コクシジオイデス症の標準治療にセルトラリンを追加
2022年3月7日 更新者：University of California, San Francisco
この研究では、患者は 1:2 の割合で無作為に割り付けられ、標準治療または標準治療 + セルトラリン 200 mg/日を 2 週間、その後、播種性および髄膜コクシジオイデス症の治療のために 400 mg/日を 50 週間投与されます。
調査の概要
詳細な説明
セルトラリンは、臨床試験において、コクシジオイデスに対するインビトロ活性、およびクリプトコッカス髄膜炎に対するインビボ活性を有することが実証されています。
播種性および髄膜コクシジオデス感染症は、生涯にわたる治療を必要とし、転帰が悪く、新しい治療オプションが必要です。
この研究では、治験責任医師は、標準的なコクシジオイデス症治療単独と比較して、補助的なセルトラリンの安全性と忍容性 (グレード 4 ～ 5 の有害反応) を判断します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
重度のコクシジオイデス症感染症で、次のいずれかの症状が現れます。
- コクシジオイド性髄膜炎;
- -集中治療室レベルのケアを必要とする重度の肺感染;
- 播種性感染症（治験責任医師の臨床所見による）;また
- 高用量のフルコナゾールを2か月以上使用した後の臨床的進行。
- 培養、組織病理学、コクシジオイデスポリメラーゼ連鎖反応、正の補体結合力価、またはコクシジオイデス抗原によるコクシジオイデス感染の実験室確認
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 定期的なクリニック訪問に参加できない、または参加する可能性が低い
- 黄疸または既知の肝硬変の存在
妊娠
- 妊娠の懸念がある場合は、研究に参加する前に尿（または血清）妊娠検査が陰性である必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、登録時に妊娠検査を受け、避妊の使用が推奨され、必要に応じて家族計画サービスに紹介されます。 (インフォームド コンセント ドキュメントを参照してください。)
- 現在授乳中
- -積極的な薬物使用（アンフェタミンまたはコカイン）またはセロトニン症候群のリスクを高める併用薬の必要性
- ベースライン心電図での補正QT間隔の延長または左脚ブロック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：標準治療
播種性または髄膜性コクシジオイデス症の標準治療
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実験的：スタンダード オブ ケア + セルトラリン
播種性または髄膜コクシジオイデス症の治療のためのセルトラリンの追加による標準治療
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400 mg/日のセルトラリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害反応
時間枠：2年
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グレード4～5の副作用
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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真菌症研究グループのスコア
時間枠：2年
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臨床転帰のスコアリング
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2年
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うつ病スクリーニング
時間枠：2年
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患者健康アンケート 9
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2年
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機能評価
時間枠：2年
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カルノフスキー
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Paul, MD、UCSF - Fresno
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年1月22日
研究の完了 (実際)
2019年1月22日
試験登録日
最初に提出
2016年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCSF-Fresno-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。