Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sertralin i tillegg til standardbehandling for coccidioidomycosis

7. mars 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
I denne studien vil pasienter bli randomisert 1:2 for å motta enten standardbehandling eller standardbehandling + Sertralin 200 mg/dag i 2 uker, deretter 400 mg/dag i 50 uker for behandling av disseminert og meningeal coccidioidomycosis.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sertralin har vist seg å ha in vitro aktivitet mot coccidioider, og in vivo aktivitet mot kryptokokk meningitt i kliniske studier. Disseminerte og meningeale coccidiodesinfeksjoner krever livslang behandling, har dårlige resultater, og nye behandlingsalternativer er nødvendig. I denne studien vil etterforskerne bestemme sikkerheten og toleransen til tilleggssertralin (grad 4-5 bivirkninger) sammenlignet med standard coccidioidomycosis terapi alene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig coccidioidomycosis-infeksjon, manifestert som ved en av:

    • Coccidioidal meningitt;
    • Alvorlig lungeinfeksjon som krever pleienivå på intensivavdelingen;
    • Disseminert infeksjon (etter etterforskerens kliniske mening); eller
    • Klinisk progresjon etter >2 måneder med høy dose flukonazol.
  • Laboratoriebekreftelse av Coccidioides-infeksjon ved kultur, histopatologi, coccidioides-polymerasekjedereaksjon, positiv komplementfikseringstiter eller Coccidioides-antigen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kan ikke eller neppe delta på vanlige klinikkbesøk
  • Tilstedeværelse av gulsott eller kjent levercirrhose

  • Svangerskap

    • Hvis det er bekymring for graviditet, kreves en negativ urin (eller serum) graviditetstest før studiestart.
    • Kvinner i fertil alder vil ha en graviditetstest ved påmelding og vil bli anbefalt å bruke prevensjon og henvises til familieplanleggingstjenester ved behov. (Se dokumentet om informert samtykke.)
  • Ammer for tiden
  • Aktiv narkotikabruk (amfetamin eller kokain) eller behov for samtidig medisinering som øker risikoen for serotonergt syndrom
  • Forlenget korrigert QT-intervall eller venstre grenblokk på baseline elektrokardiogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
standard behandling for disseminert eller meningeal coccidioidomycosis
EKSPERIMENTELL: Standard of Care + Sertralin
Standardbehandling med tilsetning av sertralin for behandling av disseminert eller meningeal coccidioidomycosis
Legemiddel: Sertralin
400 mg/dag sertralin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
grad 4-5 bivirkninger
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mycoses studiegruppescore
Tidsramme: 2 år
skåring av kliniske resultater
2 år
Depresjonsscreening
Tidsramme: 2 år
Pasienthelsespørreskjema 9
2 år
Funksjonell vurdering
Tidsramme: 2 år
Karnofsky
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Paul, MD, UCSF - Fresno

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSF-Fresno-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere