Sertralina jako dodatek do standardowego leczenia kokcydioidomikozy
7 marca 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do grup otrzymujących standardowe leczenie lub standardowe leczenie + sertralina 200 mg/dobę przez 2 tygodnie, a następnie 400 mg/dobę przez 50 tygodni w leczeniu rozsianej i oponowej kokcydioidomikozy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniach klinicznych wykazano, że sertralina działa in vitro na kokcydioidy, a in vivo na kryptokokowe zapalenie opon mózgowych.
Rozsiane i oponowe zakażenia kokcydiozą wymagają leczenia przez całe życie, mają złe wyniki i potrzebne są nowe opcje leczenia.
W tym badaniu badacze określą bezpieczeństwo i tolerancję wspomagającej sertraliny (reakcje niepożądane stopnia 4-5) w porównaniu ze standardową terapią kokcydioidomykozy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ciężka infekcja kokcydioidomikozą, objawiająca się jednym z następujących objawów:
- Kokcydioidalne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
- Ciężka infekcja płuc wymagająca opieki na poziomie oddziału intensywnej terapii;
- Rozsiana infekcja (w opinii klinicznej badacza); Lub
- Postęp kliniczny po ponad 2 miesiącach stosowania dużej dawki flukonazolu.
- Laboratoryjne potwierdzenie zakażenia Coccidioides przez hodowlę, badanie histopatologiczne, reakcję łańcuchową polimerazy coccidioides, dodatnie miano wiązania dopełniacza lub antygen Coccidioides
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Nie może lub jest mało prawdopodobne, aby uczestniczyć w regularnych wizytach w klinice
- Obecność żółtaczki lub znanej marskości wątroby
Ciąża
- Jeśli istnieje podejrzenie ciąży, przed włączeniem do badania wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu (lub surowicy).
- Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu podczas rejestracji i otrzymają zalecenie stosowania antykoncepcji oraz, w razie potrzeby, skierowanie do służb planowania rodziny. (Patrz dokument świadomej zgody.)
- Obecnie karmienie piersią
- Aktywne zażywanie narkotyków (amfetaminy lub kokainy) lub konieczność jednoczesnego przyjmowania leków zwiększających ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego
- Wydłużony skorygowany odstęp QT lub blok lewej odnogi pęczka Hisa na wyjściowym elektrokardiogramie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
standard postępowania w przypadku kokcydioidomikozy rozsianej lub oponowej
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Standard opieki + sertralina
Standard postępowania pielęgnacyjnego z dodatkiem sertraliny w leczeniu kokcydioidomikozy rozsianej lub oponowej
|
400 mg sertraliny na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
działania niepożądane stopnia 4-5
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik grupy badawczej dotyczącej grzybic
Ramy czasowe: 2 lata
|
punktacja wyników klinicznych
|
2 lata
|
|
Badanie przesiewowe depresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
|
2 lata
|
|
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Karnowski
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Paul, MD, UCSF - Fresno
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Grzybice
- Kokcydioidomikoza
- Kokcydioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Sertralina
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSF-Fresno-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .