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Sertralin zusätzlich zur Standardbehandlung bei Kokzidioidomykose

7. März 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
In dieser Studie werden die Patienten 1:2 randomisiert und erhalten entweder Standardbehandlung oder Standardbehandlung + Sertralin 200 mg/Tag für 2 Wochen, dann 400 mg/Tag für 50 Wochen zur Behandlung von disseminierter und meningealer Kokzidioidomykose.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sertralin hat in klinischen Studien eine In-vitro-Aktivität gegen Kokzidioide und eine In-vivo-Aktivität gegen Kryptokokken-Meningitis gezeigt. Disseminierte und meningeale Kokzidieninfektionen erfordern eine lebenslange Behandlung, haben schlechte Ergebnisse und es werden neue Behandlungsoptionen benötigt. In dieser Studie werden die Prüfärzte die Sicherheit und Verträglichkeit von zusätzlichem Sertralin (Nebenwirkungen 4. bis 5. Grades) im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie gegen Kokzidioidomykose bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Kokzidioidomykose-Infektion, manifestiert durch eines der folgenden:

    • kokzidioidale Meningitis;
    • Schwere Lungeninfektion, die Intensivpflege erfordert;
    • Disseminierte Infektion (nach klinischer Meinung des Prüfarztes); oder
    • Klinische Progression nach > 2 Monaten hochdosierter Fluconazol-Behandlung.
  • Laborbestätigung einer Coccidioides-Infektion durch Kultur, Histopathologie, Coccidioides-Polymerase-Kettenreaktion, positiver Komplementfixierungstiter oder Coccidioides-Antigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Kann oder ist unwahrscheinlich, an regelmäßigen Klinikbesuchen teilzunehmen
  • Vorhandensein von Gelbsucht oder bekannter Leberzirrhose

  • Schwangerschaft

    • Wenn eine Schwangerschaft befürchtet wird, ist ein negativer Schwangerschaftstest im Urin (oder Serum) vor Studieneintritt erforderlich.
    • Frauen im gebärfähigen Alter werden bei der Einschreibung einem Schwangerschaftstest unterzogen und es wird ihnen empfohlen, Verhütungsmittel zu verwenden, und sie werden bei Bedarf an Familienplanungsdienste überwiesen. (Siehe Einwilligungserklärung.)
  • Momentan stillen
  • Aktiver Drogenkonsum (Amphetamin oder Kokain) oder Bedarf an begleitenden Medikamenten, die das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen
  • Verlängertes korrigiertes QT-Intervall oder Linksschenkelblock im Elektrokardiogramm zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Standardtherapie bei disseminierter oder meningealer Kokzidioidomykose
EXPERIMENTAL: Pflegestandard + Sertralin
Standardbehandlung mit Zusatz von Sertralin zur Behandlung von disseminierter oder meningealer Kokzidioidomykose
Arzneimittel: Sertralin
400 mg/Tag Sertralin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Nebenwirkungen Grad 4-5
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Mykosen-Studiengruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
Scoring der klinischen Ergebnisse
2 Jahre
Depressionsscreening
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9
2 Jahre
Funktionsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Karnofsky
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Paul, MD, UCSF - Fresno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSF-Fresno-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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