임 조사관과 논의할 기회가 주어집니다. 이 수석 조사관이 정보에 입각한 동의를 얻은 후.
참가자는 근전도 검사 및 모션 센서를 사용하여 16개의 팔 근육의 활동을 기록하는 동안 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔 모두로 물체를 잡고, 잡고, 들어 올리는 것과 같은 일련의 활동을 포함하는 동작 연구 팔 테스트(ARAT)를 수행하도록 요청받습니다. 여기에는 다양한 근육에 작은 센서를 부착하는 것이 포함됩니다. 그런 다음 참가자는 10분 간격으로 각각 10분 동안 SBS의 두 가지 다른 패러다임을 받게 되며 EMG에 대한 효과가 기록됩니다. 참가자 또는 간병인은 오후 6시에서 오후 9시 사이에 0에서 10까지 범위의 척도(0-경직 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 경직)로 일기에 경직의 중증도를 기록하도록 훈련됩니다.
방문 2: 참가자는 온라인 무작위화 시스템을 사용하여 그룹 1 또는 그룹 2에 무작위로 할당됩니다. 연구원은 할당에 눈이 멀어 평가를 수행합니다. 다른 연구원이 개입을 제공합니다. 그룹 1의 참가자는 TENS를, 그룹 2의 참가자는 1시간 동안 상완의 신근 측면에서 SBS를 소생시킵니다. 자극 강도는 운동 역치 바로 아래이거나 허용 가능한 최대 자극 중 낮은 값입니다. 자극은 따끔 거림을 유발할 수 있습니다. 어떤 사람들은 이러한 자극이 약간 불쾌하다고 느낄 수 있습니다. 연구원은 개입 후 부작용을 다시 평가하고 찾아볼 것입니다. 참가자 또는 간병인은 다음 4주 동안 하루에 1시간 동안 전극을 부착하고 개입을 제공하도록 교육을 받습니다.
방문 3: 연구원은 참가자를 다시 평가하고 개입 후 부작용도 찾습니다. 참여자/간병인은 다음 1주 동안 일기에 경련의 중증도를 계속 기록하도록 요청받을 것입니다.
방문-4: 평가 후 그룹-1의 참가자는 TENS를 받고 그룹-2의 참가자는 1시간 동안 SBS를 받습니다. 방문 2 동안 맹검 연구원은 부작용을 확인하고 자극 후 결과 측정을 평가합니다. 참가자 또는 간병인은 다음 4주 동안 하루에 1시간 동안 전극을 부착하고 중재를 제공하도록 훈련을 받게 됩니다.
방문 5: 맹검 연구원은 결과 측정을 다시 평가하고 개입 후 부작용도 찾습니다.
개입: 이것은 3단계로 진행됩니다.
1단계: 대상자는 4주 동안 매일 60분 동안 무작위로 그룹-1에 할당되어 TENS를 받거나 그룹-2에 SBS를 받습니다. 전화를 통한 원격 무작위 배정을 사용합니다.
환자의 할당 그룹을 보지 못하는 연구원-1이 기본 평가를 수행합니다. 연구원 -2는 자극의 최대 허용 수준을 결정합니다. 연구원-2는 참가자 및/또는 간병인에게 자극을 적용하는 방법을 시연하고 참가자에게 지시합니다. 참가자는 연구원-2의 감독하에 Royal Hallamshire 병원에서 첫 번째 개입을 되살립니다. 그런 다음 연구원-2는 Shefstim 및 6개의 다중 채널 전극을 사용하여 그룹-2(SBS)의 참가자를 발행합니다. 그는 각 참가자에게 3일에 한 번씩 전극을 교체하도록 지시할 것입니다. 15일에는 연구원-2가 집으로 방문하여 다채널 전극 6개를 추가로 발급하고 이전 세트를 회수할 예정이다. 4주차 말에 환자는 Royal Hallamshire 병원에 올 것입니다.
연구원-2는 모든 전극과 장비를 다시 수집합니다. 연구원-1은 모든 결과 평가를 수행합니다.
2단계: 2주의 개입 기간이 없습니다.
3단계: 4주 동안 매일 60분 동안 SBS를 받는 그룹 1 또는 TENS를 받는 그룹 2.
SBS와 TENS의 첫 번째 세션은 Royal Hallamshire 병원에서 열립니다.
SBS 그룹: 이전 연구에서 테스트한 자극 기술을 사용할 것입니다. 위팔의 신근 부분에 자극을 가하여 영향을 받은 팔에 전극 어레이를 착용합니다. 첫 번째 세션이 시작될 때 움직임이 처음 관찰될 때까지 어레이에 대한 자극이 증가합니다. 그런 다음 자극 수준은 이 값의 90% 또는 통증이 보고되고 값이 기록되는 경우 허용 가능한 최대값으로 설정됩니다. 자극은 4주 동안 매일 60분 동안 유사 무작위 패턴으로 배열 전극 주위를 이동하면서 이 수준에서 계속됩니다. TENS 그룹: 우리는 시험을 포함하여 이전 연구에서 테스트된 자극 기술을 사용할 것입니다. 두 개의 표면 전극은 요골 숲의 요골 신경 위에 배치됩니다. 자극 강도는 모터 임계값의 90%로 설정됩니다. TENS는 4주 동안 매일 60분 동안 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sheffield, 영국
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 뇌졸중 후 6개월;
- 수정된 Ashworth 척도에서 2등급 이상의 팔꿈치 경직.
제외 기준:
- 실험 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 인지 장애
- 팔꿈치의 움직임을 방해하는 영향을 받는 팔의 피부과, 류마티스 또는 정형외과 질환;
- 심혈관 질환과 같은 기존의 중증 전신 장애; 활성 암 또는 신장 질환; 말기 폐 또는 심혈관 질환; 심각한 알코올 또는 약물 남용 및 우울증을 포함한 정신 질환;
- 기본 평가를 수행할 수 없음
- 심한 촉각 과민증;
- 다른 경직 관련 연구에 참여;
- 보툴리눔 독소 주사를 맞은 후 12주 이내;
- 조절되지 않는 간질;
- 심박 조율기 또는 기타 이식 장치
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경피 전기 신경 자극
환자의 할당 그룹을 모르는 연구원 1이 기본 평가를 수행합니다.
연구원 2는 자극의 최대 허용 수준을 결정할 것입니다.
연구원 2는 참가자에게 자극을 적용하는 방법을 시연하고 참가자에게 지시합니다.
참가자는 연구원 2의 감독하에 Royal Hallamshire 병원에서 첫 번째 개입을 되살릴 것입니다. 연구원 2는 Shefstim 및 6개의 다중 채널 전극을 사용하여 그룹 2(SBS)의 참가자에게 발급합니다.
그들은 각 참가자에게 3일에 한 번씩 전극을 교체하도록 지시할 것입니다.
15일에는 연구원 2가 집으로 방문하여 다채널 전극 6개를 추가로 발급하고 이전 세트를 회수할 예정이다.
4주 말에 환자가 병원에 올 것입니다.
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요골 숲의 요골 신경 위에 배치된 전극
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활성 비교기: 감각 연발 자극
환자의 할당 그룹을 모르는 연구원 1이 기본 평가를 수행합니다.
연구원 2는 자극의 최대 허용 수준을 결정할 것입니다.
연구원 2는 참가자에게 자극을 적용하는 방법을 시연하고 참가자에게 지시합니다.
참가자는 연구원 2의 감독하에 Royal Hallamshire 병원에서 첫 번째 개입을 되살릴 것입니다. 연구원 2는 Shefstim 및 6개의 다중 채널 전극을 사용하여 그룹 2(SBS)의 참가자에게 발급합니다.
그들은 각 참가자에게 3일에 한 번씩 전극을 교체하도록 지시할 것입니다.
15일에는 연구원 2가 집으로 방문하여 다채널 전극 6개를 추가로 발급하고 이전 세트를 회수할 예정이다.
4주 말에 환자가 병원에 올 것입니다.
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위팔의 신근 부분에 자극을 가한 상태에서 영향을 받은 팔에 전극 어레이를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Action Research Arm Test로 측정한 개입 4주 후 상지 기능
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMG를 사용하여 측정한 근육 활동
기간: 4 주
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4 주
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근긴장 측정
기간: 4 주
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수정된 애쉬워스 척도
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4 주
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힘
기간: 4 주
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의료 연구 위원회 등급
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4 주
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경련의 영향
기간: 4 주
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Leeds Arm Spasticity Scale 참조
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Siva Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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