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Sertralina além do tratamento padrão para coccidioidomicose

7 de março de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
Neste estudo, os pacientes serão randomizados 1:2 para receber tratamento padrão ou padrão + sertralina 200 mg/dia por 2 semanas, depois 400 mg/dia por 50 semanas para tratamento de coccidioidomicose meníngea e disseminada.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sertralina demonstrou ter atividade in vitro contra coccidioides e atividade in vivo contra meningite criptocócica em ensaios clínicos. As infecções disseminadas e meníngeas por coccidiodos requerem tratamento por toda a vida, têm resultados ruins e novas opções de tratamento são necessárias. Neste estudo, os investigadores determinarão a segurança e tolerabilidade da sertralina adjuvante (reações adversas de grau 4-5) em comparação com a terapia padrão de coccidioidomicose sozinha.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por coccidioidomicose grave, manifestada por um dos seguintes:

    • meningite coccidioide;
    • Infecção pulmonar grave requerendo nível de cuidado em unidade de terapia intensiva;
    • Infecção disseminada (na opinião clínica do investigador); ou
    • Progressão clínica após >2 meses de altas doses de fluconazol.
  • Confirmação laboratorial da infecção por Coccidioides por cultura, histopatologia, reação em cadeia da polimerase de coccidioides, título positivo de fixação do complemento ou antígeno de Coccidioides

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Não pode ou é improvável que compareça a consultas clínicas regulares
  • Presença de icterícia ou cirrose hepática conhecida

  • Gravidez

    • Se houver suspeita de gravidez, é necessário um teste de gravidez de urina (ou soro) negativo antes da entrada no estudo.
    • As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez no momento da inscrição e serão recomendadas a usar métodos contraceptivos e encaminhadas para serviços de planejamento familiar, conforme necessário. (Consulte o documento de consentimento informado.)
  • Atualmente amamentando
  • Uso ativo de drogas (anfetamina ou cocaína) ou necessidade de medicamentos concomitantes que aumentam o risco de síndrome serotoninérgica
  • Intervalo QT corrigido prolongado ou bloqueio de ramo esquerdo no eletrocardiograma basal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
padrão de tratamento para coccidioidomicose meníngea ou disseminada
EXPERIMENTAL: Padrão de Cuidado + Sertralina
Padrão de tratamento de cuidados com a adição de sertralina para o tratamento de coccidioidomicose meníngea ou disseminada
Medicamento: Sertralina
Sertralina 400 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas
Prazo: 2 anos
reações adversas de grau 4-5
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Grupo de Estudo de Micoses
Prazo: 2 anos
pontuação de resultados clínicos
2 anos
Triagem de Depressão
Prazo: 2 anos
Questionário de saúde do paciente 9
2 anos
Avaliação Funcional
Prazo: 2 anos
Karnofsky
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Paul, MD, UCSF - Fresno

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

22 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCSF-Fresno-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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