Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sertralin i tillæg til standardbehandling for coccidioidomycosis

7. marts 2022 opdateret af: University of California, San Francisco
I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret 1:2 til at modtage enten standardbehandling eller standardbehandling + Sertralin 200 mg/dag i 2 uger, derefter 400 mg/dag i 50 uger til behandling af dissemineret og meningeal coccidioidomycosis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sertralin har vist sig at have in vitro aktivitet mod coccidioider og in vivo aktivitet mod kryptokok meningitis i kliniske forsøg. Disseminerede og meningeale coccidiodesinfektioner kræver livslang behandling, har dårlige resultater, og der er behov for nye behandlingsmuligheder. I denne undersøgelse vil efterforskerne bestemme sikkerhed og tolerabilitet af supplerende sertralin (grad 4-5 bivirkninger) sammenlignet med standard coccidioidomycosis behandling alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig coccidioidomycosis-infektion, manifesteret som ved en af:

    • Coccidioidal meningitis;
    • Alvorlig lungeinfektion, der kræver pleje på intensivafdelingen;
    • Dissemineret infektion (efter undersøgelsens kliniske vurdering); eller
    • Klinisk progression efter >2 måneder med høj dosis fluconazol.
  • Laboratoriebekræftelse af Coccidioides infektion ved kultur, histopatologi, coccidioides polymerase kædereaktion, positiv komplementfikseringstiter eller Coccidioides antigen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kan ikke eller usandsynligt at deltage i regelmæssige klinikbesøg
  • Tilstedeværelse af gulsot eller kendt levercirrhose

  • Graviditet

    • Hvis der er bekymring for graviditet, er en negativ urin (eller serum) graviditetstest påkrævet, før studiestart.
    • Kvinder i den fødedygtige alder vil få en graviditetstest ved tilmelding og vil blive anbefalet at bruge prævention og henvises til familieplanlægningstjenester efter behov. (Se dokumentet om informeret samtykke.)
  • Ammer i øjeblikket
  • Aktivt stofbrug (amfetamin eller kokain) eller behov for samtidig medicin, der øger risikoen for serotonergt syndrom
  • Forlænget korrigeret QT-interval eller venstre bundtgrenblok på baseline-elektrokardiogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
standardbehandling for dissemineret eller meningeal coccidioidomycosis
EKSPERIMENTEL: Standard of Care + Sertralin
Standardbehandling med tilsætning af sertralin til behandling af dissemineret eller meningeal coccidioidomycosis
Medicin: Sertralin
400 mg/dag sertralin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
grad 4-5 bivirkninger
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mycoses Study Group Score
Tidsramme: 2 år
scoring af kliniske resultater
2 år
Depression screening
Tidsramme: 2 år
Patientsundhedsspørgeskema 9
2 år
Funktionel vurdering
Tidsramme: 2 år
Karnofsky
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Paul, MD, UCSF - Fresno

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (SKØN)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSF-Fresno-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner